Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal insulin ved frontotemporal demens (FTD)

25. oktober 2023 oppdatert av: HealthPartners Institute

En mulighetsstudie for enkeltsenter av intranasal insulin ved frontotemporal demens NIFT-D

Dette prosjektet vil studere intranasal (IN) insulin ved frontotemporal demens (FTD) hos 12 pasienter. Studieforskere tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av det kognitive batteriet EXAMINER som et kognitivt resultatmål i FTD, evnen til HealthPartners Center for Memory and Aging sin evne til å rekruttere forsøkspersoner med FTD i tilstrekkelig grad, og sikkerheten til IN vanlig insulin administrert 20 IE to ganger pr. dag i to spesifikke varianter av FTD (atferdsvariant frontotemporal demens (bv-FTD), semantisk demens (SD)) over en 4 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Frontotemporal demens (FTD) med dens mange patologiske manifestasjoner er en sykdom som resulterer i progressiv forverring av sosial komportement, eksekutiv funksjon og språk. Til tross for den svekkende karakteren til FTD og den relativt høye prevalensen i den yngre pasientpopulasjonen, er tilgjengelige farmakologiske intervensjoner begrenset til symptomatiske behandlinger. Det er ingen terapeutiske midler som er utviklet som spesifikt behandler de progressive kognitive symptomene på FTD. Dette prosjektet skal studere IN insulin i FTD hos 12 pasienter. Etterforskerne tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av det kognitive batteriet EXAMINER som et kognitivt utfallsmål i FTD, evnen til HealthPartners Center for Memory and Aging's Centers evne til å tilstrekkelig rekruttere forsøkspersoner med FTD, og ​​sikkerheten til IN vanlig insulin administrert 20 IE to ganger pr. dag i to spesifikke varianter av FTD (atferdsvariant frontotemporal demens (bv-FTD), semantisk demens (SD)) over en 4 ukers periode. Frontotemporal demens (FTD) med dens mange patologiske manifestasjoner er en sykdom som resulterer i progressiv forverring av sosial komportement, eksekutiv funksjon og språk. Til tross for den svekkende karakteren til FTD og den relativt høye prevalensen i den yngre pasientpopulasjonen, er tilgjengelige farmakologiske intervensjoner begrenset til symptomatiske behandlinger. Det er ingen terapeutiske midler som er utviklet som spesifikt behandler de progressive kognitive symptomene på FTD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig subjekt som oppfyller internasjonale konsensuskriterier for sannsynlig atferdsvariant frontotemporal demens eller kriterier for semantisk demens (Gorno-Tempini et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  2. Emnet har en Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum ≥18.
  3. Emnet er > 40 og
  4. Kvinnelige forsøkspersoner er postmenopausale eller har en negativ graviditetstest
  5. Faget må være dyktig i å snakke, lese og forstå engelsk for å overholde prosedyretesting av kognitiv funksjon, hukommelse og fysiologi.
  6. Forsøkspersonen har et dedikert familiemedlem/omsorgsperson, som vil kunne delta på alle besøk og rapportere om personens status.
  7. Forsøksperson og familiemedlem/omsorgsperson har begge gitt fullstendig informert skriftlig samtykke før deltakelse. I tilfelle den personen ikke er juridisk i stand til å gi informert skriftlig samtykke på grunn av svekkelse i kognitive evner, må fullt informert skriftlig samtykke gis av en juridisk autorisert representant.
  8. Personen må ha gjennomgått en hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som en del av å motta frontotemporal demens (FTD) diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har sykehistorie og/eller kliniske bevis på andre forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS), inkludert, men ikke begrenset til hjernesvulst, aktivt subduralt hematom, anfallsforstyrrelse, multippel sklerose, Alzheimers sykdom, vaskulær demens, kortikobasalt syndrom, progressiv supranukleær parese , Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, Lewy-kroppsdemens, hydrocephalus ved normalt trykk, Huntingtons sykdom eller Jakob-Creutzfeldts sykdom som presenterer seg som demens.
  2. Personen har sykehistorie og/eller klinisk bestemte lidelser: nåværende B12-mangel, kronisk bihulebetennelse, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller betydelig hodetraume.
  3. Personen har tidligere hatt noen av følgende: moderat til alvorlig lungesykdom, dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt, betydelige kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære hendelser innen de siste 6 månedene, tilstand som er kjent for å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som f.eks. lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer eller andre klinisk relevante abnormiteter som inkludering vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av utrederen.
  4. Pasienten har tidligere hatt nese- og/eller otofaryngeal kirurgi og alvorlig avviket septum og/eller andre anomalier.
  5. Forsøkspersonen har en historie med enhver psykiatrisk sykdom som ville utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren.
  6. Forsøkspersonen tar for tiden medisiner (antikolinergika, antihistaminer, benzodiazepiner, barbiturater eller insulin) som er klinisk kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
  7. Emnet har nylig gjennomgått en endring (
  8. Personen har nåværende eller nylig misbruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, Text Revision (DSM-IV TR).
  9. Screening av laboratorieresultater som er medisinsk relevante, der inkludering vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren.
  10. Personen har deltatt i en klinisk utprøving innen 1 måned etter denne studien.
  11. Personen har insulinallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Insulin (Novolin-R)
Vanlig insulin (Novolin-R) 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheter IN i hvert nesebor) BID
Legemiddel: Novolin-R insulin
Insulin (Novolin-R) 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheter IN i hvert nesebor), to ganger daglig, en gang om morgenen og igjen om kvelden (minst 8 timer mellom dosene) i 4 uker.
Andre navn:
  • insulin, Novolin-R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet Målt med EXAMINER-batteri
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Antall pasienter som fullfører hele EXAMINER-batteriet. Rekkevidde: 0-3. Flere deltakere som fullfører EXAMINER indikerer høyere gjennomførbarhet.
Baseline og etterbehandling
Gjennomførbarhet målt ved rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter registrert i denne studien. Rekkevidde: 0-12. Flere deltakere som melder seg på indikerer høyere gjennomførbarhet.
Grunnlinje
Sikkerhet målt ved totalt alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 måneder
Totalt antall AE/SAE i løpet av behandlingen. Flere AE/SAE indikerer en mindre sikker behandling.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved skjermfeil
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter som mislykkes under studien. Flere deltakere som mislykkes i studien indikerer lavere gjennomførbarhet.
2 år
Sikkerhet målt av unike personer med alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 4 uker
Totalt antall unike deltakere som opplever AE/SAE i løpet av behandlingen. Mer unike deltakere som opplever AE/SAE indikerer en mindre sikker behandling.
4 uker
Gjennomførbarhet målt ved fullføring av studie
Tidsramme: 2 måneder
Antall pasienter som fullfører hele studien. Rekkevidde: 0-12. Flere deltakere som fullfører studien indikerer høyere gjennomførbarhet.
2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminne før til etterfølgende målt av EXAMINER - Punkttelling
Tidsramme: 4 uker
Punkttelling måler verbalt arbeidsminne. Deltakerne blir bedt om å telle fargede figurer på en tabell og huske den endelige totalen over 6 forsøk. Poengsummen summeres som antall riktige svar eller antall tilbakekalte svar. Rekkevidde: 0-27. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
4 uker
Før til post verbal flyt målt av EKSAMEN - Dyreflyt
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne blir bedt om å navngi så mange dyr han/hun kan på 60 sekunder. Poengsummen summeres som antall dyr som er verbalisert. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
4 uker
Pre to Post-hemming av EXAMINER - Flanker
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne blir bedt om å velge retningen til en midtpil i en gruppe 5 piler. Område: 0-10. Dette er en global poengsum som kombinerer nøyaktighet og reaksjonstid. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
4 uker
Pre to Post inhibition by EXAMINER - Sett Shifting
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne blir bedt om å matche stimulus på ulike deler av en nettbrettskjerm. Område: 0-10. Dette er en global poengsum som kombinerer nøyaktighet og reaksjonstid. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
4 uker
Før til post appetittendringer etter appetitt- og spisevane-spørreskjemaet (APEHQ) - Svelging-underscore
Tidsramme: 4 uker
En undersøkelse om endringer i spiseatferd. Summen av frekvens ganger alvorlighetsgrad av svelging relaterte spørsmål er poengsummen for denne delen. Pårørende til deltakeren blir bedt om å fylle ut denne undersøkelsen. Rekkevidde: 0-96. Høyere score indikerer høyere svelgevansker som gir konflikt eller forlegenhet.
4 uker
Før til post appetittendringer etter appetitt- og spisevaner-spørreskjemaet (APEHQ) - appetittunderscore
Tidsramme: 4 uker
En undersøkelse om endringer i spiseatferd. Summen av frekvens ganger alvorlighetsgraden av appetittrelaterte spørsmål er poengsummen for denne delen. Omsorgspersoner til deltakeren blir bedt om å fylle ut denne undersøkelsen. Område: 0-96. Høyere skårer indikerer en større endring i appetitten som gir konflikt eller forlegenhet.
4 uker
Før til post appetittendringer etter appetitt- og spisevane-spørreskjemaet (APEHQ) - Underscore for spisevaner
Tidsramme: 4 uker
En undersøkelse om endringer i spiseatferd. Summen av frekvens ganger alvorlighetsgraden av spisevanerelaterte spørsmål er poengsummen for denne delen. Omsorgspersoner for deltakeren blir bedt om å fylle ut denne undersøkelsen. Område: 0-72. Høyere score indikerer en større endring i spisevaner som gir konflikt eller forlegenhet.
4 uker
Før til post appetittendringer etter appetitt- og spisevaner-spørreskjemaet (APEHQ) - Matpreferanseunderscore
Tidsramme: 4 uker
En undersøkelse om endringer i spiseatferd. Summen av frekvens ganger alvorlighetsgraden av matpreferanserelaterte spørsmål er poengsummen for denne delen. Omsorgspersoner til deltakeren blir bedt om å fylle ut denne undersøkelsen. Område: 0-84. Høyere score indikerer en større endring i matpreferanser som skaper konflikt eller forlegenhet.
4 uker
Før til post appetittendringer etter appetitt- og spisevane-spørreskjemaet (APEHQ) - Andre orale atferdsresultater
Tidsramme: 4 uker
En undersøkelse om endringer i spiseatferd. Summen av frekvens ganger alvorlighetsgrad av andre muntlige atferdsrelaterte spørsmål er poengsummen for denne delen. Omsorgspersoner til deltakeren blir bedt om å fylle ut denne undersøkelsen. Område: 0-60. Høyere score indikerer større endringer som skaper konflikt eller forlegenhet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HealthPartners Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A18-305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger