Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse vs. dissektion af inferior pulmonal ligament til thorakoskopisk øvre lobektomi

21. august 2023 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Bevarelse vs. dissektion af inferior pulmonal ligament til thorakoskopisk øvre lobektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (IPLP FJUNION)

Mange thoraxkirurger har en tendens til at dissekere det nedre pulmonale ligament (IPL) under øvre lobectomi, hvilket i teorien reducerer det frie rum i den øvre thoraxhule ved at øge mobiliteten af ​​den resterende lunge. Dissektionen af ​​IPL kan dog føre til bronkial deformation, stenose, obstruktion eller laptorsion og forvrængning. Nogle undersøgelser har fundet ud af, at stenose kan være forbundet med kronisk tør hoste og åndenød og kan resultere i et betydeligt fald i lungefunktionen. Desuden kan dissektion af IPL føre til større kirurgisk traume og øge forekomsten af ​​komplikationer. Derfor forsøger denne undersøgelse at identificere, om vi skal dissekere eller bevare det nedre pulmonale ledbånd under den thorakoskopiske øvre lobektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år < alder < 70 år gammel;
  2. Opfyld indikationerne for thorakoskopisk venstre/højre øvre lobektomi;
  3. Gav informeret samtykke og var villig til at gennemgå thorakoskopisk venstre/højre øvre lobektomi;
  4. Præoperativ lungefunktionstest: FEV1>1L og FEV1>60% af den forudsagte værdi;
  5. Præoperativ ECOG-score på 0-1;
  6. Præoperativ ASA score I-II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inferior mediastinal lymfadenopati blev fundet ved præoperativ screening;
  2. Fandt, at andre lapoperationer var påkrævet på samme tid på grund af flere læsioner i den præoperative diskussion;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Lider af alvorlig psykisk sygdom;
  5. Anamnese med thoraxkirurgi (inklusive kun intrathorax kirurgi, undtagen overfladekirurgi såsom mastektomi);
  6. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder;
  7. Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for de seneste seks måneder;
  8. Anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inden for den seneste måned;
  9. Unormal koagulationsfunktion, blødningstendens eller modtagelse af antitrombotisk eller blodpladehæmmende behandling;
  10. Lider af alvorlige lever-, nyre- og andre systemiske sygdomme;
  11. Andre situationer, der ikke egner sig til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dissekere det nedre pulmonale ledbånd
Denne gruppe patienter vil gennemgå den inferior pulmonale udskæring under øvre lap thoraktomi.
Procedure: Dissektion af det nedre pulmonale ledbånd
Patienterne vil blive kategoriseret i to grupper: divisionsgruppen, som vil modtage delingen af ​​det nedre pulmonale ligament, og konserveringsgruppen, som ikke vil. For dissektionsgruppen vil vi dissekere det inferior pulmonale ligament under operationen.
Andet: Bevarelse af det inferior pulmonale ledbånd
Denne gruppe patienter vil gennemgå den inferior pulmonale konservering under øvre lap thoraktomi.
Procedure: Bevarelse af det inferior pulmonale ledbånd
Patienterne vil blive kategoriseret i to grupper: divisionsgruppen, der vil modtage delingen af ​​det nedre pulmonale ligament, og konserveringsgruppen, som ikke vil. For konserveringsgruppen vil vi bevare det inferior pulmonay ligament under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bronchial vinkel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ændring i bronchial vinkel på hver arm (målt ved koronal CT)
3 måneder efter operationen
Ændring i bronchial vinkel
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændring i bronchial vinkel på hver arm (målt ved koronal CT)
6 måneder efter operationen
Ændring i lungevolumen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ændring i lungevolumen af ​​hver arm (målt af Mimics Research 21.0-software)
3 måneder efter operationen
Ændring i lungevolumen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændring i lungevolumen af ​​hver arm (målt af Mimics Research 21.0-software)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apikalt dødt rum
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Incidensrate for apikal dødrum
Inden for 6 måneder efter operationen
Pleural effusion
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Hyppighedsrate for pleuraeffusion
Inden for 6 måneder efter operationen
Lungeinfektion
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Hyppighed af lungeinfektion
Inden for 6 måneder efter operationen
Atrieflimren
Tidsramme: Under det postoperative hospitalsophold
Hyppighed af atrieflimren
Under det postoperative hospitalsophold
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Driftstid
Under operationen
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Under det postoperative hospitalsophold
Postoperativ hospitalsophold
Under det postoperative hospitalsophold
Retentionstid for lukket thorax drænrør
Tidsramme: Under det postoperative hospitalsophold
Retentionstid for lukket thorax drænrør
Under det postoperative hospitalsophold
Retentionstid for engangsdræningskateter
Tidsramme: Inden for en måned efter operationen
Retentionstid for engangsdræningskateter
Inden for en måned efter operationen
Patologisk kræftstadie
Tidsramme: Efter operationen
Patologisk kræftstadie
Efter operationen
Histologisk diagnose
Tidsramme: Efter operationen
Histologisk diagnose
Efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Samarbejdspartnere

Fuqing City Hospital
Sanming Second Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPLP FJUNION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Dissektion af det nedre pulmonale ledbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner