Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive diagnosen, anti-kræftbehandling og klinisk resultat hos patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft i Latinamerika

13. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET UNDERSØGELSE TIL AT OBSERVERE PATIENTERNES KARAKTERISTIKA, BEHANDLINGSMØNSTER OG RESULTATER HOS PATIENTER MED NYDIAGNOSERET BRYSTCANCER I LATINAMERIKA

En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse af primær dataindsamling, designet til at beskrive diagnosen, anti-cancerbehandling og kliniske resultater hos patienter med brystkræft i Latinamerika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2907

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Morón, Argentina
        • Hospital de Morón
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95020-450
        • Inst. de Vita
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Centro de Pesquisa em Oncologia
    • Rio de Janeiro
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilien, 27251-260
        • Hospital Jardim Amália
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
      • Bogotá, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerología
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10150
        • Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Mexico
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Aliada Centro Oncologico
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanatorio CASMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret fra ca. 10 lande og fra en række forskellige sundhedssteder (f.eks. specialpleje, privat praksis, undervisningsinstitution osv.)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nydiagnosticeret stadium I til IV (tilbagevendende eller de novo) brystkræft ikke mere end 12 måneder før aktivering af stedet, selvom de kan have modtaget anti-cancer behandling i løbet af det tidsrum

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke modtager behandling for brystkræft med nationalt godkendte lægemidler i henhold til plejestandard og i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé (SPC)/lokal mærkning
  • Patienter, der ikke fik Roche undersøgte lægemiddel, men et biosimilært lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bevacizumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Bevacizumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • Avastin
Trastuzumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Trastuzumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • Herceptin
Ado-trastuzumab emtamsin
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Ado-trastuzumab emtamsin
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • Kadcyla
Pertuzumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Pertuzumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • Perjeta
Atezolizumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Atezolizumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • Tecentriq
Capecitabin
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Capecitabin
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forskellige brystkræftundertyper ved diagnose i Latinamerika
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk fuldstændig respons (pCR defineret ypT0/is, N0)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med locoregional recidiv (LRR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med modifikationer i anti-kræftbehandling
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med brystkræftbehandling baseret på forskellige sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere (under observationsperioden) med graviditet
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere (i observationsperioden) med graviditetsresultater
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til seponering eller dosisændring
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med hjertesikkerhedshændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere, der følger foruddefinerede kliniske retningslinjer vedrørende anti-cancer behandlingsregimer
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med adgang til biomarkørtest og diagnostiske metoder
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Latin American Cooperative Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MO39485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger