Intranasal insulin ved frontotemporal demens (FTD)
Et enkelt center gennemførlighedsstudie af intranasal insulin i frontotemporal demens NIFT-D
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, der opfylder internationale konsensuskriterier for sandsynlig adfærdsvariant frontotemporal demens eller kriterier for semantisk demens (Gorno-Tempini et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
- Emnet har en Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥18.
- Emnet er > 40 og
- Kvindelige forsøgspersoner er postmenopausale eller har en negativ graviditetstest
- Faget skal være dygtig til at tale, læse og forstå engelsk for at kunne overholde proceduremæssig test af kognitiv funktion, hukommelse og fysiologi.
- Forsøgspersonen har et dedikeret familiemedlem/plejer, som vil være i stand til at deltage i alle besøg og rapportere om forsøgspersonens status.
- Forsøgsperson og familiemedlem/plejer har begge givet fuldt informeret skriftligt samtykke forud for deltagelse. I tilfælde af at forsøgspersonen er juridisk ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke på grund af forringelse af kognitive evner, skal fuldt informeret skriftligt samtykke gives af en juridisk autoriseret repræsentant.
- Forsøgsperson skal have gennemgået en hjernecomputertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning som en del af at modtage frontotemporal demens (FTD) diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en sygehistorie og/eller klinisk bestemt tegn på andre sygdomme i centralnervesystemet (CNS), herunder, men ikke begrænset til, hjernetumor, aktivt subduralt hæmatom, krampeanfald, multipel sklerose, Alzheimers sygdom, vaskulær demens, kortikobasalt syndrom, progressiv supranukleær parese , Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, Lewy body-demens, hydrocephalus ved normalt tryk, Huntingtons sygdom eller Jakob-Creutzfeldts sygdom, der viser sig som demens.
- Forsøgspersonen har sygehistorie og/eller klinisk bestemte lidelser: aktuel B12-mangel, kronisk bihulebetændelse, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller betydelig hovedtraume.
- Forsøgsperson har tidligere haft et af følgende: moderat til svær lungesygdom, dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, signifikante kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 6 måneder, tilstand, der vides at påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler som f.eks. lever-, nyre- eller gastrointestinal sygdom eller enhver anden klinisk relevant abnormitet, som inklusion ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen som bestemt af investigator.
- Forsøgspersonen har tidligere haft næse- og/eller oto-pharyngeal operation og alvorligt afviget septum og/eller andre anomalier.
- Forsøgspersonen har en historie med enhver psykiatrisk sygdom, der ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen, som bestemt af investigator.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket medicin (antikolinergika, antihistaminer, benzodiazepiner, barbiturater eller insulin), som er klinisk kontraindiceret som bestemt af investigator.
- Emnet har gennemgået en nylig ændring (
- Personen har aktuelt eller nyligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, Text Revision (DSM-IV TR).
- Screening af laboratorieresultater, der er medicinsk relevante, hvor inklusion ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen som bestemt af investigator.
- Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 1 måned efter denne undersøgelse.
- Personen har insulinallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin (Novolin-R)
Almindelig insulin (Novolin-R) 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheder IN i hvert næsebor) BID
|
Insulin (Novolin-R) 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheder IN i hvert næsebor), to gange dagligt, en gang om morgenen og igen om aftenen (mindst 8 timer mellem dosis) i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed Målt af EXAMINER-batteri
Tidsramme: Baseline og efterbehandling
|
Antal patienter, der udfylder hele EXAMINER-batteriet.
Rækkevidde: 0-3.
Flere deltagere, der gennemfører EXAMINER, indikerer højere gennemførlighed.
|
Baseline og efterbehandling
|
|
Gennemførlighed målt ved rekruttering
Tidsramme: Baseline
|
Antal patienter indskrevet i denne undersøgelse.
Rækkevidde: 0-12.
Flere deltagere, der tilmelder sig, indikerer højere gennemførlighed.
|
Baseline
|
|
Sikkerhed målt ved samlede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og negative hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2 måneder
|
Samlet antal AE'er/SAE'er under behandlingsforløbet.
Flere AE'er/SAE'er indikerer en mindre sikker behandling.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved skærmfejl
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af patienters screening fejler under undersøgelsen.
Flere deltagere, hvis undersøgelsen fejler, indikerer lavere gennemførlighed.
|
2 år
|
|
Sikkerhed målt af unikke personer med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet antal unikke deltagere, der oplever AE'er/SAE'er under behandlingsforløbet.
Flere unikke deltagere, der oplever AE'er/SAE'er, indikerer en mindre sikker behandling.
|
4 uger
|
|
Gennemførlighed målt ved færdiggørelse af undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal patienter, der fuldfører hele undersøgelsen.
Rækkevidde: 0-12.
Flere deltagere, der gennemfører undersøgelsen, indikerer højere gennemførlighed.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre til Post arbejdshukommelse målt af EXAMINER - Punkttælling
Tidsramme: 4 uger
|
Priktælling måler verbal arbejdshukommelse.
Deltagerne bliver bedt om at tælle farvede figurer på et bord og huske den endelige total over 6 forsøg.
Scoren summeres som antallet af rigtige svar eller antallet af tilbagekaldte svar.
Rækkevidde: 0-27.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
4 uger
|
|
Før til post verbal flydende målt af EXAMINER - Dyr flydende
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne bliver bedt om at nævne så mange dyr, som han/hun kan på 60 sekunder.
Scoren summeres som antallet af verbaliserede dyr.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
4 uger
|
|
Før til efter inhibering af EXAMINER - Flanker
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne bliver bedt om at vælge retningen af en midterpil i en gruppe 5 pile.
Interval: 0-10.
Dette er en global score, der kombinerer nøjagtighed og reaktionstid.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
4 uger
|
|
Før til efter inhibering af EXAMINER - Indstil skift
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne bliver bedt om at matche stimulus på forskellige dele af en tabletskærm.
Interval: 0-10.
Dette er en global score, der kombinerer nøjagtighed og reaktionstid.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
4 uger
|
|
Ændringer i appetit før til efterfølgelse af appetit- og spisevaner-spørgeskemaet (APEHQ) - Swallowing Subscore
Tidsramme: 4 uger
|
En undersøgelse om ændringer i spiseadfærd.
Summen af frekvens gange sværhedsgraden af synkerelaterede spørgsmål er scoren for denne del.
Pårørende til deltageren bliver bedt om at udfylde denne undersøgelse.
Rækkevidde: 0-96.
Højere score indikerer højere synkebesvær, der producerer konflikt eller forlegenhed.
|
4 uger
|
|
Ændringer i appetit før til efterfølgelse af appetit- og spisevaner-spørgeskemaet (APEHQ) - Appetitunderscore
Tidsramme: 4 uger
|
En undersøgelse om ændringer i spiseadfærd.
Summen af frekvens gange sværhedsgraden af appetitrelaterede spørgsmål er scoren for denne del.
Deltagerens omsorgspersoner bliver bedt om at udfylde denne undersøgelse. Interval: 0-96.
Højere score indikerer en større ændring i appetit, der producerer konflikt eller forlegenhed.
|
4 uger
|
|
Ændringer i appetit før til efterfølgelse af appetit- og spisevaner-spørgeskemaet (APEHQ) - Underscore for spisevaner
Tidsramme: 4 uger
|
En undersøgelse om ændringer i spiseadfærd.
Summen af frekvens gange sværhedsgraden af spisevanerelaterede spørgsmål er scoren for denne del.
Pårørende til deltageren bliver bedt om at udfylde denne undersøgelse. Interval: 0-72.
Højere score indikerer en større ændring i spisevaner, der producerer konflikt eller forlegenhed.
|
4 uger
|
|
Ændringer i appetit før til efterfølgelse af appetit- og spisevaner-spørgeskemaet (APEHQ) - Madpræferenceunderscore
Tidsramme: 4 uger
|
En undersøgelse om ændringer i spiseadfærd.
Summen af frekvens gange sværhedsgraden af fødevarepræferencerelaterede spørgsmål er scoren for denne del.
Deltagerens omsorgspersoner bliver bedt om at udfylde denne undersøgelse. Interval: 0-84.
Højere score indikerer en større ændring i madpræferencer, der skaber konflikt eller forlegenhed.
|
4 uger
|
|
Ændringer i appetit før til efterfølgelse af appetit- og spisevaner-spørgeskemaet (APEHQ) - Anden mundtlig adfærd Subscore
Tidsramme: 4 uger
|
En undersøgelse om ændringer i spiseadfærd.
Summen af frekvens gange sværhedsgraden af andre mundtlige adfærdsrelaterede spørgsmål er scoren for denne del.
Pårørende til deltageren bliver bedt om at udfylde denne undersøgelse. Interval: 0-60.
Højere score indikerer en større forandring, der producerer konflikt eller forlegenhed.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Demens
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A18-305
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .