Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en læseplansbaseret fysisk aktivitetsintervention på fysisk aktivitet hos skolebørn

4. oktober 2019 opdateret af: Alison Innerd, Teesside University

Effekten af ​​en læseplansbaseret fysisk aktivitetsintervention på accelerometer-vurderet fysisk aktivitet hos skolebørn: en ikke-randomiseret blandet metode kontrolleret før-og-efter-undersøgelse

En ikke-randomiseret blandet metode kontrolleret før-og-efter undersøgelse. Undersøgelsen evaluerede effekten af ​​en klasseværelsesbaseret fysisk aktivitetsintervention hos folkeskolebørn på fysisk aktivitet. To skoler blev tildelt til at levere den klasseværelsesbaserede intervention i otte uger, og tre skoler fortsatte med deres sædvanlige skolerutine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at teste gennemførligheden og den potentielle effekt af en klasseværelsesbaseret, læseplansindlejret intervention - ExCiTE; Træningstimer i undervisningsmiljøet - om total fysisk aktivitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet. Det sekundære mål var at måle og beskrive sundhedsrelateret livskvalitet og fysiske konditionskomponenter og at opnå forståelse for erfaringer, synspunkter og holdninger til ExCiTE-interventionen blandt deltagende børn og skolelærere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældres samtykke
  • Barnegodkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejsinfektioner; eller.

    • Skadetilstand, der påvirker barnets evne til at udøve motion
    • Allergisk over for klæbrig tape

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Læreren leverede en 10 minutters klasseværelsesbaseret fysisk aktivitet på skoledage i otte uger.
Andet: Klassebaseret fysisk aktivitet
Andet: Kontrolgruppe
Børn i kontrolskolerne fortsatte med deres sædvanlige skolerutine
Andet: Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Accelerometer (ActiGraph GT3X) brugt i 7 dage. Analyseret ved hjælp af Evenson cutpoints.
Daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet (minutter) indsamlet ved at bære et accelerometer i 7 på hinanden følgende dage.
Accelerometer (ActiGraph GT3X) brugt i 7 dage. Analyseret ved hjælp af Evenson cutpoints.
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: Accelerometer (ActiGraph GT3X) båret på hoften i 7 på hinanden følgende dage. Analyseret ved hjælp af Evenson cutpoints
Samlet fysisk aktivitet målt i antal pr. minut
Accelerometer (ActiGraph GT3X) båret på hoften i 7 på hinanden følgende dage. Analyseret ved hjælp af Evenson cutpoints

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerobic fitness
Tidsramme: 1 testdag
Aerob udholdenhed. Konditionstest i flere trin
1 testdag
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Genkald spørgeskemaet. Spørgeskema udfyldt på en testdag
27 -punkt BØRNESKÆRM spørgeskema. Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner: fysisk velvære, psykisk velvære, forældrerelationer og autonomi, social støtte og kammerater og skolemiljø. Likert Skala 1-5. Test afsluttet ved baseline, post-intervention og 4 ugers opfølgning
Genkald spørgeskemaet. Spørgeskema udfyldt på en testdag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konditionstest: Balance
Tidsramme: Balance i 30 sekunder på hvert ben. Test afsluttet på en testdag. Deltagerne balancerer på et ben på en bjælke i 30 sekunder. Antallet af gange deltagerne skal sætte foden i gulvet i løbet af de 30 sekunder er scoren.
Flamingo balance test (fra Eurofit Protocol). Stå på en træbjælke i 30 sekunder og prøv at balancere i 30 sekunder. Komplet med hver fod
Balance i 30 sekunder på hvert ben. Test afsluttet på en testdag. Deltagerne balancerer på et ben på en bjælke i 30 sekunder. Antallet af gange deltagerne skal sætte foden i gulvet i løbet af de 30 sekunder er scoren.
Fitness Test: Fleksibilitet
Tidsramme: Bedst af tre forsøg på én testdag.
Sid og nå test. Sid mod sidde-og-række-boksen, læn dig fremad og stræk så langt frem som muligt. Målt til nærmeste cm. Jo højere tal, jo bedre fleksibilitet.
Bedst af tre forsøg på én testdag.
Fitness Test: Speed ​​Fitness Test: Speed
Tidsramme: et forsøg på en testdag.
10 x 5m pendulkørsel (fra Eurofit Protocol). Løb mellem to kegler 5 m fra hinanden 10 gange. Jo lavere score, jo bedre
et forsøg på en testdag.
Konditionstest: Hånd-øjekoordination
Tidsramme: Bedst af tre forsøg, et en dags test. Tiden registreres. Jo hurtigere tiden er, desto bedre hånd-øje-koordination
Pladebankning - bank hånden på to forskellige farvepletter - med den dominerende hånd.
Bedst af tre forsøg, et en dags test. Tiden registreres. Jo hurtigere tiden er, desto bedre hånd-øje-koordination
Konditionstest: Eksplosiv styrke
Tidsramme: Bedst af tre forsøg, et en dags test. Afstand registreres. Jo længere afstand, jo bedre eksplosiv styrke
Stående bredspring. Hop så langt frem som muligt og hold begge fødder samlet. Målingen tages fra hælen på den længst bagerste landingsfod
Bedst af tre forsøg, et en dags test. Afstand registreres. Jo længere afstand, jo bedre eksplosiv styrke
Fitness Test: muskelstyrke og udholdenhed
Tidsramme: En dag med test. Antallet af sit ups gennemført på 30 sekunder. Jo højere tallet er lig med en bedre præstation
Sæt dig op på en måtte (fra Eurofit Protocol)
En dag med test. Antallet af sit ups gennemført på 30 sekunder. Jo højere tallet er lig med en bedre præstation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teesside University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TU2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger