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Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des EV71-Impfstoffs mit erweitertem Programm für Immunisierungsimpfstoffe

26. Juli 2021 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des EV71-Impfstoffs mit einem kombinierten attenuierten Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln/Enzephalitis-Lebendimpfstoff

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des EV71-Impfstoffs mit Masern, Mumps und Röteln kombinierter attenuierter Lebendimpfstoff/attenuierter Enzephalitis-Lebendimpfstoff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine unverblindete, monozentrische, randomisierte, vergleichende klinische Phase-IV-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung von EV71-Impfstoff, hergestellt von Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd., mit kombiniertem attenuierten Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln/attenuiertem Enzephalitis-Lebendimpfstoff. 360 gesunde Säuglinge im Alter von 8 Monaten als Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Versuchsgruppen im Verhältnis 1:1:1 eingeteilt. Die Gruppe I erhält EV71-Impfstoff (erste Dosis) und Masern, Mumps und Röteln kombinierten attenuierten Lebendimpfstoff an Tag 0 und EV71-Impfstoff (zweite Dosis) und Enzephalitis-lebenden Impfstoff an Tag 30. Die Gruppe II erhält am Tag 0 einen kombinierten attenuierten Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln und am Tag 30 einen attenuierten Enzephalitis-Lebendimpfstoff. Die Gruppe III erhält die erste und zweite Dosis des EV71-Impfstoffs am Tag 0 bzw. am Tag 30.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
372

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 725000
        • Hanbin District Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger im Alter von ≥ 8 Monaten;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
  • Erziehungsberechtigte der Teilnehmer sollten in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, und diese Form sollte unterschrieben werden, bevor das Kind in diese Studie aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit EV71-Impfstoff;
  • Vorherige Impfung mit MMR-Impfstoff oder Impfstoff, der Mumps- oder Masern- oder Mumps- oder Röteln-Impfstoffkomponenten enthält;
  • Vorherige Impfung mit Enzephalitis-B-Impfstoff;
  • Kann nicht mit beiden Armen gleichzeitig geimpft werden;
  • Geschichte der Hand-Fuß-Mund-Krankheit;
  • Geschichte von Masern oder Mumps oder Röteln oder Enzephalitis B;
  • Allergie gegen Gentamicin; Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Schmerzen usw.;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
  • Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere neurologische Störungen (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder Psychose;
  • Thyreoidektomie in der Vorgeschichte, fehlende Milz, funktionelles Fehlen der Milz und alle Umstände, die zu fehlender Milz oder Splenektomie führen;
  • Diagnostizierte abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
  • Alle Immunsuppressiva, zytotoxischen Arzneimittel oder inhalativen Kortikosteroide (außer Kortikosteroid-Spray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroid-Oberflächenbehandlung bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;

  • Erhalt eines der folgenden Produkte:

    1. Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt;
    2. Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt;
    3. Jeder Subunit-Impfstoff oder inaktivierte Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
    4. Alle anderen Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
  • Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
  • Achseltemperatur > 37,0 #;
  • Jeder andere Faktor, der darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist, basierend auf den Meinungen der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Impfstoffe der Gruppe I-EV71 und EPI Gleichzeitige Verabreichung
EV71-Impfstoff (intramuskuläre Injektion, 0,5 ml, zuerst Dosis)/Masern, Mumps und Röteln kombinierter attenuierter Lebendimpfstoff (subkutane Injektion, 0,5 ml) an Tag 0 und EV71-Impfstoff (intramuskuläre Injektion, 0,5 ml, zweite Dosis)/ attenuierter Enzephalitis-Lebendimpfstoff (subkutane Injektion, 0,5 ml) an Tag 30
Biologisch: Gleichzeitige Verabreichung von EV71-Impfstoff mit EPI-Impfstoffen
Der untersuchte EV17-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt. Der MMR-Impfstoff wurde von Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt; Der attenuierte Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis wurde vom Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Gruppe II-EPI-Impfstoff Einmalige Injektion des EPI-Impfstoffs:
kombinierter attenuierter Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (subkutane Injektion, 0,5 ml) an Tag 0 und attenuierter Enzephalitis-Lebendimpfstoff (subkutane Injektion, 0,5 ml) an Tag 30
Biologisch: Einzelinjektion des EPI-Impfstoffs
Der MMR-Impfstoff wurde vom Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt; Der attenuierte Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis wurde vom Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Gruppe III-EV71-Impfstoff Nur EV71-Impfstoff
die erste und zweite Dosis des EV71-Impfstoffs (intramuskuläre Injektion, 0,5 ml) an Tag 0 bzw. Tag 30
Biologisch: Nur EV71-Impfstoff
Der untersuchte EV17-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serokonversionsraten (SCR) des neutralisierenden EV71-Antikörpers 30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
Immunogenitätsindikator
30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serokonversionsraten (SCR) des Masern-IgG-Antikörpers, des Röteln-30-IgG-Antikörpers und des Mumps-IgG-Antikörpers 60 Tage nach einer Dosis des MMR-Impfstoffs
Zeitfenster: 60 Tage nach einer Dosis MMR-Impfstoff
Immunogenitätsindikator
60 Tage nach einer Dosis MMR-Impfstoff
Die Serokonversionsraten (SCR) des neutralisierenden Antikörpers gegen Japanische Enzephalitis 30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
Zeitfenster: 30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
Immunogenitätsindikator
30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
EV71-neutralisierende Antikörper-Positivrate 30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
Immunogenitätsindikator
30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) des neutralisierenden EV71-Antikörpers 30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
Immunogenitätsindikator
30 Tage nach zwei Dosen von EV71-Impfstoffen
Masern-IgG-Antikörper, Röteln-30-IgG-Antikörper und Mumps-IgG-Antikörper positive Rate 60 Tage nach einer Dosis des MMR-Impfstoffs
Zeitfenster: 60 Tage nach einer Dosis MMR-Impfstoff
Immunogenitätsindikator
60 Tage nach einer Dosis MMR-Impfstoff
Der geometrische Mitteltiter (GMT) von Masern-IgG-Antikörpern, Röteln-30-IgG-Antikörpern und Mumps-IgG-Antikörpern 60 Tage nach einer Dosis MMR-Impfstoff
Zeitfenster: 60 Tage nach einer Dosis MMR-Impfstoff
Immunogenitätsindikator
60 Tage nach einer Dosis MMR-Impfstoff
Die Positivrate für neutralisierende Antikörper bei Japanischer Enzephalitis 30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
Zeitfenster: 30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
Immunogenitätsindikator
30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
Der geometrische Mitteltiter (GMT) des neutralisierenden Antikörpers gegen Japanische Enzephalitis 30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
Zeitfenster: 30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
Immunogenitätsindikator
30 Tage nach einer Dosis des Enzephalitis-B-Impfstoffs
Auftreten erwünschter lokaler oder systemischer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen oder 14 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: 7 Tage oder 14 Tage nach jeder Injektionsdosis
Sicherheitsanzeige
7 Tage oder 14 Tage nach jeder Injektionsdosis
Die Inzidenz von Nebenwirkungen nach jeder Aktion
Zeitfenster: 0-30 Tage nach jeder Dosis
Nach jeder Dosis wird sofort eine 30-minütige Sicherheitsbeobachtung durchgeführt. Die Körpertemperatur, erbetene lokale und allgemeine unerwünschte Ereignisse (AE) an Tag 0–7 oder Tag 0–14 wurden berichtet. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse an den Tagen 0–30 wurden ebenfalls gemeldet.
0-30 Tage nach jeder Dosis
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des Zeitraums der Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 0-30 Tage nach jeder Dosis
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden während der Sicherheitsüberwachung nach jeder Dosis erfasst
0-30 Tage nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincal Center for Disease Control and Preventione

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EV71-SN-2019-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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