Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego podawania szczepionki EV71 z rozszerzonym programem szczepień ochronnych

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki EV71 z odrą, świnką i różyczką Żywa atenuowana szczepionka skojarzona / zapalenie mózgu Żywa atenuowana szczepionka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki EV71 z żywą atenuowaną szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce/żywą atenuowaną szczepionką przeciw zapaleniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, randomizowanym, porównawczym badaniem klinicznym IV fazy. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki EV71 wyprodukowanej przez Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. z kombinacją żywej atenuowanej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce/żywej atenuowanej szczepionce przeciw zapaleniu mózgu. 360 zdrowych niemowląt w wieku 8 miesięcy jako uczestników przydzielono losowo do trzech grup eksperymentalnych w stosunku 1:1:1. Grupa I otrzymuje szczepionkę EV71 (pierwsza dawka) oraz żywą atenuowaną szczepionkę przeciwko odrze, śwince i różyczce w dniu 0 oraz szczepionkę EV71 (druga dawka) i żywą atenuowaną szczepionkę przeciw zapaleniu mózgu w dniu 30. Grupa II otrzymuje złożoną żywą atenuowaną szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce w dniu 0 i żywą atenuowaną szczepionkę przeciw zapaleniu mózgu w dniu 30. Grupa III otrzymuje pierwszą i drugą dawkę szczepionki EV71 odpowiednio w dniu 0 i dniu 30.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
372

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chiny, 725000
        • Hanbin District Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik w wieku ≥ 8 miesięcy;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć formularz pisemnej zgody, który należy podpisać przed włączeniem niemowlęcia do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką EV71;
  • wcześniejsze szczepienie szczepionką MMR lub szczepionką zawierającą składniki szczepionki przeciw śwince, odrze lub śwince lub różyczce;
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw zapaleniu mózgu typu B;
  • Nie można szczepić obiema rękami jednocześnie;
  • Historia chorób dłoni, stóp i jamy ustnej;
  • Historia odry, świnki, różyczki lub zapalenia mózgu typu B;
  • Alergia na gentamycynę; historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból itp.;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności/immunosupresja;
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub psychozy;
  • Wycięcie tarczycy w wywiadzie, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony oraz wszelkie okoliczności prowadzące do braku śledziony lub splenektomii;
  • Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
  • Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

  • Otrzymanie któregokolwiek z następujących produktów:

    1. Produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
    2. Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
    3. Dowolna szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
    4. Wszelkie inne badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  • Temperatura pod pachą > 37,0#;
  • Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionki grupy I-EV71 i EPI Jednoczesne podawanie
Szczepionka EV71 (wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml, najpierw dawka)/odra, świnka i różyczka, złożona, żywa atenuowana szczepionka (wstrzyknięcie podskórne, 0,5 ml) w dniu 0 i EV71 Szczepionka (wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml, druga dawka)/ szczepionka przeciwko zapaleniu mózgu, żywa atenuowana szczepionka (wstrzyknięcie podskórne, 0,5 ml) w dniu 30
Biologiczny: Jednoczesne podawanie szczepionki EV71 ze szczepionkami EPI
Badana szczepionka EV17 została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. # szczepionka MMR została wyprodukowana przez Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.; Żywa atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu została wyprodukowana przez Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko szczepionka grupy II-EPI Pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki EPI:
szczepionka skojarzona, żywa, atenuowana przeciw odrze, śwince i różyczce (wstrzyknięcie podskórne, 0,5 ml) w dniu 0 i zapalenie mózgu, żywa atenuowana szczepionka (wstrzyknięcie podskórne, 0,5 ml) w dniu 30
Biologiczny: Pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki EPI
Szczepionka MMR została wyprodukowana przez Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.; Żywa atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu została wyprodukowana przez Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko szczepionka grupy III-EV71 EV71 Tylko szczepionka
pierwsza i druga dawka szczepionki EV71 (wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml) odpowiednio w dniu 0 i dniu 30
Biologiczny: EV71 Tylko szczepionka
Badana szczepionka EV17 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Biotech Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji (SCR) przeciwciała neutralizującego EV71 30 dni po dwóch dawkach szczepionki EV71
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach szczepionki EV71
Wskaźnik immunogenności
30 dni po dwóch dawkach szczepionki EV71

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji (SCR) przeciwciał IgG przeciw odrze, przeciwciał IgG przeciw różyczce 30 i przeciwciał IgG przeciw śwince 60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
Ramy czasowe: 60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
Wskaźnik immunogenności
60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
Wskaźniki serokonwersji (SCR) przeciwciała neutralizującego japońskie zapalenie mózgu 30 dni po podaniu jednej dawki szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
Ramy czasowe: 30 dni po jednej dawce szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
Wskaźnik immunogenności
30 dni po jednej dawce szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
Odsetek pozytywnych przeciwciał neutralizujących EV71 przez 30 dni po podaniu dwóch dawek szczepionki EV71
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach szczepionki EV71
Wskaźnik immunogenności
30 dni po dwóch dawkach szczepionki EV71
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego EV71 30 dni po podaniu dwóch dawek szczepionki EV71
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach szczepionki EV71
Wskaźnik immunogenności
30 dni po dwóch dawkach szczepionki EV71
Odsetek dodatnich przeciwciał IgG przeciw odrze, przeciwciał IgG przeciw różyczce 30 i przeciwciał IgG przeciw śwince 60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
Ramy czasowe: 60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
Wskaźnik immunogenności
60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał IgG przeciw odrze, przeciwciał IgG przeciw różyczce 30 i przeciwciał IgG przeciw śwince 60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
Ramy czasowe: 60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
Wskaźnik immunogenności
60 dni po jednej dawce szczepionki MMR
Wskaźnik dodatnich przeciwciał neutralizujących japońskie zapalenie mózgu 30 dni po jednej dawce szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
Ramy czasowe: 30 dni po jednej dawce szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
Wskaźnik immunogenności
30 dni po jednej dawce szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących japońskie zapalenie mózgu 30 dni po podaniu jednej dawki szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
Ramy czasowe: 30 dni po jednej dawce szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
Wskaźnik immunogenności
30 dni po jednej dawce szczepionki przeciw zapaleniu mózgu typu B
Występowanie oczekiwanych miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni lub 14 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: 7 dni lub 14 dni po każdej dawce wstrzyknięcia
Wskaźnik bezpieczeństwa
7 dni lub 14 dni po każdej dawce wstrzyknięcia
Częstość występowania działań niepożądanych po każdym z nich
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej dawce
Po każdej dawce zostanie natychmiast przeprowadzona 30-minutowa obserwacja bezpieczeństwa. Zgłaszano temperaturę ciała, oczekiwane miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane (AE) w dniach 0-7 lub 0-14. Zgłaszano również niepożądane zdarzenia niepożądane w dniach 0-30.
0-30 dni po każdej dawce
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie monitorowania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej dawce
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane w okresie monitorowania bezpieczeństwa po każdej dawce
0-30 dni po każdej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincal Center for Disease Control and Preventione

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EV71-SN-2019-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami