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L'effetto di un intervento sull'attività fisica basato sul curriculum sull'attività fisica negli scolari

4 ottobre 2019 aggiornato da: Alison Innerd, Teesside University

L'effetto di un intervento sull'attività fisica basato sul curriculum sull'attività fisica valutata dall'accelerometro negli scolari: uno studio prima e dopo controllato con metodi misti non randomizzati

Uno studio controllato prima e dopo metodi misti non randomizzati. Lo studio ha valutato gli effetti di un intervento di attività fisica in classe nei bambini della scuola primaria sull'attività fisica. Due scuole sono state assegnate per fornire l'intervento in classe per otto settimane e tre scuole hanno continuato con la loro normale routine scolastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio era quello di testare la fattibilità e il potenziale effetto di un intervento in classe e integrato nel curriculum - ExCiTE; Classi di esercizi nell'ambiente didattico: sull'attività fisica totale e sull'attività fisica da moderata a vigorosa. L'obiettivo secondario era quello di misurare e descrivere la qualità della vita correlata alla salute e le componenti della forma fisica, e acquisire una comprensione delle esperienze, dei punti di vista e degli atteggiamenti nei confronti dell'intervento ExCiTE tra i bambini e gli insegnanti partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso dei genitori
  • Assenso del bambino

Criteri di esclusione:

  • Infezioni respiratorie; O.

    • Condizione di lesione che compromette la capacità del bambino di intraprendere attività fisica
    • Allergico al nastro adesivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'insegnante ha tenuto un'attività fisica in classe di 10 minuti nei giorni di scuola per otto settimane.
Altro: Attività fisica in classe
Altro: Gruppo di controllo
I bambini delle scuole di controllo hanno continuato con la loro solita routine scolastica
Altro: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Accelerometro (ActiGraph GT3X) indossato per 7 giorni. Analizzato utilizzando i punti di taglio di Evenson.
Attività fisica quotidiana da moderata a vigorosa (minuti) raccolti indossando un accelerometro per 7 giorni consecutivi.
Accelerometro (ActiGraph GT3X) indossato per 7 giorni. Analizzato utilizzando i punti di taglio di Evenson.
Attività fisica totale
Lasso di tempo: Accelerometro (ActiGraph GT3X) indossato sul fianco per 7 giorni consecutivi. Analizzato utilizzando i punti di taglio di Evenson
Attività fisica totale misurata in conteggi al minuto
Accelerometro (ActiGraph GT3X) indossato sul fianco per 7 giorni consecutivi. Analizzato utilizzando i punti di taglio di Evenson

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness aerobico
Lasso di tempo: 1 giorno di test
Resistenza aerobica. Test di idoneità multistadio
1 giorno di test
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Richiamo questionario. Questionario completato in un giorno di test
Questionario KIDSCREEN a 27 voci. Valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni: benessere fisico, benessere psicologico, relazioni e autonomia dei genitori, sostegno sociale, pari e ambiente scolastico. Scala Likert 1-5. Test completato al basale, post-intervento e follow-up a 4 settimane
Richiamo questionario. Questionario completato in un giorno di test

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness Test: Equilibrio
Lasso di tempo: Equilibrio per 30 secondi su ciascuna gamba. Test completato in un giorno di test. I partecipanti restano in equilibrio su una gamba su una trave per 30 secondi. Il numero di volte che i partecipanti devono mettere il piede sul pavimento durante i 30 secondi è il punteggio.
Test dell'equilibrio del fenicottero (dal protocollo Eurofit). Stare su una trave di legno per 30 secondi e cercare di restare in equilibrio per 30 secondi. Completare con ogni piede
Equilibrio per 30 secondi su ciascuna gamba. Test completato in un giorno di test. I partecipanti restano in equilibrio su una gamba su una trave per 30 secondi. Il numero di volte che i partecipanti devono mettere il piede sul pavimento durante i 30 secondi è il punteggio.
Fitness test: flessibilità
Lasso di tempo: Al meglio di tre tentativi in ​​un giorno di test.
Siediti e raggiungi il test. Sedersi contro il sit and reach box, piegarsi in avanti e allungarsi il più possibile in avanti. Misurato al cm più vicino. Più alto è il numero, migliore è la flessibilità.
Al meglio di tre tentativi in ​​un giorno di test.
Fitness test: velocità Fitness test: velocità
Lasso di tempo: un tentativo in un giorno di test.
Corsa navetta 10 x 5 m (dal protocollo Eurofit). Corri tra due coni distanti 5 m per 10 volte. Più basso è il punteggio, meglio è
un tentativo in un giorno di test.
Fitness test: coordinazione occhio-mano
Lasso di tempo: Al meglio di tre tentativi, uno un giorno di test. Il tempo è registrato. Più veloce è il tempo, migliore è la coordinazione occhio-mano
Plate tapping - picchiettare con la mano su due diversi punti di colore - usando la mano dominante.
Al meglio di tre tentativi, uno un giorno di test. Il tempo è registrato. Più veloce è il tempo, migliore è la coordinazione occhio-mano
Fitness test: forza esplosiva
Lasso di tempo: Al meglio di tre tentativi, uno un giorno di test. La distanza viene registrata. Maggiore è la distanza, migliore è la forza esplosiva
Salto in lungo in piedi. Salta il più avanti possibile tenendo entrambi i piedi uniti. La misura è presa dal tallone sul piede di appoggio più indietro
Al meglio di tre tentativi, uno un giorno di test. La distanza viene registrata. Maggiore è la distanza, migliore è la forza esplosiva
Fitness Test: forza muscolare e resistenza
Lasso di tempo: Un giorno di test. Il numero di addominali completati in 30 secondi. Più alto è il numero equivale a una migliore performance
Sedersi su un tappetino (dal protocollo Eurofit)
Un giorno di test. Il numero di addominali completati in 30 secondi. Più alto è il numero equivale a una migliore performance

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teesside University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TU2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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