- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04107532
Kognitiv adfærdsterapi baseret på Virtual Reality og Biofeedback-teknologi (VRET)
25. september 2019 opdateret af: Chun Wang, Nanjing Medical University
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt VR-behandlingsgruppe og imaginær lækagebehandlingsgruppe.
I VR-behandlingsgruppen var der seks VR-eksponeringsoplevelser, varierende fra lave til høje eksponeringsniveauer, omkring 20 minutter hver gang, to gange om ugen.
I løbet af behandlingsforløbet blev fysiologiske data som hudelektricitet, hudtemperatur, hjertefrekvens og blodvolumen målt, og forsøgspersonernes tilstand blev vurderet mere objektivt.
Samtidig blev deltagerne hvert andet minut spurgt om SUD-værdien og optaget.
AQ, ATHQ og BAT blev registreret før behandling, efter behandling og under opfølgningsperioden på seks måneder.
De to grupper blev behandlet forskelligt.
Derudover blev der i begyndelsen af dette behandlingsprogram tilføjet en eksperimentel undersøgelse for at forstå øjenbevægelsesegenskaberne hos patienter med akrofobi.
Ved at se en gruppe billeder i høj højde, registrere deres øjenbevægelseskarakteristika og fysiologiske feedbackdata og score angstniveauet for hvert billede og slutte sig til den normale kontrolgruppe, kan vi finde en gruppe billeder i høj højde, som kan forårsage høje -højdeskræk hos patienter med højhøjdeskræk, og lægge et fundament for fremtidig relateret forskning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen rekrutterede 60 patienter med akrofobi og tildelte dem tilfældigt til VR-behandlingsgruppen og den imaginære eksponeringsbehandlingsgruppe.
Rekrutteringsbetingelser for Acrophobia: Acrophobia-spørgeskemaet fik mere end 45,45 point; Alder 18-55 år gammel; Højrehåndethed; Ingen psykoterapi eller psykiatrisk medicin i seks måneder; Normalt syn eller korrigerende syn; Ikke under graviditet eller amning.
Inden den formelle behandling blev deltagerne interviewet, primært for i detaljer at forstå højdeskræk hos forsøgspersonerne, og for at fortælle forsøgspersonerne årsagerne til højdeskræk og principperne for vores behandling.
Efter at have bekræftet deltagernes hensigt om at deltage i behandlingen, blev der udført en hjertetest for at eliminere hjerteproblemer og til sidst underskrive en informeret samtykkeerklæring.
I slutningen af interviewet blev der udført prætests for at indsamle højdeskræk-spørgeskemaer, højattitude-spørgeskemaer, adfærdsforståelsestest og kernemagnetisk dataindsamling.
Der var i alt 5 behandlinger i VR-behandlingsgruppen, efterfulgt af klipper, klipper, klipper, enkeltplankebroer og højhøjderedninger.
Scenens sværhedsgrad steg til gengæld.
Behandlingshyppigheden to gange om ugen, cirka 30 minutter hver gang, udfylder køresygespørgeskemaet før og efter hver behandling for at forstå sikkerheden ved VR-behandling.
I løbet af behandlingen blev fysiologiske data som hudelektricitet, hudtemperatur, hjertefrekvens og blodvolumen målt, og forsøgspersonernes tilstand blev objektivt evalueret.
Samtidig blev deltagerne hvert andet minut spurgt om sud-værdier og optaget.
Visualisering af eksponeringsterapi er at nå målet med eksponering ved at transformere de fem scener i VR eksponeringsterapi gennem sprog og guide forsøgspersonerne gennem vejledende sprog.
Begge behandlingsgrupper var forpligtet til at indsamle vægte og kernemagnetiske data før, efter og efter seks måneders opfølgning.
Derudover blev der i begyndelsen af dette behandlingsprogram tilføjet en eksperimentel undersøgelse for at forstå karakteristikaene ved øjenbevægelser hos mennesker med anoreksi.
Ved at se på billeder i høj højde, registrere deres øjenbevægelseskarakteristika og fysiologiske feedback og vurdere angstniveauerne for hvert billede, tilføje til den normale kontrolgruppe, fandt vi et billede i høj højde, der kan forårsage højdeskræk hos mennesker med højdeskræk .
Og lægge grundlaget for fremtidig relateret forskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,18-55 år gammel; 2. Angstskalaen i AQ scorede mere end 45,45 point; 3. Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for specifik fobi.
Ekskluderingskriterier:
- Andre aktuelle eller nylige psykiske lidelser, såsom posttraumatisk stresslidelse;
- Andre fysiske sygdomme (såsom hjertesygdomme og epilepsi), der kan påvirke behandlingen;
- Graviditet eller amning;
- Ingen effekt af psykofarmaka eller psykoterapi eller tidligere eksponering for højdefobi inden for 6 måneder (2013).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Virtual Reality terapi for akrofobi
Der var i alt 5 behandlinger i VR-behandlingsgruppen, efterfulgt af klipper, klipper, klipper, enkeltplankebroer og højhøjderedninger.
Scenens sværhedsgrad steg til gengæld.
Behandlingshyppigheden to gange om ugen, cirka 30 minutter hver gang, udfylder køresygespørgeskemaet før og efter hver behandling for at forstå sikkerheden ved VR-behandling.
I løbet af behandlingen blev fysiologiske data som hudelektricitet, hudtemperatur, hjertefrekvens og blodvolumen målt, og forsøgspersonernes tilstand blev objektivt evalueret.
Samtidig blev deltagerne hvert andet minut spurgt om sud-værdier og optaget.
|
Virtual Reality Terapi og Imagination Eksponeringsterapi
|
|
ANDET: Fantasieksponeringsterapi for akrofobi
Det imaginære eksponeringsbehandlingsprogram skal konvertere de fem scener af VR eksponeringsbehandling gennem sprog, guide forsøgspersonerne gennem vejledningssproget, guide forsøgspersonerne til at eksponere og opnå formålet med tilpasning.
Begge behandlingsgrupper var forpligtet til at indsamle vægte og kernemagnetiske data før, efter og efter seks måneders opfølgning.
|
Virtual Reality Terapi og Imagination Eksponeringsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AQ
Tidsramme: 3 uger
|
Der var i alt 20 spørgsmål på angstskalaen i Acrophobia Questionnaire.
Hvert emne fik 0-6 point.
Mere end 45,45 point blev inkluderet i gruppen for at vurdere forskellene i score mellem forsøgspersonerne før og efter behandling.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chun Wang, doc., Nanjing Brain Hospital Nanjing, Jiangsu China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-KY095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality eksponeringsterapi
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEndoskopi | Virtual reality | Ergonomi | Virtual Reality HeadsetForenede Stater
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Uddannelse, Medicin | Virtual Reality Simulering
-
Stanford UniversityRekrutteringVirtual reality | Augmented RealityForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetVirtual reality | Pædiatrisk forbrænding | Fordybende Virtual Reality | Passiv Virtual RealityEgypten
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Charles River AnalyticsNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); The New England...Afsluttet
Kliniske forsøg med Virtual Reality Terapi og Imagination Eksponeringsterapi
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Idan Moshe AderkaAfsluttet
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AfsluttetAngst | Fobier | AkrofobiIndien
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSkizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | At høre stemmer, når ingen taler (symptom)Schweiz
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbejdspartnereUkendtDepression | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Stockholm UniversityAfsluttetAngst | Social fobi | AdfærdsterapiSverige
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringMusic Performance AnxietyTyskland
-
University Health Network, TorontoAfsluttetEpilepsi | AngstlidelserCanada
-
Institute of Psychiatry, LondonUkendtSkizofreni | PsykoseDet Forenede Kongerige