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Adição de Cloridrato de Anlotinibe ao Regime Stupp versus o Regime Stupp Isolado para Glioblastoma Recentemente Diagnosticado

7 de novembro de 2019 atualizado por: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Adição de Cloridrato de Anlotinibe ao Regime Stupp versus o Regime Stupp Isolado para Glioblastoma Recentemente Diagnosticado: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado de Fase II

Para pacientes com glioblastoma, a radioterapia pós-operatória combinada com temozolomida concomitante e adjuvante (regime de Stupp) há muito é considerada uma abordagem de tratamento padrão. Os resultados do tratamento, entretanto, ainda são sombrios, com um tempo médio de sobrevida geral de 8 a 12 meses. Como um novo inibidor de tirosina quinase multialvo de moléculas pequenas, o cloridrato de anlotinib demonstrou ser capaz de inibir tanto a angiogénese tumoral como o crescimento celular. Estudos anteriores sobre glioblastoma recorrente demonstraram a sua eficácia no controlo tumoral com toxicidades controláveis. O estudo atual é projetado para avaliar a eficácia e a viabilidade do cloridrato de anlotinibe adicional ao regime Stupp para glioblastoma recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
464

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Yulin First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma recém-diagnosticado e histologicamente comprovado
  • Ressecção grosseira completa ou ressecção subtotal
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Carcinomatose meníngea ou compressão da coluna vertebral
  • Pacientes que receberam anteriormente quimioterapia, terapia direcionada ou antiangiogênese
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Alergia grave a anlotinib ou temozolomida
  • Paciente com infecção aguda pelo vírus da hepatite, tuberculose ativa ou outras doenças infecciosas agudas
  • Transtornos mentais descontrolados
  • Alto risco de sangramento
  • Doença cardiovascular grave: isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau II, arritmias mal controladas (incluindo homens com intervalo QTc ≥ 450 ms, mulheres ≥ 470 ms), de acordo com os critérios da NYHA; graus III a IV Função insuficiente ou exame de ultrassom com Doppler colorido cardíaco indica fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
  • Contra-indicado para exame de ressonância magnética
  • Receptor de vacina viva antes da primeira dose de anlotinibe
  • Pronto para transplante de órgãos ou previamente recebido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia, Temozolomida e anlotinibe
Os pacientes receberão radioterapia padrão mais temozolomida (regime de Stupp). O cloridrato de anlotinibe será administrado na dose diária de 12 mg por 14 dias de um ciclo de 21 dias até 2 ciclos, iniciado no primeiro dia de radioterapia e seguido de tratamento adjuvante com o mesmo esquema posológico até que os pacientes apresentem progressão da doença ou toxicidades intoleráveis.
Medicamento: Cloridrato de Anlotinibe
O cloridrato de anlotinibe será administrado na dose diária de 12 mg por 14 dias de um ciclo de 21 dias até 2 ciclos, iniciado no primeiro dia de radioterapia e seguido de tratamento adjuvante com o mesmo esquema posológico até que os pacientes apresentem progressão da doença ou toxicidades intoleráveis.
Radiação: Terapia de radiação
A radioterapia será administrada em frações diárias de 2 Gy, administradas 5 dias por semana, totalizando 60 Gy.
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida será administrada na dose diária de 75 mg/m2 até o término da radioterapia. Quatro semanas após o término da radioterapia, os pacientes receberão quimioterapia adjuvante com temozolomida na dose de 150-200 mg/m2 por 5 dias de um ciclo de 28 dias para um total de 6 ciclos.
Comparador Ativo: Radioterapia e temozolomida
Os pacientes receberão radioterapia padrão mais temozolomida (regime de Stupp).
Radiação: Terapia de radiação
A radioterapia será administrada em frações diárias de 2 Gy, administradas 5 dias por semana, totalizando 60 Gy.
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida será administrada na dose diária de 75 mg/m2 até o término da radioterapia. Quatro semanas após o término da radioterapia, os pacientes receberão quimioterapia adjuvante com temozolomida na dose de 150-200 mg/m2 por 5 dias de um ciclo de 28 dias para um total de 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
People's Hospital of Guangxi

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GXPH-19001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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