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Zugabe von Anlotinibhydrochlorid zum Stupp-Schema im Vergleich zum Stupp-Schema allein bei neu diagnostiziertem Glioblastom

7. November 2019 aktualisiert von: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Zugabe von Anlotinibhydrochlorid zum Stupp-Schema im Vergleich zum Stupp-Schema allein bei neu diagnostiziertem Glioblastom: Eine randomisierte multizentrische prospektive Phase-II-Studie

Bei Patienten mit Glioblastom gilt die postoperative Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid (Stupp-Schema) seit langem als Standardbehandlungsansatz. Die Behandlungsergebnisse sind jedoch immer noch düster, mit einer mittleren Gesamtüberlebenszeit von 8-12 Monaten. Als neuartiger niedermolekularer Multi-Target-Tyrosinkinase-Hemmer konnte Anlotinibhydrochlorid sowohl die Tumorangiogenese als auch das Zellwachstum hemmen. Frühere Studien zu rezidivierendem Glioblastom haben seine Wirksamkeit bei der Tumorkontrolle mit beherrschbaren Toxizitäten gezeigt. Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des zusätzlichen Anlotinib-Hydrochlorids zum Stupp-Schema für neu diagnostiziertes Glioblastom bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
464

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Yulin First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes und histologisch gesichertes Glioblastom
  • Komplette grobe Resektion oder subtotale Resektion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Meningeale Karzinomatose oder Wirbelsäulenkompression
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Anti-Angiogenese erhalten haben
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Schwere Allergie gegen Anlotinib oder Temozolomid
  • Patient mit akuter Hepatitis-Virusinfektion, aktiver Tuberkulose oder anderen akuten Infektionskrankheiten
  • Unkontrollierte psychische Störungen
  • Hohes Blutungsrisiko
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung: Myokardischämie oder Myokardinfarkt über Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich Männer mit QTc-Intervall ≥ 450 ms, Frauen ≥ 470 ms), gemäß NYHA-Kriterien; Grad III bis IV Unzureichende Funktion oder kardiale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung weist auf linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) hin
  • Kontraindiziert für MRT-Untersuchung
  • Empfänger eines Lebendimpfstoffs vor der ersten Anlotinib-Dosis
  • Bereit für oder zuvor erhaltene Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie, Temozolomid und Anlotinib
Die Patienten erhalten eine Standard-Strahlentherapie plus Temozolomid (Stupp-Schema). Anlotinibhydrochlorid wird mit einer Tagesdosis von 12 mg für 14 Tage eines 21-Tage-Zyklus bis zu 2 Zyklen gegeben, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und gefolgt von einer adjuvanten Behandlung mit dem gleichen Dosierungsschema, bis die Krankheitsprogression bei den Patienten eintritt oder unerträgliche Toxizitäten.
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid
Anlotinibhydrochlorid wird mit einer Tagesdosis von 12 mg für 14 Tage eines 21-Tage-Zyklus bis zu 2 Zyklen gegeben, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und gefolgt von einer adjuvanten Behandlung mit dem gleichen Dosierungsschema, bis die Krankheitsprogression bei den Patienten eintritt oder unerträgliche Toxizitäten.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird in Tagesfraktionen von 2 Gy an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 60 Gy verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird bis zum Abschluss der Strahlentherapie in einer Tagesdosis von 75 mg/m2 verabreicht. Vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie mit Temozolomid in einer Dosis von 150-200 mg/m2 für 5 Tage eines 28-Tage-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen.
Aktiver Komparator: Strahlentherapie und Temozolomid
Die Patienten erhalten eine Standard-Strahlentherapie plus Temozolomid (Stupp-Schema).
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird in Tagesfraktionen von 2 Gy an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 60 Gy verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird bis zum Abschluss der Strahlentherapie in einer Tagesdosis von 75 mg/m2 verabreicht. Vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie mit Temozolomid in einer Dosis von 150-200 mg/m2 für 5 Tage eines 28-Tage-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
People's Hospital of Guangxi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GXPH-19001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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