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Aggiunta di Anlotinib cloridrato al regime Stupp rispetto al solo regime Stupp per il glioblastoma di nuova diagnosi

7 novembre 2019 aggiornato da: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Aggiunta di Anlotinib cloridrato al regime Stupp rispetto al solo regime Stupp per il glioblastoma di nuova diagnosi: uno studio prospettico multicentrico randomizzato di fase II

Per i pazienti con glioblastoma, la radioterapia postoperatoria combinata con temozolomide concomitante e adiuvante (regime Stupp) è stata a lungo considerata un approccio terapeutico standard. I risultati del trattamento, tuttavia, sono ancora deludenti, con un tempo di sopravvivenza globale mediano di 8-12 mesi. In qualità di inibitore della tirosin-chinasi multi-target di piccole molecole, l'anlotinib cloridrato è in grado di inibire sia l'angiogenesi tumorale che la crescita cellulare. Precedenti studi sul glioblastoma ricorrente hanno dimostrato la sua efficacia nel controllo del tumore con tossicità gestibili. L'attuale studio è progettato per valutare l'efficacia e la fattibilità dell'anlotinib cloridrato aggiuntivo al regime Stupp per il glioblastoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
464

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537000
        • Yulin First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma di nuova diagnosi e accertato istologicamente
  • Resezione macroscopica completa o resezione subtotale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinosi meningea o compressione spinale
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia, terapia mirata o anti-angiogenesi
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Grave allergia ad anlotinib o temozolomide
  • Paziente con infezione da virus dell'epatite acuta, tubercolosi attiva o altre malattie infettive acute
  • Disturbi mentali incontrollati
  • Alto rischio di sanguinamento
  • Grave malattia cardiovascolare: ischemia miocardica o infarto miocardico superiore al grado II, aritmie scarsamente controllate (inclusi uomini con intervallo QTc ≥ 450 ms, donne ≥ 470 ms), secondo i criteri NYHA; gradi da III a IV Funzione insufficiente o l'esame ecografico color Doppler cardiaco indica la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Controindicato per l'esame di risonanza magnetica
  • Destinatario di vaccino vivo prima della prima dose di anlotinib
  • Pronto o precedentemente ricevuto per il trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia, Temozolomide e anlotinib
I pazienti riceveranno radioterapia standard più temozolomide (regime Stupp). Anlotinib cloridrato verrà somministrato con una dose giornaliera di 12 mg per 14 giorni di un ciclo di 21 giorni fino a 2 cicli, iniziati il ​​primo giorno di radioterapia e seguiti da trattamento adiuvante con lo stesso schema di dosaggio fino a quando i pazienti non hanno progressione della malattia o tossicità intollerabili.
Droga: Anlotinib cloridrato
Anlotinib cloridrato verrà somministrato con una dose giornaliera di 12 mg per 14 giorni di un ciclo di 21 giorni fino a 2 cicli, iniziati il ​​primo giorno di radioterapia e seguiti da trattamento adiuvante con lo stesso schema di dosaggio fino a quando i pazienti non hanno progressione della malattia o tossicità intollerabili.
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia verrà erogata in frazioni giornaliere di 2 Gy somministrate 5 giorni a settimana per un totale di 60 Gy.
Droga: Temozolomide
La temozolomide verrà somministrata a una dose giornaliera di 75 mg/m2 fino al completamento della radioterapia. Quattro settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti riceveranno chemioterapia adiuvante con temozolomide alla dose di 150-200 mg/m2 per 5 giorni di un ciclo di 28 giorni per un totale di 6 cicli.
Comparatore attivo: Radioterapia e temozolomide
I pazienti riceveranno radioterapia standard più temozolomide (regime Stupp).
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia verrà erogata in frazioni giornaliere di 2 Gy somministrate 5 giorni a settimana per un totale di 60 Gy.
Droga: Temozolomide
La temozolomide verrà somministrata a una dose giornaliera di 75 mg/m2 fino al completamento della radioterapia. Quattro settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti riceveranno chemioterapia adiuvante con temozolomide alla dose di 150-200 mg/m2 per 5 giorni di un ciclo di 28 giorni per un totale di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
People's Hospital of Guangxi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GXPH-19001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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