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Arrestare gli analoghi nucleosidici nell'epatite cronica B (HALT-NUCS)

10 luglio 2025 aggiornato da: Seng Gee Lim

HALT NUC: arresto della terapia con analoghi nucleosidici nell'epatite cronica B

La maggior parte dei pazienti con epatite cronica B è in analogia nucleosidica (NA) a lungo termine, ma questo porta a una perdita di HBsAg (definita come cura funzionale) di solo il 2% a 6 anni. Recentemente numerosi studi hanno mostrato tassi di perdita significativi di HBsAg dopo l'interruzione degli analoghi nucleosidici (NA). Tuttavia, non sono stati valutati criteri per selezionare tali pazienti. Di conseguenza, l'obiettivo dello studio non è solo quello di determinare la percentuale di pazienti in grado di raggiungere la perdita di HBsAg in quelli con qHBsAg≤100IU/ml. Lo studio è concepito come uno studio di controllo randomizzato con randomizzazione a braccio parallelo 1:2 per continuare NA o interrompere la terapia. I pazienti saranno monitorati dopo l'interruzione della terapia per le riacutizzazioni dell'epatite B e anche per documentare la perdita di HBsAg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica B (CHB) colpisce oltre 250 milioni di persone ed è considerata una delle principali cause di mortalità e morbilità a livello globale. Il trattamento standard consiste in analoghi nucleos(t)idici (NA) o peginterferone (PEG). C'è stato un crescente interesse per la perdita di HBsAg, definita come cura funzionale. Tuttavia, questo è stato difficile da ottenere con NA e, sebbene i tassi di perdita di HBsAg siano più alti con PEG, sono ancora <10%. Tuttavia, numerosi studi hanno dimostrato che i tassi di perdita di HBsAg erano significativamente più alti in coloro che interrompevano la NA. Uno studio greco di Hadziyannis ha mostrato una perdita di HBsAg del 39% dopo che i pazienti hanno interrotto la terapia con adefovir. Ulteriori studi hanno mostrato risultati simili e coloro che non sono stati in grado di eliminare l'HBsAg hanno avuto una malattia quiescente, sebbene alcuni pazienti abbiano dovuto ricominciare la terapia solitamente a causa di riacutizzazioni dell'epatite B. Non sono stati segnalati decessi. Di conseguenza, mentre l'interruzione della terapia ha portato alla perdita di HBsAg in alcuni pazienti, non è chiaro quali pazienti trarrebbero i maggiori benefici. Gli studi precedenti hanno indicato che i pazienti con maggiori probabilità di perdere HBsAg avevano bassi livelli di qHBsAg e un livello ≤100 UI/ml avevano un'alta possibilità di perdita di HBsAg. Di conseguenza, proponiamo di verificare se i pazienti con CHB su NA >1 anno e senza cirrosi epatica e con qHBsAg≤100 UI/ml sono in grado di perdere HBsAg rispetto a quelli che continuano NA. Lo studio è concepito come un RCT a braccio parallelo randomizzato 1:2 per continuare NA rispetto a interrompere NA. I pazienti saranno monitorati regolarmente per stato clinico, marcatori virologici e marcatori epatici. L'endpoint primario è la perdita di HBsAg alla fine dello studio in coloro che si fermano rispetto a coloro che continuano NA. Ulteriori esiti saranno riacutizzazioni dell'epatite B, stato dell'epatite B inattivo, recidiva virologica e ripresa della terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tra 21 e 75 anni.

    • Documentato come HBsAg positivo per ≥ 6 mesi.
    • Su qualsiasi NA (lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina tenofovir) per ≥ 1 anno
    • HBV DNA <15 UI/ml allo screening (non rilevabile)
    • HBsAg quantitativo <100 UI/ml
    • Il paziente ha accettato di non assumere altri farmaci sperimentali o sistemici antivirali, citotossici, corticosteroidi, agenti immunomodulatori o rimedi tradizionali cinesi a meno che non sia clinicamente indicato.
    • Il paziente è in grado di fornire il consenso scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.
    • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sierico negativo (ß-HCG) effettuato entro 14 giorni dall'inizio della terapia

Criteri di esclusione:

  • • Evidenza di cirrosi epatica basata su biopsia epatica, punteggio fibroscan > 10,5 kpa o punteggio MRE > 5,5 kpa, o evidenza clinica di cirrosi dimostrata dalla presenza di varici esofagee, caratteristiche evidenti di cirrosi all'ecografia negli ultimi 12 mesi

    • Evidenza di malattia epatica scompensata o carcinoma epatocellulare.
    • Positività per anticorpi HIV o anticorpi HCV o anticorpi HDV
    • Creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma
    • INR > 1,5, non corretto dalla terapia con vitamina K.
    • Qualsiasi interferone, immunomodulatori, agenti citotossici sistemici o corticosteroidi sistemici entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
    • Esposizione prolungata a epatotossine note come alcol o droghe.
    • - Storia di malattia psichiatrica clinicamente rilevante, convulsioni, disfunzione del sistema nervoso centrale, grave malattia cardiaca, renale, ematologica preesistente o malattia medica che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la terapia.
    • Malattia maligna entro 5 anni dall'ingresso nello studio.
    • Donne in gravidanza e che non stanno praticando adeguate misure di controllo delle nascite o che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Continua l'analogo nucleos(t)ide
ai pazienti verrà somministrato tenofovir alafenamide in aperto
Altro: Continua l'analogo nucleos(t)ide
Continua l'analogo nucleos(t)ide
Sperimentale: Arresto dell'analogo nucleos(t)ide
i pazienti interromperanno la terapia con nucleos(t)ide (come entecavir, tenofovir, lamivudina o adefovir)
Altro: interrompere la terapia con nucleos(t)ide
i pazienti che assumono terapia con nucleosidi(t)ide interromperanno il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di HBsAg
Lasso di tempo: Fino al 3 anno
Assenza di HBsAg mediante ELISA
Fino al 3 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione dell'epatite B
Lasso di tempo: Fino al 3 anno
aumento di ALT associato ad aumento di HBV DNA
Fino al 3 anno
recidiva virologica
Lasso di tempo: Fino al 3 anno
aumento dell'HBV DNA senza aumento dell'ALT
Fino al 3 anno
Riavvio della terapia antivirale
Lasso di tempo: Fino al 3 anno
Coloro che devono iniziare la terapia sulla base di indicazioni cliniche dopo aver interrotto la terapia
Fino al 3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seng Gee Lim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seng Gee Lim, MBBS MD, National University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIRG17may042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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