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Eine Studie zur Beschreibung der Diagnose, Krebsbehandlung und des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs in Lateinamerika

13. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE STUDIE ZUR BEOBACHTUNG VON PATIENTENMERKMALE, BEHANDLUNGSMUSTERN UND ERGEBNISSEN BEI PATIENTEN MIT NEU DIAGNOSTIZIERTEM BRUSTKREBS IN LATEINAMERIKA

Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Primärdaten zur Beschreibung der Diagnose, der Krebsbehandlung und der klinischen Ergebnisse bei Patientinnen mit Brustkrebs in Lateinamerika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2907

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Morón, Argentinien
        • Hospital de Morón
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95020-450
        • Inst. de Vita
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Centro de Pesquisa em Oncologia
    • Rio de Janeiro
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilien, 27251-260
        • Hospital Jardim Amália
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10150
        • Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
      • Bogotá, Kolumbien
        • Inst. Nacional de Cancerología
      • Cali, Kolumbien
        • Centro Médico Imbanaco
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Aliada Centro Oncologico
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanatorio CASMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus ungefähr 10 Ländern und von einer Vielzahl von Einrichtungen des Gesundheitswesens rekrutiert (z. B. Spezialversorgung, Privatpraxis, Lehreinrichtung usw.).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter neu diagnostizierter Brustkrebs im Stadium I bis IV (wiederkehrend oder de novo) nicht mehr als 12 Monate vor der Standortaktivierung, obwohl sie während dieser Zeit eine Krebsbehandlung erhalten haben können

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die keine Behandlung gegen Brustkrebs mit national zugelassenen Arzneimitteln gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)/lokaler Kennzeichnung erhalten
  • Patienten, die nicht das von Roche untersuchte Arzneimittel, sondern ein Biosimilar erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bevacizumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • Avastin
Trastuzumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • Herceptin
Ado-Trastuzumab Emtamsin
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Ado-Trastuzumab Emtamsin
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • Kadcyla
Pertuzumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • Perjeta
Atezolizumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Capecitabin
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Brustkrebs-Subtypen bei der Diagnose in Lateinamerika
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR definiert ypT0/is, N0)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokoregionalem Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit invasivem krankheitsfreiem Überleben (iDFS)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Modifikationen der Anti-Krebs-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Brustkrebsbehandlung basierend auf verschiedenen soziodemografischen Merkmalen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer (während des Beobachtungszeitraums) mit Schwangerschaft
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer (während des Beobachtungszeitraums) mit Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von besonderen Interessen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die zu einem Abbruch oder einer Dosisanpassung führten
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit kardialen Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die vordefinierten klinischen Leitlinien für Anti-Krebs-Behandlungsschemata halten
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zugang zu Biomarker-Tests und Diagnosemethoden
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Latin American Cooperative Oncology Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MO39485

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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