Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af anlotinib hydrochlorid til Stupp regimen versus Stupp regimen alene for nyligt diagnosticeret glioblastom

7. november 2019 opdateret af: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Tilsætning af anlotinibhydrochlorid til Stupp-regimet versus Stupp-regimet alene for nyligt diagnosticeret glioblastom: Et randomiseret multicenter prospektivt fase II-studie

For patienter med glioblastom har postoperativ strålebehandling kombineret med samtidig og adjuverende temozolomid (Stupp-regimen) længe været betragtet som en standardbehandlingsmetode. Behandlingsresultaterne er dog stadig dystre med en median samlet overlevelsestid på 8-12 måneder. Som en ny multi-target tyrosinkinaseinhibitor med små molekyler har anlotinibhydrochlorid vist sig at være i stand til at hæmme både tumorangiogenese og cellevækst. Tidligere undersøgelser af tilbagevendende glioblastom har vist sin effektivitet i tumorkontrol med håndterbar toksicitet. Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​det yderligere anlotinibhydrochlorid til Stupp-kuren for nyligt diagnosticeret glioblastom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

464

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Yulin First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret og histologisk påvist glioblastom
  • Fuldstændig grov resektion eller subtotal resektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Meningeal carcinomatose eller spinal kompression
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, målrettet terapi eller anti-angiogenese
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Alvorlig allergi over for anlotinib eller temozolomid
  • Patient med akut hepatitisvirusinfektion, aktiv tuberkulose eller andre akutte infektionssygdomme
  • Ukontrollerede psykiske lidelser
  • Høj risiko for blødning
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive mænd med QTc-interval ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms), ifølge NYHA-kriterier; grad III til IV Utilstrækkelig funktion eller hjertefarve Doppler-ultralydsundersøgelse indikerer venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • Kontraindiceret til MR-undersøgelse
  • Modtager af levende vaccine før den første dosis af anlotinib
  • Klar til eller tidligere modtaget organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling, Temozolomid og anlotinib
Patienterne vil modtage standard strålebehandling plus temozolomid (Stupp-regimen). Anlotinib hydrochlorid vil blive givet med en daglig dosis på 12 mg i 14 dage af en 21-dages cyklus op til 2 cyklusser, påbegyndt på den første dag af strålebehandling og efterfulgt af adjuverende behandling med samme doseringsplan, indtil patienterne har sygdomsprogression eller utålelige toksiciteter.
Medicin: Anlotinib Hydrochlorid
Anlotinib hydrochlorid vil blive givet med en daglig dosis på 12 mg i 14 dage af en 21-dages cyklus op til 2 cyklusser, påbegyndt på den første dag af strålebehandling og efterfulgt af adjuverende behandling med samme doseringsplan, indtil patienterne har sygdomsprogression eller utålelige toksiciteter.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil blive leveret i daglige fraktioner af 2 Gy givet 5 dage om ugen for i alt 60 Gy.
Medicin: Temozolomid
Temozolomid vil blive indgivet i en daglig dosis på 75 mg/m2 indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen. Fire uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen vil patienter få adjuverende kemoterapi med temozolomid i en dosis på 150-200 mg/m2 i 5 dage af en 28-dages cyklus i i alt 6 cyklusser.
Aktiv komparator: Strålebehandling og temozolomid
Patienterne vil modtage standard strålebehandling plus temozolomid (Stupp-regimen).
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil blive leveret i daglige fraktioner af 2 Gy givet 5 dage om ugen for i alt 60 Gy.
Medicin: Temozolomid
Temozolomid vil blive indgivet i en daglig dosis på 75 mg/m2 indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen. Fire uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen vil patienter få adjuverende kemoterapi med temozolomid i en dosis på 150-200 mg/m2 i 5 dage af en 28-dages cyklus i i alt 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Samarbejdspartnere

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GXPH-19001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Anlotinib Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner