Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet ved samtidig administrering av EV71-vaksine med utvidet program for vaksiner

26. juli 2021 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av EV71-vaksine med meslinger, kusma og røde hunder kombinert levende svekket vaksine/encefalitt levende svekket vaksine

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av EV71-vaksine med kusma mot meslinger og røde hunder kombinert levende svekket vaksine/encefalitt levende svekket vaksine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, enkeltsenter, randomisert, sammenlignende fase IV klinisk studie. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av EV71-vaksine produsert av Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. med kusma mot meslinger og røde hunder kombinert levende svekket vaksine/encefalitt levende svekket vaksine. 360 friske spedbarn på 8 måneder gamle som deltakere blir tilfeldig fordelt i tre eksperimentelle grupper i forholdet 1:1:1. Gruppen jeg får EV71-vaksine (første dose) & kusma mot meslinger og røde hunder kombinert levende svekket vaksine på dag 0 og EV71-vaksine (andre dose) & encefalitt levende svekket vaksine på dag 30. Gruppe II mottar kusma mot meslinger, og røde hunder kombinert levende svekket vaksine på dag 0 og encefalitt levende svekket vaksine på dag 30. Gruppe III mottar den første og andre dosen av EV71-vaksine på henholdsvis dag 0 og dag 30.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
372

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
        • Hanbin District Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig i alderen ≥ 8 måneder;
  • Bevist juridisk identitet;
  • Foresatte til deltakerne bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og et slikt skjema bør signeres før spedbarnet inkluderes i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med EV71-vaksine;
  • Tidligere vaksinasjon med MMR-vaksine eller vaksine inkludert kusma eller meslinger eller kusma eller røde hunder vaksinekomponenter;
  • Tidligere vaksinasjon med encefalitt B-vaksine;
  • Kan ikke vaksineres med begge armer samtidig;
  • Historie med hånd-, fot- og munnsykdom;
  • Historie med meslinger eller kusma eller røde hunder eller encefalitt B;
  • Allergi mot gentamicin; historie med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, smerte, etc;
  • Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc;
  • Autoimmune sykdommer eller immunsvikt/immunsuppresjon;
  • Alvorlige nevrologiske lidelser (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykose;
  • Anamnese med tyreoidektomi, fravær av milt, funksjonelt fravær av milt, og alle omstendigheter som fører til fravær av milt eller miltoperasjon;
  • Diagnostisert unormal koagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateavvik), eller tydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medisin eller inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for behandling av allergisk rhinitt eller kortikosteroidbehandling på overflaten for akutt ikke-komplisert dermatitt) i løpet av de siste 6 månedene;

  • Kvittering for noen av følgende produkter:

    1. Blodprodukt innen 3 måneder før studiestart;
    2. Enhver levende svekket vaksine innen 14 dager før studiestart;
    3. Enhver underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før studiestart;
    4. Eventuelle andre studiemedisiner innen 30 dager før studiestart;
  • Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom innen 7 dager før studiestart;
  • Aksillær temperatur > 37,0#;
  • Enhver annen faktor som antyder frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes meninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe I-EV71 og EPI vaksiner Samtidig administrering
EV71-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml, først dose)/kusma mot meslinger og røde hunder kombinert levende svekket vaksine (subkutan injeksjon, 0,5 ml) på dag 0 og EV71-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml, andre dose)/encefalitt levende svekket vaksine (subkutan injeksjon, 0,5 ml) på dag 30
Biologisk: Samtidig administrering av EV71-vaksine med EPI-vaksiner
Den undersøkte EV17-vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.# MMR-vaksinen ble produsert av Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.; den levende svekkede japanske encefalittvaksinen ble produsert av Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun gruppe II-EPI-vaksine Enkelt injeksjon av EPI-vaksine:
kusma mot meslinger og røde hunder kombinert levende svekket vaksine (subkutan injeksjon, 0,5 ml) på dag 0 og encefalitt levende svekket vaksine (subkutan injeksjon, 0,5 ml) på dag 30
Biologisk: Enkelt injeksjon av EPI-vaksine
MMR-vaksinen ble produsert av Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.; den levende svekkede japanske encefalittvaksinen ble produsert av Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun gruppe III-EV71-vaksine Kun EV71-vaksine
den første og andre dosen av EV71-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml) på henholdsvis dag 0 og dag 30
Biologisk: Kun EV71-vaksine
Den undersøkte EV17-vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsratene (SCR) for EV71-nøytraliserende antistoff 30 dager etter to doser med EV71-vaksiner
Tidsramme: 30 dager etter to doser med EV71-vaksiner
Immunogenisitetsindikator
30 dager etter to doser med EV71-vaksiner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsratene (SCR) for meslinger IgG-antistoffet, Rubella 30 IgG-antistoff og kusma IgG-antistoff 60 dager etter én dose MMR-vaksine
Tidsramme: 60 dager etter én dose MMR-vaksine
Immunogenisitetsindikator
60 dager etter én dose MMR-vaksine
Serokonversjonsratene (SCR) for det japanske encefalittnøytraliserende antistoffet 30 dager etter en dose encefalitt B-vaksine
Tidsramme: 30 dager etter én dose Encefalitt B-vaksine
Immunogenisitetsindikator
30 dager etter én dose Encefalitt B-vaksine
EV71 nøytraliserende antistoff positiv rate 30 dager av to doser EV71 vaksiner
Tidsramme: 30 dager etter to doser med EV71-vaksiner
Immunogenisitetsindikator
30 dager etter to doser med EV71-vaksiner
Den geometriske middeltiteren (GMT) til det EV71-nøytraliserende antistoffet 30 dager av to doser EV71-vaksiner
Tidsramme: 30 dager etter to doser med EV71-vaksiner
Immunogenisitetsindikator
30 dager etter to doser med EV71-vaksiner
Meslinger IgG antistoff，Rubella 30 IgG antistoff og kusma IgG antistoff positiv rate 60 dager etter én dose MMR-vaksine
Tidsramme: 60 dager etter én dose MMR-vaksine
Immunogenisitetsindikator
60 dager etter én dose MMR-vaksine
Den geometriske middeltiteren (GMT) for meslinger IgG-antistoff，Rubella 30 IgG-antistoff og kusma IgG-antistoff 60 dager etter én dose MMR-vaksine
Tidsramme: 60 dager etter én dose MMR-vaksine
Immunogenisitetsindikator
60 dager etter én dose MMR-vaksine
Den japanske encefalitt-nøytraliserende antistoff-positiv rate 30 dager etter en dose med encefalitt B-vaksine
Tidsramme: 30 dager etter én dose Encefalitt B-vaksine
Immunogenisitetsindikator
30 dager etter én dose Encefalitt B-vaksine
Den geometriske middeltiteren (GMT) for japansk encefalitt-nøytraliserende antistoff 30 dager etter én dose encefalitt B-vaksine
Tidsramme: 30 dager etter én dose Encefalitt B-vaksine
Immunogenisitetsindikator
30 dager etter én dose Encefalitt B-vaksine
Forekomst av etterspurte lokale eller systemiske bivirkninger innen 7 dager eller 14 dager etter hver dose
Tidsramme: 7 dager eller 14 dager etter hver injeksjonsdose
Sikkerhetsindikator
7 dager eller 14 dager etter hver injeksjonsdose
Forekomsten av bivirkninger etter hvert
Tidsramme: 0-30 dager etter hver dose
Etter hver dose vil en 30-minutters sikkerhetsobservasjon bli utført umiddelbart. Kroppstemperaturen, påkrevde lokale og generelle bivirkninger (AE) på dag 0-7 eller dag 0-14 ble rapportert. Uønskede bivirkninger på dag 0-30 ble også rapportert.
0-30 dager etter hver dose
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av sikkerhetsovervåkingsperioden
Tidsramme: 0-30 dager etter hver dose
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli samlet inn i løpet av sikkerhetsovervåkingsperioden etter hver dose
0-30 dager etter hver dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincal Center for Disease Control and Preventione

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EV71-SN-2019-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger