Virkning af sammensatte natriumchlorat- og aminofyllin-tabletter på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
22. september 2019 opdateret af: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Klinisk undersøgelse af effektiviteten af sammensatte natriumchlorat- og aminofyllin-tabletter til let til moderat akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) er en vigtig begivenhed i behandlingen af kronisk obstruktiv lungesygdom.
Sammensatte natriumchlolat- og aminofyllin-tabletter er et af de mest udbredte lægemidler til behandling af bronkial astma og kronisk bronkitis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) er en uigenkaldelig hændelse i behandlingen af kronisk obstruktiv lungesygdom.
Det er afgørende at søge efter en effektiv ledelsesstrategi.
Sammensatte natriumchlolat- og aminofyllin-tabletter er et af de mest udbredte lægemidler til behandling af bronkial astma og kronisk bronkitis.
Sammenlignet med den lokale bronkodilatator, der anbefales af retningslinjerne, har den fordelene ved bekvem brug og god patientcompliance.
Med det formål at optimere håndteringen af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom og give mere bekvemme muligheder sammenlignede vi effektiviteten af kombinerede natriumchlorat- og aminophyllintabletter med forstøvet ipratropiumbromid-inhalation plus systemiske glukokortikoider i behandlingen af kronisk sygdomsobstruktiv lunge. fra moderat grad til svær grad.
Vi håber, at denne forskning vil gavne patienter med kronisk obstruktiv lunge, især dem i græsrødderne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Jin
- Telefonnummer: 027-85726114
- E-mail: whuhjy@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alle forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular, før de deltager i det kliniske forsøg.
(2) Klinisk diagnose af AECOPD. (3) Skal kunne sluge tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Hjertesygdom. (2)Insulinafhængig diabetes. (3) Tumorsygdom. (4) Skjoldbruskkirtelsygdom. (5) Infektionssygdomme såsom hepatitis B, aktiv tuberkulose osv. (6) Aktivt mavesår. (7) Allergisk over for relaterede behandlinger. (8)Deltag i andre kliniske forsøg inden for tre måneder. (9) Kvinder, der ammer, er gravide eller forbereder sig til graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: AECOPD(P+C1)
Placebotabletter(P) tre gange om dagen, én tablet ad gangen; kombineret med Compound Ipratropium Bromide Solution(C1) 2,5ml forstøvet inhalation to gange dagligt.
|
Patientens tilstand og grundtilstand var den samme i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Andre navne:
Anvendes kun til kontrolgruppen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AECOPD(C1+C2)
Sammensatte natriumchlorat- og aminofyllin-tabletter(C2) tre gange dagligt, en tablet ad gangen; kombineret med Compound Ipratropium Bromide Solution(C1) 2,5ml forstøvet inhalation to gange dagligt.
|
Patientens tilstand og grundtilstand var den samme i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Andre navne:
Anvendes kun til forsøgsgruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD assessment test (CAT) score
Tidsramme: Ovenstående test blev givet til forsøgsgruppen og kontrolgruppen den første, fjerde og ottende dag efter behandlingen.
|
Observer ændringerne i symptomerne på dyspnø hver gang. CAT-scoren består af otte elementer, som hver har valgmulighederne 0, 1, 2, 3, 4 og 5.
Jo lavere den samlede score plus scoren for de otte punkter er, jo lettere er symptomerne på KOL. Det første punkt, om der er hoste; det andet punkt, sputumtilstand; det tredje punkt, om der er trykken for brystet; det fjerde punkt, når man bestiger en bakke eller klatrer et lag af trapper, er der åndenød; det femte punkt, om kronisk obstruktiv lungesygdom påvirker husarbejdet; det sjette punkt, om det påvirker at gå ud; det syvende punkt, søvnsituation; det ottende punkt, om energien er tilstrækkelig.
|
Ovenstående test blev givet til forsøgsgruppen og kontrolgruppen den første, fjerde og ottende dag efter behandlingen.
|
|
Potentiale for hydrogen (PH), Partialtryk af oxygen (PO2), Partialtryk af kuldioxid (PCO2)
Tidsramme: Ovenstående test blev givet til forsøgsgruppen og kontrolgruppen den første, fjerde og ottende dag efter behandlingen.
|
Arterielle blodgasværdier blev overvåget, værdierne målt ved hver undersøgelse blev registreret, og ændringer mellem hver tid blev observeret.
|
Ovenstående test blev givet til forsøgsgruppen og kontrolgruppen den første, fjerde og ottende dag efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ovenstående test blev givet til testgruppen og kontrolgruppen den første og ottende dag efter behandlingen.
|
Observer ændringerne i lungefunktionen hver gang.
|
Ovenstående test blev givet til testgruppen og kontrolgruppen den første og ottende dag efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2019
Først opslået (Faktiske)
24. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Aminofyllin
- Bromider
- Ipratropium
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018S446-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .