En undersøgelse til at beskrive diagnosen, anti-kræftbehandling og klinisk resultat hos patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft i Latinamerika
13. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
ET UNDERSØGELSE TIL AT OBSERVERE PATIENTERNES KARAKTERISTIKA, BEHANDLINGSMØNSTER OG RESULTATER HOS PATIENTER MED NYDIAGNOSERET BRYSTCANCER I LATINAMERIKA
En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse af primær dataindsamling, designet til at beskrive diagnosen, anti-cancerbehandling og kliniske resultater hos patienter med brystkræft i Latinamerika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2907
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Morón, Argentina
- Hospital de Morón
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000ORE
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95020-450
- Inst. de Vita
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90840-440
- Centro de Pesquisa em Oncologia
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilien, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
-
Bogotá, Colombia
- Inst. Nacional de Cancerología
-
Cali, Colombia
- Centro Médico Imbanaco
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
-
-
-
-
-
La Habana, Cuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik, 10150
- Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Toluca, Mexico, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Aliada Centro Oncologico
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Sanatorio CASMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne vil blive rekrutteret fra ca. 10 lande og fra en række forskellige sundhedssteder (f.eks. specialpleje, privat praksis, undervisningsinstitution osv.)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet nydiagnosticeret stadium I til IV (tilbagevendende eller de novo) brystkræft ikke mere end 12 måneder før aktivering af stedet, selvom de kan have modtaget anti-cancer behandling i løbet af det tidsrum
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke modtager behandling for brystkræft med nationalt godkendte lægemidler i henhold til plejestandard og i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé (SPC)/lokal mærkning
- Patienter, der ikke fik Roche undersøgte lægemiddel, men et biosimilært lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bevacizumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
|
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
|
|
Trastuzumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
|
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
|
|
Ado-trastuzumab emtamsin
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
|
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
|
|
Pertuzumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
|
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
|
|
Atezolizumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
|
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
|
|
Capecitabin
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
|
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med forskellige brystkræftundertyper ved diagnose i Latinamerika
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Baseline op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med patologisk fuldstændig respons (pCR defineret ypT0/is, N0)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere med locoregional recidiv (LRR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere med Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere med invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere med modifikationer i anti-kræftbehandling
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere med brystkræftbehandling baseret på forskellige sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere (under observationsperioden) med graviditet
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere (i observationsperioden) med graviditetsresultater
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til seponering eller dosisændring
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere med hjertesikkerhedshændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere, der følger foruddefinerede kliniske retningslinjer vedrørende anti-cancer behandlingsregimer
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere med adgang til biomarkørtest og diagnostiske metoder
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2019
Først opslået (Faktiske)
8. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Polycykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Makrolider
- Lactoner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Lactams, makrocyklisk
- Makrocykliske forbindelser
- Deoxyribonucleosider
- Fluorouracil
- Maytansine
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Pertuzumab
- atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- MO39485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .