Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymanie analogów nukleozydów w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (HALT-NUCS)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Seng Gee Lim

HALT NUC: Zatrzymanie analogowej terapii nukleozydowej w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

Większość pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B jest długotrwale leczona analogami nukleozydów (NA), ale prowadzi to do utraty HBsAg (zdefiniowanej jako wyleczenie czynnościowe) tylko o 2% po 6 latach. Ostatnio wiele badań wykazało znaczną utratę HBsAg po odstawieniu analogów nukleozydów (NA). Jednak nie oceniono żadnych kryteriów wyboru takich pacjentów. W związku z tym celem badania jest nie tylko określenie odsetka pacjentów zdolnych do utraty HBsAg wśród tych z qHBsAg≤100IU/ml. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne z równoległymi grupami randomizowanymi w stosunku 1:2 do kontynuacji NA lub przerwania terapii. Pacjenci będą monitorowani po przerwaniu terapii pod kątem zaostrzenia zapalenia wątroby typu B, a także w celu udokumentowania utraty HBsAg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) dotyka ponad 250 milionów osób i jest uważane za jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Standardowe leczenie obejmuje analogi nukleozydów (NA) lub peginterferon (PEG). Wzrasta zainteresowanie utratą HBsAg, definiowaną jako wyleczenie czynnościowe. Było to jednak trudne do osiągnięcia w przypadku NA i chociaż wskaźniki utraty HBsAg są wyższe w przypadku PEG, nadal wynoszą <10%. Jednak wiele badań wykazało, że wskaźniki utraty HBsAg były znacznie wyższe u osób, które przerwały NA. Badanie przeprowadzone w Grecji przez Hadziyannis wykazało 39% utratę HBsAg po przerwaniu leczenia adefowirem przez pacjentów. Dalsze badania wykazały podobne wyniki, a u tych, którzy nie byli w stanie usunąć HBsAg, choroba ustąpiła, chociaż niektórzy pacjenci musieli wznowić terapię, zwykle z powodu zaostrzenia zapalenia wątroby typu B. Nie zgłoszono żadnych zgonów. W konsekwencji, chociaż przerwanie leczenia doprowadziło u niektórych pacjentów do utraty HBsAg, nie jest jasne, którzy pacjenci odniosą największe korzyści. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z największym prawdopodobieństwem utraty HBsAg mieli niski poziom qHBsAg, a poziom ≤100 IU/ml miał wysokie prawdopodobieństwo utraty HBsAg. W związku z tym proponujemy przetestować, czy pacjenci z WZW w NA >1 roku i bez marskości wątroby oraz z qHBsAg≤100 IU/ml są w stanie utracić HBsAg w porównaniu z tymi, którzy kontynuują NA. Badanie zaprojektowano jako równoległą grupę RCT z randomizacją w stosunku 1:2, aby kontynuować NA w porównaniu z przerwaniem NA. Pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem stanu klinicznego, markerów wirusologicznych i markerów wątrobowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrata HBsAg pod koniec badania u osób, które przerwały badanie, w porównaniu z tymi, które kontynuowały NA. Dodatkowymi skutkami będą zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, nieaktywny stan wirusowego zapalenia wątroby typu B, nawrót wirusologiczny i wznowienie terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Między 21 a 75 rokiem życia.

    • Udokumentowany wynik HBsAg przez ≥ 6 miesięcy.
    • Na dowolnym NA (lamiwudyna, adefowir, entekawir, telbiwudyna tenofowir) przez ≥ 1 rok
    • DNA HBV <15 IU/ml podczas badania przesiewowego (niewykrywalne)
    • Ilościowy HBsAg <100 j.m./ml
    • Pacjent zgodził się nie przyjmować żadnych innych leków eksperymentalnych ani ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych, cytotoksycznych, kortykosteroidów, środków immunomodulujących ani tradycyjnych chińskich leków, chyba że istnieją wskazania kliniczne.
    • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania i zastosować się do wymagań badania.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ß-HCG) wykonanego w 14. dniu przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • • Dowody marskości wątroby na podstawie biopsji wątroby, wyniku fibroscan >10,5 kpa lub wyniku MRE >5,5 kpa lub kliniczne dowody marskości wątroby potwierdzone obecnością żylaków przełyku, oczywiste cechy marskości wątroby w badaniu ultrasonograficznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • Dowody niewyrównanej choroby wątroby lub raka wątrobowokomórkowego.
    • Pozytywny wynik na przeciwciała HIV lub przeciwciała HCV lub przeciwciała HDV
    • Kreatynina > 1,5 razy górna granica normy
    • INR > 1,5, nieskorygowane terapią witaminą K.
    • Jakikolwiek interferon, immunomodulatory, ogólnoustrojowe środki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Długotrwała ekspozycja na znane hepatotoksyny, takie jak alkohol lub narkotyki.
    • Historia klinicznie istotnej choroby psychicznej, drgawek, dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego, wcześniej istniejącej ciężkiej choroby serca, nerek, hematologicznej lub choroby medycznej, która w opinii badacza może zakłócać terapię.
    • Choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania.
    • Kobiety w ciąży, które nie stosują odpowiednich środków kontroli urodzeń lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontynuuj analog nukleozydowy (t) idowy
pacjenci otrzymają alafenamid tenofowiru metodą otwartej próby
Inny: Kontynuuj analog nukleozydowy (t) idowy
Kontynuuj analog nukleozydowy (t) idowy
Eksperymentalny: Zatrzymanie analogu nukleozydowego (t)idowego
pacjenci przestaną leczyć nukleozydami (takimi jak entekawir, tenofowir, lamiwudyna lub adefowir)
Inny: przerwanie terapii nukleozydami
pacjenci przyjmujący terapię nukleozydami (t)ideami przerwą leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata HBsAg
Ramy czasowe: Przez rok 3
Brak HBsAg w teście ELISA
Przez rok 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie wirusowego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Przez rok 3
zwiększenie aktywności AlAT związane ze zwiększeniem miana HBV DNA
Przez rok 3
nawrót wirusologiczny
Ramy czasowe: Przez rok 3
wzrost DNA HBV bez wzrostu ALT
Przez rok 3
Wznowienie terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: Przez rok 3
Ci, którzy muszą rozpocząć terapię w oparciu o wskazania kliniczne po zakończeniu terapii
Przez rok 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seng Gee Lim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seng Gee Lim, MBBS MD, National University Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIRG17may042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami