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Anhalten von Nukleosidanaloga bei chronischer Hepatitis B (HALT-NUCS)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Seng Gee Lim

HALT NUCs: Anhalten der Nukleosid-Analogtherapie bei chronischer Hepatitis B

Die meisten Patienten mit chronischer Hepatitis B erhalten langfristig eine Nukleosidanalogie (NA), dies führt jedoch zu einem HBsAg-Verlust (definiert als funktionelle Heilung) von nur 2 % nach 6 Jahren. Kürzlich haben eine Reihe von Studien signifikante HBsAg-Verlustraten nach dem Absetzen von Nukleosidanaloga (NA) gezeigt. Es wurden jedoch keine Kriterien zur Auswahl solcher Patienten ausgewertet. Folglich besteht das Ziel der Studie nicht nur darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die bei Patienten mit qHBsAg ≤ 100 IE/ml einen HBsAg-Verlust erreichen können. Die Studie ist als randomisierte Kontrollstudie mit Parallelarm-Randomisierung im Verhältnis 1:2 zur Fortsetzung von NA oder zum Absetzen der Therapie konzipiert. Die Patienten werden nach Beendigung der Therapie auf Hepatitis-B-Schübe und auch zur Dokumentation des HBsAg-Verlusts überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B (CHB) betrifft über 250 Millionen Menschen und gilt weltweit als eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. Die Standardbehandlung besteht aus Nukleos(t)id-Analoga (NA) oder Peginterferon (PEG). Das Interesse am HBsAg-Verlust, definiert als funktionelle Heilung, hat zugenommen. Dies war jedoch mit NA schwierig zu erreichen, und obwohl die Raten des HBsAg-Verlusts mit PEG höher sind, liegen sie immer noch unter 10 %. Eine Reihe von Studien hat jedoch gezeigt, dass die HBsAg-Verlustraten bei denjenigen, die NA beendeten, signifikant höher waren. Eine Studie von Hadziyannis aus Griechenland zeigte einen HBsAg-Verlust von 39 %, nachdem die Patienten die Adefovir-Therapie abgesetzt hatten. Weitere Studien haben ähnliche Ergebnisse gezeigt, und diejenigen, die HBsAg nicht beseitigen konnten, hatten eine ruhende Krankheit, obwohl einige Patienten die Therapie in der Regel aufgrund von Hepatitis-B-Schüben wieder aufnehmen mussten. Es wurden keine Todesfälle gemeldet. Obwohl das Absetzen der Therapie bei einigen Patienten zu einem HBsAg-Verlust geführt hat, ist folglich nicht klar, welche Patienten am meisten davon profitieren würden. Die früheren Studien haben gezeigt, dass Patienten, die am ehesten HBsAg verlieren, niedrige qHBsAg-Spiegel aufwiesen und bei einem Spiegel von ≤ 100 IE/ml eine hohe Wahrscheinlichkeit für einen HBsAg-Verlust bestand. Folglich schlagen wir vor zu testen, ob Patienten mit CHB unter NA >1 Jahr und ohne Leberzirrhose und mit qHBsAg≤100 IE/ml in der Lage sind, HBsAg im Vergleich zu denen, die NA fortsetzen, zu verlieren. Die Studie ist als Parallelarm-RCT konzipiert, randomisiert 1:2, um NA fortzusetzen gegenüber NA zu stoppen. Die Patienten werden regelmäßig auf klinischen Status, virologische Marker und Lebermarker überwacht. Der primäre Endpunkt ist der HBsAg-Verlust am Ende der Studie bei denjenigen, die aufhören, im Vergleich zu denen, die NA fortsetzen. Weitere Ergebnisse sind Hepatitis-B-Schübe, inaktiver Hepatitis-B-Status, virologischer Rückfall und Wiederaufnahme der Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Zwischen 21 und 75 Jahre alt.

    • Nachweislich HBsAg-positiv für ≥ 6 Monate.
    • Auf jedem NA (Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Telbivudin, Tenofovir) für ≥ 1 Jahr
    • HBV-DNA < 15 IE/ml beim Screening (nicht nachweisbar)
    • Quantitatives HBsAg < 100 IE/ml
    • Der Patient hat zugestimmt, keine anderen Prüfmedikamente oder systemischen antiviralen, zytotoxischen, kortikosteroiden, immunmodulatorischen Mittel oder traditionellen chinesischen Heilmittel einzunehmen, es sei denn, dies ist klinisch indiziert.
    • Der Patient ist in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss 14 Tage vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (ß-HCG) durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • • Nachweis einer Leberzirrhose basierend auf Leberbiopsie, Fibroscan-Score > 10,5 kpa oder MRE-Score > 5,5 kpa oder klinischer Nachweis einer Zirrhose, nachgewiesen durch das Vorhandensein von Ösophagusvarizen, offensichtliche Anzeichen einer Zirrhose im Ultraschall innerhalb der letzten 12 Monate

    • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung oder eines hepatozellulären Karzinoms.
    • HIV-Antikörper- oder HCV-Antikörper- oder HDV-Antikörper-Positivität
    • Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
    • INR > 1,5, unkorrigiert durch Vitamin-K-Therapie.
    • Jegliches Interferon, Immunmodulatoren, systemische Zytostatika oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
    • Längerer Kontakt mit bekannten Hepatotoxinen wie Alkohol oder Drogen.
    • Vorgeschichte klinisch relevanter psychiatrischer Erkrankungen, Krampfanfälle, Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems, schwere vorbestehende Herz-, Nieren-, hämatologische Erkrankungen oder medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapie beeinträchtigen könnten.
    • Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt.
    • Frauen, die schwanger sind und keine angemessenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden oder die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Weiter Nukleos(t)id-Analog
Die Patienten erhalten Open-Label-Tenofoviralafenamid
Sonstiges: Weiter Nukleos(t)id-Analog
Weiter Nukleos(t)id-Analog
Experimental: Stoppendes Nukleos(t)id-Analogon
Patienten beenden die Nukleos(t)id-Therapie (wie Entecavir, Tenofovir, Lamivudin oder Adefovir)
Sonstiges: Absetzen einer Nukleos(t)id-Therapie
Patienten, die eine Nukleosid(t)id-Therapie erhalten, brechen die Behandlung ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Bis zum 3. Jahr
Abwesenheit von HBsAg durch ELISA
Bis zum 3. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Schub
Zeitfenster: Bis zum 3. Jahr
Anstieg von ALT im Zusammenhang mit einem Anstieg von HBV-DNA
Bis zum 3. Jahr
virologischer Rückfall
Zeitfenster: Bis zum 3. Jahr
Anstieg der HBV-DNA ohne Anstieg von ALT
Bis zum 3. Jahr
Wiederaufnahme der antiviralen Therapie
Zeitfenster: Bis zum 3. Jahr
Personen, die aufgrund klinischer Indikationen nach Beendigung der Therapie mit einer Therapie beginnen müssen
Bis zum 3. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seng Gee Lim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seng Gee Lim, MBBS MD, National University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIRG17may042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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