Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standsning af nukleosidanaloger i kronisk hepatitis B (HALT-NUCS)

10. juli 2025 opdateret af: Seng Gee Lim

HALT NUC'er: Stop nukleosid analog terapi ved kronisk hepatitis B

De fleste patienter med kronisk hepatitis B er på nukleosidanalogi (NA) på lang sigt, men dette fører til HBsAg-tab (defineret som funktionel helbredelse) på kun 2% efter 6 år. For nylig har en række undersøgelser vist signifikante HBsAg-tabsrater efter at have stoppet nukleosidanaloger (NA). Der er dog ingen kriterier for at udvælge sådanne patienter. Formålet med undersøgelsen er derfor ikke kun at bestemme andelen af ​​patienter, der kan opnå HBsAg-tab hos dem med qHBsAg≤100IU/ml. Studiet er designet som et randomiseret kontrolforsøg med 1:2 parallel armrandomisering til fortsat NA eller seponering af terapi. Patienterne vil blive overvåget efter at have stoppet behandlingen for hepatitis B-udbrud og også for at dokumentere HBsAg-tab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B (CHB) rammer over 250 millioner mennesker og betragtes som en af ​​de vigtigste årsager til dødelighed og sygelighed globalt. Standardbehandling består af nukleos(t)ide-analoger (NA) eller peginterferon (PEG). Der har været stigende interesse for HBsAg-tab, defineret som funktionel kur. Dette har dog været vanskeligt at opnå med NA, og selvom hastigheden for HBsAg-tab er højere med PEG, er de stadig <10 %. Imidlertid har en række undersøgelser vist, at HBsAg-tabsraterne var signifikant højere hos dem, der stoppede med NA. En undersøgelse fra Grækenland af Hadziyannis havde et HBsAg-tab på 39 %, efter at patienterne stoppede med adefovirbehandling. Yderligere undersøgelser har vist lignende resultater, og de, der ikke er i stand til at fjerne HBsAg, har haft en hvilende sygdom, selvom nogle patienter normalt måtte genoptage behandlingen på grund af hepatitis B-udbrud. Der er ikke rapporteret om dødsfald. Som følge heraf er det ikke klart, hvilke patienter der vil have størst gavn af behandlingen, mens ophør af behandlingen har ført til HBsAg-tab hos nogle patienter. De tidligere undersøgelser har vist, at patienter med størst sandsynlighed for at miste HBsAg havde lave qHBsAg-niveauer, og et niveau ≤100 IE/ml havde en høj mulighed for HBsAg-tab. Derfor foreslår vi at teste, om patienter med CHB på NA >1 år og uden levercirrhose og med qHBsAg≤100 IE/ml er i stand til at miste HBsAg sammenlignet med dem, der fortsætter NA. Studiet er designet som en parallel arm RCT randomiseret 1:2 for at fortsætte NA versus stop NA. Patienter vil blive monitoreret regelmæssigt for klinisk status, virologiske markører og levermarkører. Det primære endepunkt er HBsAg-tab ved afslutningen af ​​undersøgelsen hos dem, der stopper versus dem, der fortsætter NA. Yderligere resultater vil være hepatitis B-opblussen, inaktiv hepatitis B-status, virologisk tilbagefald og genstart af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mellem 21 og 75 år.

    • Dokumenteret til at være HBsAg positiv i ≥ 6 måneder.
    • På enhver NA (lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin tenofovir) i ≥ 1 år
    • HBV DNA <15 IE/ml ved screening (ikke påviselig)
    • Kvantitativ HBsAg <100 IE/ml
    • Patienten har indvilliget i ikke at tage andre forsøgslægemidler eller systemiske antivirale, cytotoksiske, kortikosteroider, immunmodulerende midler eller traditionelle kinesiske midler, medmindre det er klinisk indiceret.
    • Patienten er i stand til at give skriftligt samtykke inden studiestart og til at overholde undersøgelseskravene.
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en negativ serum (ß-HCG) graviditetstest efter 14 dages start af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • • Bevis på levercirrhose baseret på leverbiopsi, fibroscan score >10,5 kpa eller MRE score >5,5kpa eller kliniske tegn på cirrhose påvist ved tilstedeværelse af esophageal varices, tydelige træk ved cirrhose på ultralyd inden for de sidste 12 måneder

    • Bevis på dekompenseret leversygdom eller hepatocellulært karcinom.
    • HIV-antistof eller HCV-antistof eller HDV-antistofpositivitet
    • Kreatinin > 1,5 gange øvre normalgrænse
    • INR > 1,5, ukorrigeret af vitamin K-terapi.
    • Ethvert interferon, immunmodulatorer, systemiske cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder før forsøgets start.
    • Langvarig eksponering for kendte hepatotoksiner såsom alkohol eller stoffer.
    • Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk sygdom, krampeanfald, dysfunktion i centralnervesystemet, alvorlig allerede eksisterende hjerte-, nyre-, hæmatologisk sygdom eller medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan interferere med behandlingen.
    • Ondartet sygdom inden for 5 år efter forsøgets start.
    • Kvinder, der er gravide, og som ikke praktiserer tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, eller som ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fortsæt nucleos(t)ide analog
patienter vil få åbent tenofoviralafenamid
Andet: Fortsæt nucleos(t)ide analog
Fortsæt nucleos(t)ide analog
Eksperimentel: Stopper nucleos(t)ide-analog
patienter vil stoppe nukleos(t)ide-behandling (såsom entecavir, tenofovir, lamivudin eller adefovir)
Andet: stoppe nucleos(t)ide-terapi
patienter, der tager nukleosid(t)ide-behandling, stopper behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg tab
Tidsramme: Gennem år 3
Fravær af HBsAg ved ELISA
Gennem år 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis B opblussen
Tidsramme: Gennem år 3
stigning i ALT forbundet med stigning i HBV DNA
Gennem år 3
virologisk tilbagefald
Tidsramme: Gennem år 3
stigning i HBV DNA uden stigning i ALT
Gennem år 3
Genstart af antiviral behandling
Tidsramme: Gennem år 3
De, der skal starte terapi baseret på kliniske indikationer efter at have stoppet behandlingen
Gennem år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seng Gee Lim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seng Gee Lim, MBBS MD, National University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIRG17may042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger