Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af anlotinib hydrochlorid til Stupp regimen versus Stupp regimen alene for nyligt diagnosticeret glioblastom

7. november 2019 opdateret af: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Tilsætning af anlotinibhydrochlorid til Stupp-regimet versus Stupp-regimet alene for nyligt diagnosticeret glioblastom: Et randomiseret multicenter prospektivt fase II-studie

For patienter med glioblastom har postoperativ strålebehandling kombineret med samtidig og adjuverende temozolomid (Stupp-regimen) længe været betragtet som en standardbehandlingsmetode. Behandlingsresultaterne er dog stadig dystre med en median samlet overlevelsestid på 8-12 måneder. Som en ny multi-target tyrosinkinaseinhibitor med små molekyler har anlotinibhydrochlorid vist sig at være i stand til at hæmme både tumorangiogenese og cellevækst. Tidligere undersøgelser af tilbagevendende glioblastom har vist sin effektivitet i tumorkontrol med håndterbar toksicitet. Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​det yderligere anlotinibhydrochlorid til Stupp-kuren for nyligt diagnosticeret glioblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
464

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Yulin First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret og histologisk påvist glioblastom
  • Fuldstændig grov resektion eller subtotal resektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Meningeal carcinomatose eller spinal kompression
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, målrettet terapi eller anti-angiogenese
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Alvorlig allergi over for anlotinib eller temozolomid
  • Patient med akut hepatitisvirusinfektion, aktiv tuberkulose eller andre akutte infektionssygdomme
  • Ukontrollerede psykiske lidelser
  • Høj risiko for blødning
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive mænd med QTc-interval ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms), ifølge NYHA-kriterier; grad III til IV Utilstrækkelig funktion eller hjertefarve Doppler-ultralydsundersøgelse indikerer venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • Kontraindiceret til MR-undersøgelse
  • Modtager af levende vaccine før den første dosis af anlotinib
  • Klar til eller tidligere modtaget organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strålebehandling, Temozolomid og anlotinib
Patienterne vil modtage standard strålebehandling plus temozolomid (Stupp-regimen). Anlotinib hydrochlorid vil blive givet med en daglig dosis på 12 mg i 14 dage af en 21-dages cyklus op til 2 cyklusser, påbegyndt på den første dag af strålebehandling og efterfulgt af adjuverende behandling med samme doseringsplan, indtil patienterne har sygdomsprogression eller utålelige toksiciteter.
Medicin: Anlotinib Hydrochlorid
Anlotinib hydrochlorid vil blive givet med en daglig dosis på 12 mg i 14 dage af en 21-dages cyklus op til 2 cyklusser, påbegyndt på den første dag af strålebehandling og efterfulgt af adjuverende behandling med samme doseringsplan, indtil patienterne har sygdomsprogression eller utålelige toksiciteter.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil blive leveret i daglige fraktioner af 2 Gy givet 5 dage om ugen for i alt 60 Gy.
Medicin: Temozolomid
Temozolomid vil blive indgivet i en daglig dosis på 75 mg/m2 indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen. Fire uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen vil patienter få adjuverende kemoterapi med temozolomid i en dosis på 150-200 mg/m2 i 5 dage af en 28-dages cyklus i i alt 6 cyklusser.
Aktiv komparator: Strålebehandling og temozolomid
Patienterne vil modtage standard strålebehandling plus temozolomid (Stupp-regimen).
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil blive leveret i daglige fraktioner af 2 Gy givet 5 dage om ugen for i alt 60 Gy.
Medicin: Temozolomid
Temozolomid vil blive indgivet i en daglig dosis på 75 mg/m2 indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen. Fire uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen vil patienter få adjuverende kemoterapi med temozolomid i en dosis på 150-200 mg/m2 i 5 dage af en 28-dages cyklus i i alt 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
People's Hospital of Guangxi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GXPH-19001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger