Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massabalans en farmacokinetiek Studie van derazantinib bij gezonde mannelijke proefpersonen

14 januari 2021 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica

Een fase 1, tweedelig, open-label onderzoek met enkelvoudige orale dosis om de absolute biologische beschikbaarheid en absorptie, farmacokinetiek, distributie, metabolisme en excretie van [14C]-derazantinib bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Dit is een tweedelig, open-label, fase 1-onderzoek met één centrum en één arm bij gezonde mannelijke proefpersonen om de orale PK, intraveneuze (IV) PK, massabalans, biologische beschikbaarheid en metabolietenprofilering en identificatie van derazantinib te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Leeftijd 18 tot ≤ 55 jaar (Deel 1)
  • Leeftijd 30 tot ≤ 65 jaar (Deel 2)
  • Body mass index van 18,0 tot 29,0 kg/m² en een minimum lichaamsgewicht van 50 kg
  • Moet regelmatige stoelgang hebben
  • Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke proefpersonen met zwangere partners
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een klinisch onderzoek
  • Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de dosering
  • Regelmatig alcoholgebruik bij mannen > 21 eenheden per week
  • Rokers en gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt
  • Blootstelling aan straling (diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2017, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
  • Deelname aan een studie met toediening van een [14C]-gelabelde verbinding binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening (alleen deel 1)
  • Overmatig cafeïnegebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als 800 mg per dag (ongeveer 6 grote koppen koffie)
  • Onderwerpen die geen geschikte aderen hebben
  • Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bevestigd positief resultaat van de drugsmisbruiktest
  • Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en western blot)
  • Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring van < 70 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische aandoeningen of huidig ​​klinisch bewijs van een hoornvlies- of netvliesaandoening
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor natuurrubberlatex
  • Geschiedenis van eventuele voedselallergieën
  • Geschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen
  • Familiaire voorgeschiedenis van het sick-sinussyndroom
  • Recente (in de afgelopen 3 jaar) en/of terugkerende voorgeschiedenis van autonome disfunctie
  • Recente (in de afgelopen 3 jaar) en/of terugkerende voorgeschiedenis van acute of chronische bronchospastische ziekte (waaronder astma, behandeld of niet behandeld)
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept (inclusief vaccins), kruidensupplementen (zoals sint-janskruid, homeopathische preparaten), binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering, en/of zelfzorgmedicatie, voedingssupplementen (inclusief vitaminen en mineralen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering
  • Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed en/of plasma binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van frequente episodes van diarree (gedefinieerd als een toename van 4 tot 6 ontlastingen per dag ten opzichte van het gebruikelijke individuele ontlastingspatroon).
  • Significante ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of die de proefpersoon in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eenarmig: derazantinib (deel 1 en deel 2)
  • Deel 1: 300 mg Derazantinib orale toediening gevolgd door 100 μg [14C]-Derazantinib intraveneuze microdosis
  • Deel 2: 300 mg [14C]-Derazantinib orale toediening
Geneesmiddel: Derazantinib-capsule
300 mg derazantinib orale toediening (3x100 mg capsules)
Geneesmiddel: [14C]-Derazantinib oplossing voor infusie
100 μg [14C]-derazantinib intraveneuze toediening
Geneesmiddel: [14C]-Derazantinib-capsule
300 mg [14C]-derazantinib orale toediening (3x100 mg capsules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de PK van totale radioactiviteit, [14C]-derazantinib, derazantinib en BAL0122840: Cmax
Tijdsspanne: tot dag 50
Beoordeling van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
tot dag 50
Beoordeling van de PK van totale radioactiviteit, [14C]-derazantinib, derazantinib en BAL0122840: Tmax
Tijdsspanne: tot dag 50
Beoordeling van het tijdstip vanaf dosering waarop Cmax duidelijk was (Tmax)
tot dag 50
Beoordeling van de PK van totale radioactiviteit, [14C]-derazantinib, derazantinib en BAL0122840: t½
Tijdsspanne: tot dag 50
Beoordeling van de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
tot dag 50
Beoordeling van de farmacokinetiek van totale radioactiviteit, [14C]-derazantinib, derazantinib en BAL0122840: AUC0-t
Tijdsspanne: tot dag 50
Beoordeling van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
tot dag 50
Beoordeling van de farmacokinetiek van totale radioactiviteit, [14C]-derazantinib, derazantinib en BAL0122840: AUC0-inf
Tijdsspanne: tot dag 50
Beoordeling van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
tot dag 50
Beoordeling van de PK van totale radioactiviteit, [14C]-derazantinib, derazantinib en BAL0122840: Tlast
Tijdsspanne: tot dag 50
Beoordeling van het tijdstip van de laatste meetbare (positieve) concentratie (Tlast)
tot dag 50
Beoordeling van de PK van [14C]-derazantinib: CL
Tijdsspanne: tot dag 50
Beoordeling van de totale klaring (CL)
tot dag 50
Beoordeling van de farmacokinetiek van [14C]-derazantinib: Vss
Tijdsspanne: tot dag 50
Beoordeling van het verdelingsvolume bij steady state (Vss)
tot dag 50
Beoordeling van de PK van [14C]-derazantinib: Vd
Tijdsspanne: tot dag 50
Beoordeling van het distributievolume (Vd)
tot dag 50
Beoordeling van de farmacokinetiek van derazantinib: CL/F
Tijdsspanne: tot dag 50
Schijnbare totale speling (CL/F)
tot dag 50
Beoordeling van de farmacokinetiek van derazantinib: F
Tijdsspanne: tot dag 50
Absolute biologische beschikbaarheid (F)
tot dag 50
Beoordeling van de uitscheidingssnelheid en -routes, en de massabalans van de totale radioactiviteit in urine en feces en in alle uitwerpselen
Tijdsspanne: tot dag 50
Beoordeling van de totale radioactiviteit door meting van de uitgescheiden hoeveelheid (Ae), Ae als percentage van de toegediende dosis (%Ae), cumulatieve recovery (CumAe) en cumulatieve recovery uitgedrukt als percentage van de dosis (Cum%Ae)
tot dag 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Basilea Pharmaceutica

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nand Singh, MD, Quotient Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DZB-CS-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen