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Intranasales Insulin bei Frontotemporaler Demenz (FTD)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Eine Single-Center-Machbarkeitsstudie zu intranasalem Insulin bei frontotemporaler Demenz NIFT-D

Dieses Projekt wird intranasales (IN) Insulin bei frontotemporaler Demenz (FTD) bei 12 Patienten untersuchen. Die Prüfärzte der Studie zielen darauf ab, die Durchführbarkeit der kognitiven Batterie von EXAMINER als kognitives Ergebnismaß bei FTD, die Fähigkeit des HealthPartners Center for Memory and Aging, Probanden mit FTD ausreichend zu rekrutieren, und die Sicherheit von IN-Normalinsulin, das zweimal 20 IE verabreicht wird, zu bewerten Tag in zwei spezifischen Varianten von FTD (Verhaltensvariante frontotemporale Demenz (bv-FTD), semantische Demenz (SD)) über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frontotemporale Demenz (FTD) mit ihren vielfältigen pathologischen Manifestationen ist eine Krankheit, die zu einer fortschreitenden Verschlechterung des sozialen Verhaltens, der Exekutivfunktion und der Sprache führt. Trotz der schwächenden Natur von FTD und der relativ hohen Prävalenz in der jüngeren Patientenpopulation sind die verfügbaren pharmakologischen Interventionen auf symptomatische Behandlungen beschränkt. Es wurden keine Therapeutika entwickelt, die speziell die fortschreitenden kognitiven Symptome von FTD behandeln. Dieses Projekt wird IN-Insulin bei FTD bei 12 Patienten untersuchen. Die Forscher wollen die Durchführbarkeit der kognitiven Batterie von EXAMINER als kognitives Ergebnismaß bei FTD, die Fähigkeit des HealthPartners Center for Memory and Aging's Center, Probanden mit FTD ausreichend zu rekrutieren, und die Sicherheit von IN-Normalinsulin, das zweimal 20 IE verabreicht wird, bewerten Tag in zwei spezifischen Varianten von FTD (Verhaltensvariante frontotemporale Demenz (bv-FTD), semantische Demenz (SD)) über einen Zeitraum von 4 Wochen. Frontotemporale Demenz (FTD) mit ihren vielfältigen pathologischen Manifestationen ist eine Krankheit, die zu einer fortschreitenden Verschlechterung des sozialen Verhaltens, der Exekutivfunktion und der Sprache führt. Trotz der schwächenden Natur von FTD und der relativ hohen Prävalenz in der jüngeren Patientenpopulation sind die verfügbaren pharmakologischen Interventionen auf symptomatische Behandlungen beschränkt. Es wurden keine Therapeutika entwickelt, die speziell die fortschreitenden kognitiven Symptome von FTD behandeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt, das internationale Konsenskriterien für eine wahrscheinliche frontotemporale Verhaltensvariante der Demenz oder Kriterien für semantische Demenz erfüllt (Gorno-Tempini et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  2. Das Subjekt hat eine Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl ≥ 18.
  3. Betreff ist > 40 und
  4. Weibliche Probanden sind postmenopausal oder haben einen negativen Schwangerschaftstest
  5. Der Proband muss Englisch sprechen, lesen und verstehen können, um die prozeduralen Tests der kognitiven Funktion, des Gedächtnisses und der Physiologie zu bestehen.
  6. Das Subjekt hat ein engagiertes Familienmitglied/Betreuer, das an allen Besuchen teilnehmen und über den Status des Subjekts berichten kann.
  7. Der Proband und das Familienmitglied/Betreuer haben beide vor der Teilnahme ihre schriftliche Einwilligung nach vollständiger Aufklärung erteilt. Für den Fall, dass der Proband aufgrund einer Verschlechterung seiner kognitiven Fähigkeiten rechtlich nicht in der Lage ist, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen, muss eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilt werden.
  8. Das Subjekt muss sich im Rahmen der Diagnose einer frontotemporalen Demenz (FTD) einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte und/oder klinisch festgestellte Hinweise auf andere Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hirntumor, aktives subdurales Hämatom, Anfallsleiden, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, Corticobasal-Syndrom, progressive supranukleäre Lähmung , Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie, Lewy-Körper-Demenz, Normaldruckhydrozephalus, Huntington-Krankheit oder Jakob-Creutzfeldt-Krankheit, die sich als Demenz präsentiert.
  2. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte und/oder klinisch festgestellte Störungen: aktueller B12-Mangel, chronische Sinusitis, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder signifikantes Kopftrauma.
  3. Das Subjekt hat eine der folgenden Vorgeschichten: mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, schlecht kontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, signifikante kardiovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln wie allen beeinflusst Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder andere klinisch relevante Anomalien, deren Aufnahme nach Feststellung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.
  4. Das Subjekt hatte eine frühere Nasen- und/oder Oto-Rachen-Operation und eine schwere Septumabweichung und/oder andere Anomalien.
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die ein Sicherheitsrisiko für das Subjekt darstellen würden, wie vom Ermittler festgestellt.
  6. Das Subjekt nimmt derzeit Medikamente (Anticholinergika, Antihistaminika, Benzodiazepine, Barbiturate oder Insulin) ein, die nach Feststellung des Prüfarztes klinisch kontraindiziert sind.
  7. Betreff hat sich kürzlich geändert (
  8. Das Subjekt hat aktuellen oder kürzlichen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, Textrevision (DSM-IV TR).
  9. Screening von medizinisch relevanten Laborergebnissen, bei denen die Einbeziehung ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  10. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat nach dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
  11. Das Subjekt hat eine Insulinallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulin (Novolin-R)
Reguläres Insulin (Novolin-R) 20 IE/IN (0,1 ml/10 Einheiten IN in jedes Nasenloch) BID
Arzneimittel: Novolin-R-Insulin
Insulin (Novolin-R) 20 IE/IN (0,1 ml/10 Einheiten IN in jedes Nasenloch), zweimal täglich, einmal morgens und wieder abends (mindestens 8 Stunden zwischen den Dosen) für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Insulin, Novolin-R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen durch EXAMINER Battery
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung
Anzahl der Patienten, die die gesamte EXAMINER-Batterie absolvieren. Bereich: 0-3. Mehr Teilnehmer, die EXAMINER absolvieren, weisen auf eine höhere Machbarkeit hin.
Ausgangs- und Nachbehandlung
Machbarkeit gemessen an der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der in diese Studie aufgenommenen Patienten. Bereich: 0-12. Wenn sich mehr Teilnehmer anmelden, ist die Machbarkeit höher.
Grundlinie
Sicherheit gemessen an der Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 2 Monate
Gesamtzahl der UEs/SAEs im Verlauf der Behandlung. Mehr UE/SAEs deuten auf eine weniger sichere Behandlung hin.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an Bildschirmfehlern
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen das Screening während der Studie fehlschlug. Mehr Teilnehmer, die die Studie nicht bestehen, deuten auf eine geringere Durchführbarkeit hin.
2 Jahre
Sicherheit gemessen an einzelnen Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtzahl der einzelnen Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Behandlung UE/SAEs auftraten. Bei einzelnen Teilnehmern, bei denen UE/SAEs auftreten, ist die Behandlung weniger sicher.
4 Wochen
Machbarkeit gemessen am Abschluss der Studie
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Patienten, die die gesamte Studie abgeschlossen haben. Bereich: 0-12. Mehr Teilnehmer, die die Studie abschließen, weisen auf eine höhere Machbarkeit hin.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor- bis Nacharbeitsgedächtnis, gemessen durch EXAMINER – Punktzählung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Punktzählen misst das verbale Arbeitsgedächtnis. Die Teilnehmer werden gebeten, farbige Formen auf einem Tisch zu zählen und sich die Endsumme über 6 Versuche zu merken. Die Punktzahlen werden als Anzahl der richtigen Antworten oder als Anzahl der zurückgerufenen Antworten summiert. Bereich: 0-27. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
4 Wochen
Verbaler Sprachfluss vor und nach dem Test, gemessen durch EXAMINER – Tierfluss
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 60 Sekunden so viele Tiere wie möglich zu benennen. Die Punkte werden als Anzahl der verbalisierten Tiere summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
4 Wochen
Pre-to-Post-Hemmung durch EXAMINER – Flanker
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Richtung eines der mittleren Pfeile in einer Gruppe von 5 Pfeilen auszuwählen. Bereich: 0-10. Dabei handelt es sich um einen globalen Score, der Genauigkeit und Reaktionszeit kombiniert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
4 Wochen
Pre-Post-Hemmung durch EXAMINER – Set-Shifting
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, Reize auf verschiedenen Teilen eines Tablet-Bildschirms zuzuordnen. Bereich: 0-10. Dabei handelt es sich um einen globalen Score, der Genauigkeit und Reaktionszeit kombiniert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
4 Wochen
Änderungen des Appetits vor und nach dem Appetit- und Essgewohnheitsfragebogen (APEHQ) – Teilscore zum Schlucken
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Umfrage zu Veränderungen im Essverhalten. Die Summe aus Häufigkeit mal Schweregrad der schluckbezogenen Fragen ist die Punktzahl für diesen Teil. Betreuer der Teilnehmer werden gebeten, diese Umfrage auszufüllen. Bereich: 0-96. Höhere Werte weisen auf größere Schluckbeschwerden hin, die zu Konflikten oder Verlegenheit führen.
4 Wochen
Appetitveränderungen vor und nach dem Appetite and Eating Habit Questionnaire (APEHQ) – Appetite Subscore
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Umfrage zu Veränderungen im Essverhalten. Die Summe aus Häufigkeit mal Schweregrad der Appetit-bezogenen Fragen ist die Punktzahl für diesen Teil. Betreuer der Teilnehmer werden gebeten, diese Umfrage auszufüllen. Bereich: 0-96. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Veränderung des Appetits hin, die zu Konflikten oder Verlegenheit führt.
4 Wochen
Appetitveränderungen vor und nach dem Appetit- und Essgewohnheits-Fragebogen (APEHQ) – Essgewohnheits-Subscore
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Umfrage zu Veränderungen im Essverhalten. Die Summe aus Häufigkeit mal Schweregrad der Fragen zu Essgewohnheiten ergibt den Wert für diesen Teil. Betreuer der Teilnehmer werden gebeten, diese Umfrage auszufüllen. Bereich: 0-72. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Veränderung der Essgewohnheiten hin, die zu Konflikten oder Peinlichkeiten führt.
4 Wochen
Appetitveränderungen vor und nach dem Appetite and Eating Habit Questionnaire (APEHQ) – Subscore für Lebensmittelpräferenzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Umfrage zu Veränderungen im Essverhalten. Die Summe aus Häufigkeit mal Schweregrad der Fragen zu Lebensmittelpräferenzen ist die Punktzahl für diesen Teil. Betreuer der Teilnehmer werden gebeten, diese Umfrage auszufüllen. Bereich: 0-84. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Veränderung der Essenspräferenzen hin, die zu Konflikten oder Peinlichkeiten führt.
4 Wochen
Appetitveränderungen vor und nach dem Appetit- und Essgewohnheitsfragebogen (APEHQ) – Unterpunktzahl für andere mündliche Verhaltensweisen
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Umfrage zu Veränderungen im Essverhalten. Die Summe aus Häufigkeit mal Schweregrad anderer Fragen zum oralen Verhalten ist die Punktzahl für diesen Teil. Betreuer der Teilnehmer werden gebeten, diese Umfrage auszufüllen. Bereich: 0-60. Höhere Werte weisen auf größere Veränderungen hin, die zu Konflikten oder Peinlichkeiten führen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A18-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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