Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massebalanse og farmakokinetikkstudie av derazantinib hos friske mannlige personer

14. januar 2021 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

En fase 1, todelt, åpen, enkelt-oral dose studie for å undersøke absolutt biotilgjengelighet og absorpsjon, farmakokinetikk, distribusjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-derazantinib hos friske mannlige personer

Dette er en fase 1, todelt, åpen, enkeltsenter, enarmsstudie på friske mannlige forsøkspersoner for å undersøke oral PK, intravenøs (IV) PK, massebalanse, biotilgjengelighet og metabolitterprofilering og identifikasjon av derazantinib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
        • Quotient Sciences, Ruddington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • Alder 18 til ≤ 55 år (del 1)
  • Alder 30 til ≤ 65 år (del 2)
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 29,0 kg/m² og en minimumsvekt på 50 kg
  • Må ha regelmessig avføring
  • Må godta å overholde prevensjonskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner med gravide partnere
  • Forsøkspersoner som har mottatt noen undersøkelsesmedisin i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  • Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i de 12 månedene før dosering
  • Regelmessig alkoholforbruk hos menn > 21 enheter per uke
  • Røykere og brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 3 månedene
  • Stråleeksponering (diagnostisk røntgen og andre medisinske eksponeringer, over 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien
  • Deltakelse i enhver studie som involverer administrering av enhver [14C]-merket forbindelse innen 12 måneder før screening (kun del 1)
  • Overdreven koffeinforbruk innen 14 dager før screening, definert som 800 mg per dag (ca. 6 store kopper kaffe)
  • Personer som ikke har egnede årer
  • Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
  • Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk
  • Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV), eller historie med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og western blot)
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance på < 70 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller nåværende kliniske bevis på hornhinne- eller retinal lidelse
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot naturgummilateks
  • Historie om matallergier
  • Anamnese med klinisk signifikante EKG-avvik
  • Familiehistorie med sick-sinus syndrom
  • Nylig (i løpet av de siste 3 årene) og/eller tilbakevendende historie med autonom dysfunksjon
  • Nylig (innen de siste 3 årene) og/eller tilbakevendende historie med akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astmasykdom, behandlet eller ikke behandlet)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene
  • Bruk av reseptbelagte legemidler (inkludert vaksiner), urtetilskudd (som johannesurt, homøopatiske preparater), innen 4 uker før førstegangsdosering, og/eller reseptfrie medisiner, kosttilskudd (inkludert vitaminer og mineraler) innen 2 uker før førstegangsdosering
  • Donasjon eller tap av 400 ml eller mer av blod og/eller plasma innen 3 måneder før initial dosering
  • Enhver historie eller tilstedeværelse av hyppige episoder med diaré (definert som en økning på 4 til 6 avføringer per dag i forhold til vanlig individuell avføringsmønster).
  • Betydelig sykdom innen 2 uker før førstegangsdosering
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enarm: Derazantinib (del 1 og del 2)
  • Del 1: 300 mg Derazantinib oral administrering etterfulgt av 100 μg [14C]-Derazantinib intravenøs mikrodose
  • Del 2: 300 mg [14C]-Derazantinib oral administrering
Legemiddel: Derazantinib kapsel
300 mg derazantinib oral administrering (3x100 mg kapsler)
Legemiddel: [14C]-Derazantinib infusjonsvæske
100 μg [14C]-derazantinib intravenøs administrering
Legemiddel: [14C]-Derazantinib kapsel
300 mg [14C]-derazantinib oral administrering (3x100 mg kapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PK av total radioaktivitet, [14C]-derazantinib, derazantinib og BAL0122840: Cmax
Tidsramme: til dag 50
Vurdering av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
til dag 50
Vurdering av PK av total radioaktivitet, [14C]-derazantinib, derazantinib og BAL0122840: Tmax
Tidsramme: til dag 50
Vurdering av tiden fra dosering hvor Cmax var tydelig (Tmax)
til dag 50
Vurdering av PK av total radioaktivitet, [14C]-derazantinib, derazantinib og BAL0122840: t½
Tidsramme: til dag 50
Vurdering av den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden (t½)
til dag 50
Vurdering av PK av total radioaktivitet, [14C]-derazantinib, derazantinib og BAL0122840: AUC0-t
Tidsramme: til dag 50
Vurdering av arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
til dag 50
Vurdering av PK av total radioaktivitet, [14C]-derazantinib, derazantinib og BAL0122840: AUC0-inf
Tidsramme: til dag 50
Vurdering av arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
til dag 50
Vurdering av PK av total radioaktivitet, [14C]-derazantinib, derazantinib og BAL0122840: Tlast
Tidsramme: til dag 50
Vurdering av tidspunktet for siste målbare (positive) konsentrasjon (Tlast)
til dag 50
Vurdering av PK av [14C]-derazantinib: CL
Tidsramme: til dag 50
Vurdering av total klarering (CL)
til dag 50
Vurdering av PK av [14C]-derazantinib: Vss
Tidsramme: til dag 50
Vurdering av distribusjonsvolumet ved steady state (Vss)
til dag 50
Vurdering av PK av [14C]-derazantinib: Vd
Tidsramme: til dag 50
Vurdering av distribusjonsvolumet (Vd)
til dag 50
Vurdering av PK av derazantinib: CL/F
Tidsramme: til dag 50
Tilsynelatende total klaring (CL/F)
til dag 50
Vurdering av PK av derazantinib: F
Tidsramme: til dag 50
Absolutt biotilgjengelighet (F)
til dag 50
Vurdering av utskillelseshastigheten og -veiene, og massebalansen av total radioaktivitet i urin og feces og i alle ekskresjoner
Tidsramme: til dag 50
Vurdering av total radioaktivitet ved å måle mengden som skilles ut (Ae), Ae som en prosentandel av administrert dose (%Ae), kumulativ utvinning (CumAe), og kumulativ gjenvinning uttrykt som en prosentandel av dosen (Cum%Ae)
til dag 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Basilea Pharmaceutica

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nand Singh, MD, Quotient Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DZB-CS-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger