Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret monopolær versus bipolær radiofrekvensablation for genikulære nerver ved kronisk knæartrose

7. oktober 2020 opdateret af: Mansoura University

Effekt af monopolær radiofrekvensablation for genikulære nerver sammenlignet med bipolar radiofrekvensablation ved brug af ultralyd til behandling af kronisk knæartrose

Radiofrekvensablation af de genikulære nerver ved hjælp af ultralyd er sikker og effektiv til behandling af intraktable knæartrosesmerter ved at bruge enten monopolar eller bipolar radiofrekvensablation.

Denne teknik er baseret på anatomiske undersøgelser, der viser, at genikulære nerver er ledsaget af genikulære arterier. Ultralydsstyret RF genikulær ablation gav både signifikante reduktioner i knæsmerter og forbedringer i funktionskapacitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem ultralydsstyret monopolær og bipolær radiofrekvensablation ved kronisk knæartrose.

Slidgigt i knæleddet er en af ​​de mest almindelige sygdomstilstande med høj alder og fører til betydelig sygelighed i form af smerter, stivhed, funktionsbegrænsning, søvnforstyrrelser og psykiske forstyrrelser

En diagnostisk genikulær nerveblok (GNB) med lokalbedøvelse udføres før RF genikulær ablation, og en vellykket respons på GNB anses for at indikere behovet for RF genikulær ablation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sayed M Emam, MD
        • Underforsker:
          • Hanaa M Mohamad, MSec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk tibiofemoral slidgigt (Kellgren-Lawrence grad 2-4).
  • Patienter, der ikke reagerer på andre behandlinger som fysioterapi, orale analgetika og intraartikulær injektion med hyaluronsyrer eller steroider.
  • Patienterne nægtede operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Forudgående knæoperation.
  • Akutte knæsmerter.
  • Intraartikulær knækortikosteroid eller hyaluronsyreinjektion inden for de seneste 3 måneder.
  • Bindevævssygdomme, der ramte knæet.
  • Brug af antikoagulerende medicin.
  • Lokal hudinfektion og sepsis på indgrebsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monopolær radiofrekvensablation
Patienterne vil modtage ultralydsstyret monopolær radiofrekvensablation
Procedure: Monopolær radiofrekvensablation
en radiofrekvenskanyle fremføres under USG-vejledning mod nerven. Den endelige position vil blive bekræftet ved at bruge nervestimulator med fremkaldelse af paræstesi langs området af knæleddet, der forsynes af den respekterede genikulære nerve ved stimulering ved 50 Hz strøm af
Aktiv komparator: Bipolær radiofrekvensablation
Patienterne vil modtage ultralydsstyret bipolar radiofrekvensablation
Procedure: Bipolær radiofrekvensablation
To radiofrekvenskanyler føres frem mod nerven under USG-vejledning. Den endelige position vil blive bekræftet ved brug af nervestimulator med fremkaldelse af paræstesi ved stimulering ved 50 Hz strøm af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slidgigt smerter
Tidsramme: basal værdi, 1, 4, 12, 24 uger efter proceduren
De gennemsnitlige ændringer fra baseline niveauer af slidgigtsmerter ved hjælp af visuel analog skala, der bruges til at måle smerteintensitet. Det er 10 cm skala, hvor 0 cm repræsenterer ingen smerte og 10 cm repræsenterer den værste smerte nogensinde
basal værdi, 1, 4, 12, 24 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knæ Score
Tidsramme: basal værdi, 1, 4, 12, 24 uger efter proceduren
En specifik score til at vurdere de funktionelle ændringer i knæet ved hjælp af Oxford Knee Score (OKS). Scoren er 12-emne spørgeskemaer fra 12-60, hvor 12 repræsenterer det optimale resultat.
basal værdi, 1, 4, 12, 24 uger efter proceduren
Procedurens tid
Tidsramme: fra starten af ​​fremføringen af ​​kanylen til slutningen af ​​proceduren.
Proceduretiden, som hver radiofrekvenstilstand tager fra starten af ​​fremføring af kanylen under amerikansk vejledning til slutningen af ​​proceduren.
fra starten af ​​fremføringen af ​​kanylen til slutningen af ​​proceduren.
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: op til 24 uger efter proceduren
Patienttilfredshedsscore med behandling, som er scoret fra 1 til 10. En score på 1-4 blev betragtet som "utilfreds", 5-8 var "tilfreds", og 9 eller 10 var "meget tilfreds"
op til 24 uger efter proceduren
Ændringer i doser af redningsanalgetika
Tidsramme: op til 24 uger efter proceduren
op til 24 uger efter proceduren
Forekomsten af ​​følelsesløshed
Tidsramme: op til 24 uger efter proceduren
op til 24 uger efter proceduren
Forekomsten af ​​paræstesi
Tidsramme: op til 24 uger efter proceduren
op til 24 uger efter proceduren
Forekomsten af ​​motorisk svaghed
Tidsramme: op til 24 uger efter proceduren
op til 24 uger efter proceduren
andelen af ​​succesfulde respondenter
Tidsramme: op til 24 uger efter proceduren
andelen af ​​vellykkede respondere med en reduktion på mindst 50 % af median VAS-score og ingen stigning fra baseline OKS
op til 24 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.19.03.152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studieprotokol Statistisk analyseplan Formular til informeret samtykke

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt bedømmelsespanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Monopolær radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner