Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение баланса массы и фармакокинетики деразантиниба у здоровых мужчин

14 января 2021 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica

Фаза 1, состоящее из двух частей, открытое исследование однократной пероральной дозы для изучения абсолютной биодоступности и абсорбции, фармакокинетики, распределения, метаболизма и выведения [14C]-деразантиниба у здоровых мужчин.

Это открытое, одноцентровое, одногрупповое исследование фазы 1 с участием здоровых мужчин для изучения фармакокинетики перорально, внутривенно (в/в), баланса массы, биодоступности и профилей метаболитов, а также идентификации деразантиниба.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Возраст от 18 до ≤ 55 лет (часть 1)
  • Возраст от 30 до ≤ 65 лет (Часть 2)
  • Индекс массы тела от 18,0 до 29,0 кг/м² и минимальная масса тела 50 кг
  • Должен быть регулярный стул
  • Должен согласиться соблюдать требования контрацепции

Критерий исключения:

  • Субъекты мужского пола с беременными партнершами
  • Субъекты, которые получали какое-либо исследуемое лекарство в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
  • История любого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования
  • Регулярное употребление алкоголя мужчинами > 21 единицы в неделю
  • Курильщики и пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, а также те, кто использовал эти продукты в течение последних 3 месяцев.
  • Радиационное облучение (диагностическое рентгенологическое и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должны участвовать в исследовании.
  • Участие в любом исследовании, включающем введение любого [14C]-меченого соединения в течение 12 месяцев до скрининга (только часть 1)
  • Чрезмерное потребление кофеина в течение 14 дней до скрининга, определяемое как 800 мг в день (примерно 6 больших чашек кофе).
  • Субъекты, у которых нет подходящих вен
  • Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя.
  • Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
  • Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или иммунодефицитные заболевания в анамнезе, включая положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг)
  • Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина <70 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  • История клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания, неврологического или психического расстройства или текущие клинические признаки любого заболевания роговицы или сетчатки
  • Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на натуральный каучуковый латекс.
  • Любая пищевая аллергия в анамнезе
  • Клинически значимые изменения ЭКГ в анамнезе
  • Семейная история синдрома слабости синусового узла
  • Недавняя (в течение последних 3 лет) и/или рецидивирующая вегетативная дисфункция в анамнезе
  • Недавнее (в течение последних 3 лет) и/или рецидивирующее острое или хроническое бронхоспастическое заболевание в анамнезе (включая астму, леченную или нелеченную)
  • Злокачественное новообразование любой системы органов (кроме локализованной базальноклеточной карциномы кожи), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет
  • Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств (включая вакцины), растительных добавок (таких как зверобой, гомеопатические препараты) в течение 4 недель до первоначального приема и/или безрецептурных лекарств, пищевых добавок (включая витамины и минералы) в течение 2 недель до начальной дозы
  • Донорство или потеря 400 мл или более крови и/или плазмы в течение 3 месяцев до первоначального введения дозы
  • Любой анамнез или наличие частых эпизодов диареи (определяемой как увеличение количества стула на 4-6 раз в день по сравнению с обычным индивидуальным характером дефекации).
  • Серьезное заболевание в течение 2 недель до начальной дозы
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств или может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одностороннее исследование: деразантиниб (часть 1 и часть 2)
  • Часть 1: Пероральное введение 300 мг деразантиниба с последующим внутривенным микродозированием 100 мкг [14C]-деразантиниба
  • Часть 2: пероральное введение 300 мг [14C]-деразантиниба
Лекарство: Деразантиниб в капсулах
300 мг деразантиниба перорально (3 капсулы по 100 мг)
Лекарство: [14C]-Деразантиниб раствор для инфузий
100 мкг [14C]-деразантиниба внутривенно
Лекарство: Капсула [14C]-Деразантиниба
300 мг [14C]-деразантиниба перорально (3 капсулы по 100 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ФК общей радиоактивности, [14C]-деразантиниба, деразантиниба и BAL0122840: Cmax
Временное ограничение: до 50 дня
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax)
до 50 дня
Оценка ФК общей радиоактивности, [14C]-деразантиниба, деразантиниба и BAL0122840: Tmax
Временное ограничение: до 50 дня
Оценка времени с момента введения дозы, при котором проявлялась Cmax (Tmax)
до 50 дня
Оценка ФК общей радиоактивности [14C]-деразантиниба, деразантиниба и BAL0122840: t½
Временное ограничение: до 50 дня
Оценка кажущегося конечного периода полувыведения (t½)
до 50 дня
Оценка фармакокинетики общей радиоактивности, [14C]-деразантиниба, деразантиниба и BAL0122840: AUC0-t
Временное ограничение: до 50 дня
Оценка площади под кривой «концентрация-время» от дозирования до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
до 50 дня
Оценка ФК общей радиоактивности, [14C]-деразантиниба, деразантиниба и BAL0122840: AUC0-inf
Временное ограничение: до 50 дня
Оценка площади под кривой концентрация-время от дозы, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf)
до 50 дня
Оценка ФК общей радиоактивности [14C]-деразантиниба, деразантиниба и BAL0122840: Tlast
Временное ограничение: до 50 дня
Оценка времени последней измеряемой (положительной) концентрации (Tlast)
до 50 дня
Оценка фармакокинетики [14C]-деразантиниба: CL
Временное ограничение: до 50 дня
Оценка общего клиренса (CL)
до 50 дня
Оценка фармакокинетики [14C]-деразантиниба: Vss
Временное ограничение: до 50 дня
Оценка объема распределения в равновесном состоянии (Vss)
до 50 дня
Оценка фармакокинетики [14C]-деразантиниба: Vd
Временное ограничение: до 50 дня
Оценка объема распределения (Vd)
до 50 дня
Оценка фармакокинетики деразантиниба: CL/F
Временное ограничение: до 50 дня
Видимый общий зазор (CL/F)
до 50 дня
Оценка фармакокинетики деразантиниба: F
Временное ограничение: до 50 дня
Абсолютная биодоступность (F)
до 50 дня
Оценка скорости и путей выведения, а также массового баланса общей радиоактивности в моче и фекалиях и во всех выделениях
Временное ограничение: до 50 дня
Оценка общей радиоактивности путем измерения выведенного количества (Ae), Ae в процентах от введенной дозы (%Ae), кумулятивного восстановления (CumAe) и кумулятивного восстановления, выраженного в процентах от дозы (Cum%Ae)
до 50 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Basilea Pharmaceutica

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nand Singh, MD, Quotient Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DZB-CS-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками