Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon-ion-strålebehandling plus Camrelizumab til lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

24. april 2022 opdateret af: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Et fase 2 randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​kul-ion-strålebehandling plus Camrelizumab som redningsbehandling for lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

Formålet med dette forsøg er at undersøge camrezlizumabs rolle ud over carbon-ion-strålebehandling (CIRT) til patienter med lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom. Ifølge planen vil i alt 146 patienter blive rekrutteret og randomiseret til: 1) CIRT alene gruppe (kontrolgruppe); 2) CIRT plus camrelizumab gruppe (eksperimentel gruppe).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom (LR-NPC) er udfordrende. Carbon-ion-strålebehandling så ud til at være en effektiv behandling for denne gruppe patienter og har væsentligt forbedret den 2-årige samlede overlevelse (OS) til ca. 85 % sammenlignet med foton-baseret intensitetsmoduleret strålebehandling. En gruppe af patienterne kan dog stadig udvikle sygdomsprogression efter CIRT, og den 2-årige progressionsfri overlevelse (PFS) var ca. 45%-50%. Camrelizumab, en programmeret celledød 1 (PD-1) hæmmer, er blevet påvist, at den er effektiv ved tilbagevendende/metastatisk nasopharyngeal carcinom; camrelizumabs rolle i forbindelse med strålebehandling, især CIRT, for LR-NPC er imidlertid ikke klarlagt. Formålet med dette fase 2 kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​CIRT plus camrelizumab og CIRT alene i behandlingen af ​​LR-NPC. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (1:1) til 1) CIRT alene gruppe (kontrolgruppe); 2) CIRT plus camrelizumab gruppe (eksperimentel gruppe). Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse. Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS), lokal progressionsfri overlevelse (LPFS), regional progressionsfri overlevelse (RPFS) og fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og toksicitet. Alle effektanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lin Kong, MD
        • Underforsker:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Weixu Hu, MD
        • Underforsker:
          • Jing Yang, MD
        • Underforsker:
          • Jing Gao, MD
        • Underforsker:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Underforsker:
          • Qingting Huang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte et endeligt forløb med intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling (IMRT) til en samlet dosis på ≥ 66 Gy
  • Tilbagefald ved nasopharynx diagnosticeret mere end 6 måneder efter det indledende IMRT-forløb
  • Patienter med halslymfadenopati bør modtage nakkedissektion før randomisering
  • Med målbar læsion på kontrast MR-skanning
  • Alder ≥ 18 og < 70 år
  • ECOG-score: 0-1
  • Leukocyttal ≥ 4000/µL, neutrocyttertal ≥ 2000/µL, blodpladetal ≥ 100000/µL, hæmoglobin ≥ 90g/L
  • Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase < 2,5 × ULN, bilirubin ≤ ULN, serumkreatinin ≤ ULN, kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Vil gerne acceptere passende prævention
  • Evne til at forstå karakteren af ​​det kliniske forsøg og underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Tidligere modtaget radioaktiv partikelimplantation
  • Tidligere malignitet inden for 5 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in-situ livmoderhalskræft
  • Patienter, der modtog lokal (såsom kirurgi og kryoterapi) eller systemisk behandling, bortset fra induktionskemoterapi efter diagnosticering af recidiv
  • Med ukontrolleret aktiv infektion
  • Med lungebetændelse
  • Med autoimmun sygdom
  • Med en kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Hepatitis B virus (HBV) DNA ≥ 500IU/mL for patienter med positivt HBV overfladeantigen, positivt hepatitis C virus RNA for patienter med positivt HCV antigen
  • Tidligere behandlet af immun checkpoint-hæmmere
  • Medicinske tilstande, der kræver behandling af antibiotika og/eller kortikosteroid
  • Behandlet med ≥ 5 dages antibiotika en måned før start af immunterapi
  • Med kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, der kan interferere med den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-C
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi efterfulgt af kulstof-ion-strålebehandling med en dosis på 63 GyE i 21 fraktioner (fraktionsstørrelsen er 3 GyE).
Medicin: Induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi med regimen gemcitabin plus nedaplatin.
Stråling: Carbon-ion strålebehandling
Accelereret carbon-ion-stråle med blyantstråle-scanningsteknik.
EKSPERIMENTEL: Arm-CC
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi efterfulgt af carbon-ion-strålebehandling og camrelizumab. I detaljer vil patienter modtage carbon-ion-strålebehandling med en dosis på 63 GyE i 21 fraktioner (fraktionsstørrelsen er 3 GyE); derudover vil patienterne også modtage camrelizumab på 200 mg (IV.), hver 2. uge, startet med carbon-ion-strålebehandling i en maksimal periode på 1 år.
Medicin: Induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi med regimen gemcitabin plus nedaplatin.
Stråling: Carbon-ion strålebehandling
Accelereret carbon-ion-stråle med blyantstråle-scanningsteknik.
Medicin: Camrelizumab
Et anti-PD-1 antistof.
Andre navne:
  • SHR-1210

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Varighed fra randomisering til dokumenteret sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Varighed fra randomisering til død uanset årsag.
2-årig
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Varighed fra randomisering til dokumenteret lokalt tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2-årig
Regional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Varighed fra randomisering til dokumenteret regionalt tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2-årig
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Varighed fra randomisering til dokumenteret fjernmetastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2-årig
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2-årig
Forekomst af uønskede hændelser
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om deltagernes kliniske træk, behandlingsmodaliteter, overlevelse og toksicitetsprofil vil blive delt efter rimelig anmodning. Detaljeret undersøgelsesprotokol skal e-mailes sammen med anmodningen om dataene. Vi kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.

IPD-delingstidsramme

Inden for 3 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data nævnt i planbeskrivelsen og relevante understøttende filer vil blive delt med stråleonkolog, som er interesseret i at udføre en puljeanalyse, der sammenligner carbon-ion-strålebehandling med andre behandlingsmodaliteter (såsom anden stråleteknik og systemisk terapi) for patienter med recidiverende nasopharyngeal carcinom. IPD'en vil kun blive delt, efter at undersøgelsesprotokollen er gennemgået og godkendt af den primære investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Induktionskemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner