Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie chlorowodorku anlotynibu do schematu Stupp w porównaniu z samym schematem Stupp w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Dodanie chlorowodorku anlotynibu do schematu Stupp w porównaniu z samym schematem Stupp w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego: randomizowane wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II

U pacjentów z glejakiem wielopostaciowym pooperacyjna radioterapia w skojarzeniu z temozolomidem towarzyszącym i uzupełniającym (schemat Stuppa) od dawna uważana jest za standardowe podejście do leczenia. Wyniki leczenia są jednak nadal fatalne, a mediana całkowitego czasu przeżycia wynosi 8-12 miesięcy. Stwierdzono, że chlorowodorek anlotynibu, jako nowy drobnocząsteczkowy wielocelowy inhibitor kinazy tyrozynowej, jest w stanie hamować zarówno angiogenezę guza, jak i wzrost komórek. Poprzednie badania nad glejakiem nawrotowym wykazały jego skuteczność w kontroli guza przy możliwej do kontrolowania toksyczności. Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności i wykonalności dodatkowego chlorowodorku anlotynibu w schemacie Stuppa w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
464

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 537000
        • Yulin First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany i potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy
  • Całkowita resekcja brutto lub częściowa resekcja
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak opon mózgowo-rdzeniowych lub kompresja kręgosłupa
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię, terapię celowaną lub antyangiogenezę
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Ciężka alergia na anlotynib lub temozolomid
  • Pacjent z ostrą infekcją wirusem zapalenia wątroby, aktywną gruźlicą lub innymi ostrymi chorobami zakaźnymi
  • Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
  • Wysokie ryzyko krwawienia
  • Ciężka choroba układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym mężczyźni z odstępem QTc ≥ 450 ms, kobiety ≥ 470 ms), zgodnie z kryteriami NYHA; stopnie III do IV Niewystarczająca czynność lub kolor serca Badanie USG Doppler wskazuje na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)
  • Przeciwwskazane do badania MRI
  • Biorca żywej szczepionki przed podaniem pierwszej dawki anlotynibu
  • Gotowy do przeszczepu narządu lub wcześniej otrzymany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia, temozolomid i anlotynib
Pacjenci otrzymają standardową radioterapię plus temozolomid (schemat Stupp). Chlorowodorek anlotynibu będzie podawany w dawce dobowej 12 mg przez 14 dni w 21-dniowym cyklu do 2 cykli, rozpoczynanych w pierwszym dniu radioterapii, po których następuje leczenie adjuwantowe według tego samego schematu dawkowania, aż do progresji choroby lub nie do zniesienia toksyczności.
Lek: Chlorowodorek anlotynibu
Chlorowodorek anlotynibu będzie podawany w dawce dobowej 12 mg przez 14 dni w 21-dniowym cyklu do 2 cykli, rozpoczynanych w pierwszym dniu radioterapii, po których następuje leczenie adjuwantowe według tego samego schematu dawkowania, aż do progresji choroby lub nie do zniesienia toksyczności.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia będzie podawana we frakcjach dziennych po 2 Gy przez 5 dni w tygodniu, łącznie 60 Gy.
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany w dawce dziennej 75 mg/m2 do zakończenia radioterapii. Po czterech tygodniach od zakończenia radioterapii chorzy otrzymają uzupełniającą chemioterapię temozolomidem w dawce 150-200 mg/m2 przez 5 dni w 28-dniowym cyklu, łącznie 6 cykli.
Aktywny komparator: Radioterapia i temozolomid
Pacjenci otrzymają standardową radioterapię plus temozolomid (schemat Stupp).
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia będzie podawana we frakcjach dziennych po 2 Gy przez 5 dni w tygodniu, łącznie 60 Gy.
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany w dawce dziennej 75 mg/m2 do zakończenia radioterapii. Po czterech tygodniach od zakończenia radioterapii chorzy otrzymają uzupełniającą chemioterapię temozolomidem w dawce 150-200 mg/m2 przez 5 dni w 28-dniowym cyklu, łącznie 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
People's Hospital of Guangxi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GXPH-19001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami