Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive diagnosen, anti-kræftbehandling og klinisk resultat hos patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft i Latinamerika

22. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET UNDERSØGELSE TIL AT OBSERVERE PATIENTERNES KARAKTERISTIKA, BEHANDLINGSMØNSTER OG RESULTATER HOS PATIENTER MED NYDIAGNOSERET BRYSTCANCER I LATINAMERIKA

En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse af primær dataindsamling, designet til at beskrive diagnosen, anti-cancerbehandling og kliniske resultater hos patienter med brystkræft i Latinamerika.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2907

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Morón, Argentina
        • Hospital de Morón
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
        • Sanatorio de la Mujer
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95020-450
        • Inst. de Vita
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Centro de Pesquisa em Oncologia
    • Rio de Janeiro
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilien, 27251-260
        • Hospital Jardim Amália
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
      • Bogotá, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10150
        • Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Mexico
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Aliada Centro Oncologico
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanatorio CASMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret fra ca. 10 lande og fra en række forskellige sundhedssteder (f.eks. specialpleje, privat praksis, undervisningsinstitution osv.)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nydiagnosticeret stadium I til IV (tilbagevendende eller de novo) brystkræft ikke mere end 12 måneder før aktivering af stedet, selvom de kan have modtaget anti-cancer behandling i løbet af det tidsrum

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke modtager behandling for brystkræft med nationalt godkendte lægemidler i henhold til plejestandard og i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé (SPC)/lokal mærkning
  • Patienter, der ikke fik Roche undersøgte lægemiddel, men et biosimilært lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bevacizumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Bevacizumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • Avastin
Trastuzumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Trastuzumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • Herceptin
Ado-trastuzumab emtamsin
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Ado-trastuzumab emtamsin
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • Kadcyla
Pertuzumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Pertuzumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • Perjeta
Atezolizumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Atezolizumab
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • Tecentriq
Capecitabin
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: Capecitabin
Dosering og behandlingsvarighed af alle undersøgte lægemidler, der indsamles, er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forskellige brystkræftundertyper ved diagnose i Latinamerika
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk fuldstændig respons (pCR defineret ypT0/is, N0)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med locoregional recidiv (LRR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med modifikationer i anti-kræftbehandling
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med brystkræftbehandling baseret på forskellige sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere (under observationsperioden) med graviditet
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere (i observationsperioden) med graviditetsresultater
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til seponering eller dosisændring
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med hjertesikkerhedshændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere, der følger foruddefinerede kliniske retningslinjer vedrørende anti-cancer behandlingsregimer
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med adgang til biomarkørtest og diagnostiske metoder
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Latin American Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO39485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner