Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autofagi og venøs endotelfunktion

4. februar 2023 opdateret af: Maurizio Forte, Neuromed IRCCS

Indvirkning af reaktivering af autofagi gennem spermidin på venøs endotelfunktion

De molekylære mekanismer involveret i venøs endothelial dysfunktion er stort set ukendte. Autofagi er en intracellulær mekanisme dedikeret til fjernelse af beskadigede cytoplasmatiske elementer. Tidligere beviser viste, at aktivering af autofagi udøver gavnlige effekter i det kardiovaskulære system, hvilket reducerer hjerteskader og forbedrer hjertefunktionen som reaktion på stress. Forbindelsen mellem venøs endothelial dysfunktion og autofagi mangler dog at blive karakteriseret. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste, om reaktivering af autofagi gennem en naturlig forbindelse (spermidin) er i stand til at forbedre vaskulær funktion i saphenøse vener, der stammer fra patienter, der er blevet udsat for saphenektomi. Det samme resultat vil blive evalueret i saphenøse vener isoleret fra patienter med aterosklerotisk obstruktiv sygdom i underekstremiteterne underkastet revaskularisering gennem implantation af venøs bypass.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Endotel dysfunktion bidrager til forskellige hjerte-kar-sygdomme, såsom aterosklerose, myokardieinfarkt, slagtilfælde og perifere arteriesygdomme. Nylige beviser viste også, at endoteldysfunktion er forbundet med vaskulære venøse sygdomme. I denne henseende bidrager venøs endothelial dysfunktion til udviklingen af ​​åreknuder og dyb venetrombose. Uligevægt i endotelfunktion er også til stede i venøse træk afledt af saphenøse vener, som rutinemæssigt bruges som aortokoronar by-pass. De molekylære mekanismer involveret i venøse sygdomme kræver yderligere undersøgelser. Autofagi, den intracellulære mekanisme dedikeret til fjernelse af dysfunktionelle eller senescerende cytoplasmatiske elementer, kan repræsentere et nyt terapeutisk mål til behandling af vaskulære sygdomme. I denne henseende er det blevet påvist, at forøgelsen af ​​autofagi begrænser hjerteskade i prækliniske modeller af hjerte-kar-sygdomme. Forbindelsen mellem autofagi og vaskulær sygdom er dog stadig ukendt hos mennesker. Spermidin er en naturlig aktivator af autofagi, som har vist sig at forlænge levetiden hos mus og reducere hjertedysfunktion gennem autofagi-afhængige mekanismer. Formålet med denne undersøgelse vil være følgende: 1) at teste om spermidin er i stand til at forbedre vaskulær funktion og reducere oxidativ stress i saphenøse vener opnået fra patienter udsat for saphenektomi på grund af kronisk venøs insufficiens eller åreknuder; 2) at teste, om spermidin er i stand til at forbedre vaskulær funktion i saphenøse vener afledt af patienter med aterosklerotisk obstruktiv sygdom i underekstremiteterne, der er udsat for revaskularisering gennem implantation af arteriosus by-pass. I et andet sæt eksperimenter vil efterforskerne også teste, om venedele inkuberet med spermidin viser øget autofagi og nedsatte markører for oxidativt stress i forhold til kontroller. Forskerne forventer, at venøse segmenter behandlet med spermidin vil vise en forbedring af endotelfunktionen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien
        • IRCCS Neuromed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Personer, der er ramt af kronisk venøs insufficiens eller åreknuder, der gennemgår kirurgisk procedure for saphenektomi.
  • Patienter med aterosklerotisk obstruktiv sygdom i underekstremiteterne udsatte revaskularisering gennem implantation af venøs by-pass.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede forsøgspersoner, der gennemgår saphenektomi
  • Patienter med kronisk venøs insufficiens
  • Patienter med åreknuder
  • Kvalificerede forsøgspersoner, der gennemgår perifer arterie revaskularisering gennem implantation af venøs by-pass afledt af saphenøs vene
  • Accept og underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske og akutte inflammatoriske sygdomme
  • Immunologiske og reumatiske sygdomme
  • Præ-eksisterende eller igangværende neoplasmer
  • Infektionssygdomme
  • Tidligere organtransplantation
  • Behandling med farmakologiske terapier i stand til at modulere autofagi, dvs. e. rapamycin og afledte forbindelser (rapaloger).
  • Antioxidantbehandlinger inden for de sidste tre måneder
  • Patienter med kirurgisk tekniske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe 1
Patienter udsat for saphenektomi på grund af kronisk venøs insufficiens eller åreknuder
Gruppe 2
Patienter med aterosklerotisk obstruktiv sygdom i underekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af endotelfunktion i venøse prøver fra patienter med venøs insufficiens før og efter behandling med autofagiforstærker spermidin
Tidsramme: Umiddelbart efter prøveudtagningen
Ex vivo vaskulære reaktivitetseksperimenter udført på isolerede vener behandlet eller ej med spermidin ex vivo.
Umiddelbart efter prøveudtagningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af autofagi på endotel venøs funktion
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificering ved immunoblot af markører for autofagi (LC3, p62, Beclin1, Atg5, Atg7, Ulk1) og dens statistiske korrelation med venøs endotelfunktion
6 måneder
Korrelation mellem autofagi, oxidativt stress og endotelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificering ved immunoblot af markører for autofagi og oxidativ stress og statistisk korrelation med venøs endotelfunktion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuromed IRCCS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Principal investigator: Giacomo Frati
Co-investigator: Francesco Pompeo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger