Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet ved samtidig administration af EV71-vaccine med udvidet program for immuniseringsvacciner

26. juli 2021 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af EV71-vaccine med mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret levende svækket vaccine/encephalitis levende svækket vaccine

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af EV71-vaccine med fåresyge og røde hunde kombineret levende svækket vaccine/encephalitis levende svækket vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, enkeltcenter, randomiseret, sammenlignende fase IV klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af EV71-vaccine fremstillet af Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. med mæslingefåresyge og røde hunde kombineret levende svækket vaccine/encephalitis levende svækket vaccine. 360 raske spædbørn på 8 måneder gamle som deltagere fordeles tilfældigt i tre forsøgsgrupper i forholdet 1:1:1. Gruppen I modtager EV71-vaccine (første dosis) & fåresyge- og røde hunde kombineret levende svækket vaccine på dag 0 og EV71-vaccine (anden dosis) & encephalitis levende svækket vaccine på dag 30. Gruppe II modtager fåresyge og røde hunde kombineret levende svækket vaccine på dag 0 og encephalitis levende svækket vaccine på dag 30. Gruppe III modtager den første og anden dosis EV71-vaccine på henholdsvis dag 0 og dag 30.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
372

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
        • Hanbin District Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig i alderen ≥ 8 måneder;
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Deltagernes værger bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeerklæring, og en sådan formular skal underskrives, før spædbarnet inkluderes i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vaccination med EV71-vaccine;
  • Forudgående vaccination med MFR-vaccine eller -vaccine inklusive fåresyge eller mæslinger eller fåresyge- eller røde hunde-vaccinekomponenter;
  • Forudgående vaccination med Encephalitis B-vaccine;
  • Kan ikke vaccineres med begge arme på samme tid;
  • Historie om hånd-, mund- og klovesyge;
  • Anamnese med mæslinger eller fåresyge eller røde hunde eller encephalitis B;
  • Allergi over for gentamicin; anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller vaccinebestanddel, eller alvorlige bivirkninger på vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, smerter osv.
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmune sygdomme eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlige neurologiske lidelser (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykose;
  • Anamnese med thyreoidektomi, fravær af milt, funktionelt fravær af milt og alle omstændigheder, der fører til fravær af milt eller miltoperation;
  • Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
  • Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de seneste 6 måneder;

  • Modtagelse af et af følgende produkter:

    1. Blodprodukt inden for 3 måneder før studiestart;
    2. Enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før studiestart;
    3. Enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
    4. Ethvert andet studielægemiddel inden for 30 dage før studiestart;
  • Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
  • Axillær temperatur > 37,0#;
  • Enhver anden faktor, der foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes udtalelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe I-EV71 og EPI vacciner Samtidig administration
EV71-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml, først dosis)/fæslingefåresyge og røde hunde kombineret levende svækket vaccine (subkutan injektion, 0,5 ml) på dag 0 og EV71-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml, anden dosis)/encephalitis levende svækket vaccine (subkutan injektion, 0,5 ml) på dag 30
Biologisk: Samtidig administration af EV71-vaccine med EPI-vacciner
Den undersøgte EV17-vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.# MFR-vaccinen blev fremstillet af Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.; den levende svækkede japanske encephalitis-vaccine blev fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun gruppe II-EPI-vaccine Enkelt injektion af EPI-vaccine:
mæslinger fåresyge og røde hunde kombineret levende svækket vaccine (subkutan injektion, 0,5 ml) på dag 0 og encephalitis levende svækket vaccine (subkutan injektion, 0,5 ml) på dag 30
Biologisk: Enkelt injektion af EPI-vaccine
MFR-vaccinen blev fremstillet af Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.; den levende svækkede japanske encephalitis-vaccine blev fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun gruppe III-EV71-vaccine Kun EV71-vaccine
den første og anden dosis af EV71-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml) på henholdsvis dag 0 og dag 30
Biologisk: Kun EV71-vaccine
Den undersøgte EV17-vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraterne (SCR) af det EV71-neutraliserende antistof 30 dage efter to doser EV71-vacciner
Tidsramme: 30 dage efter to doser EV71-vacciner
Immunogenicitetsindikator
30 dage efter to doser EV71-vacciner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraterne (SCR) for mæslinge-IgG-antistoffet, røde hunde 30 IgG-antistof og fåresyge-IgG-antistof 60 dage efter én dosis MFR-vaccine
Tidsramme: 60 dage efter én dosis MFR-vaccine
Immunogenicitetsindikator
60 dage efter én dosis MFR-vaccine
Serokonverteringsraterne (SCR) af det japanske encephalitis-neutraliserende antistof 30 dage efter én dosis af encephalitis B-vaccine
Tidsramme: 30 dage efter én dosis Encephalitis B-vaccine
Immunogenicitetsindikator
30 dage efter én dosis Encephalitis B-vaccine
EV71 neutraliserende antistof positiv rate 30 dage af to doser EV71-vacciner
Tidsramme: 30 dage efter to doser EV71-vacciner
Immunogenicitetsindikator
30 dage efter to doser EV71-vacciner
Den geometriske middeltiter (GMT) af det EV71-neutraliserende antistof 30 dage af to doser EV71-vacciner
Tidsramme: 30 dage efter to doser EV71-vacciner
Immunogenicitetsindikator
30 dage efter to doser EV71-vacciner
Mæslinger IgG antistof，Rubella 30 IgG antistof og fåresyge IgG antistof positiv rate 60 dage efter én dosis MFR vaccine
Tidsramme: 60 dage efter én dosis MFR-vaccine
Immunogenicitetsindikator
60 dage efter én dosis MFR-vaccine
Den geometriske middeltiter (GMT) for mæslinge-IgG-antistof，Rubella 30 IgG-antistof og fåresyge-IgG-antistof 60 dage efter én dosis MFR-vaccine
Tidsramme: 60 dage efter én dosis MFR-vaccine
Immunogenicitetsindikator
60 dage efter én dosis MFR-vaccine
Den japanske encephalitis neutraliserende antistof positiv rate 30 dage efter én dosis af encephalitis B-vaccine
Tidsramme: 30 dage efter én dosis Encephalitis B-vaccine
Immunogenicitetsindikator
30 dage efter én dosis Encephalitis B-vaccine
Den geometriske middeltiter (GMT) af japansk encephalitis-neutraliserende antistof 30 dage efter én dosis af encephalitis B-vaccine
Tidsramme: 30 dage efter én dosis Encephalitis B-vaccine
Immunogenicitetsindikator
30 dage efter én dosis Encephalitis B-vaccine
Forekomst af opfordrede lokale eller systemiske bivirkninger inden for 7 dage eller 14 dage efter hver dosis
Tidsramme: 7 dage eller 14 dage efter hver injektionsdosis
Sikkerhedsindikator
7 dage eller 14 dage efter hver injektionsdosis
Forekomsten af ​​bivirkninger efter hver gør
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis
Efter hver dosis vil der straks blive foretaget en 30-minutters sikkerhedsobservation. Kropstemperaturen, anmodede lokale og generelle bivirkninger (AE) på dag 0-7 eller dag 0-14 blev rapporteret. Uopfordrede bivirkninger på dag 0-30 blev også rapporteret.
0-30 dage efter hver dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af sikkerhedsovervågningsperioden
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive indsamlet i løbet af sikkerhedsovervågningsperioden efter hver dosis
0-30 dage efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincal Center for Disease Control and Preventione

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EV71-SN-2019-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger