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Uno studio per descrivere la diagnosi, il trattamento antitumorale e l'esito clinico nei pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi in America Latina

13 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO PER OSSERVARE LE CARATTERISTICHE DEI PAZIENTI, I MODELLI DI TRATTAMENTO ED I RISULTATI IN PAZIENTI CON TUMORE AL SENO DI NUOVA DIAGNOSI IN AMERICA LATINA

Uno studio prospettico, multicentrico e non interventistico sulla raccolta di dati primari, progettato per descrivere la diagnosi, il trattamento antitumorale e gli esiti clinici nei pazienti con carcinoma mammario in America Latina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2907

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Morón, Argentina
        • Hospital de Morón
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95020-450
        • Inst. de Vita
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90840-440
        • Centro de Pesquisa em Oncologia
    • Rio de Janeiro
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasile, 27251-260
        • Hospital Jardim Amália
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
      • Bogotá, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerología
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Messico
      • Toluca, Messico, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Aliada Centro Oncologico
      • Lima, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10150
        • Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanatorio CASMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da circa 10 paesi e da una varietà di siti sanitari (es: cure specialistiche, studi privati, istituti di insegnamento, ecc.)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato cancro al seno di stadio da I a IV (ricorrente o de novo) di nuova diagnosi non più di 12 mesi prima dell'attivazione del sito, sebbene possano aver ricevuto un trattamento antitumorale durante quel periodo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non ricevono un trattamento per il carcinoma mammario con farmaci approvati a livello nazionale secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)/etichettatura locale
  • Pazienti che non ricevono il medicinale studiato da Roche, ma un biosimilare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bevacizumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Bevacizumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Avastin
Trastuzumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Trastuzumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Herceptin
Ado-trastuzumab emtamsine
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Ado-trastuzumab emtamsine
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Kadcyla
Pertuzumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Pertuzumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Perjeta
Atezolizumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Atezolizumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Capecitabina
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Capecitabina
Il dosaggio e la durata del trattamento di tutti i medicinali studiati raccolti sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diversi sottotipi di cancro al seno alla diagnosi in America Latina
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Linea di base fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR definito ypT0/is, N0)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con recidiva locoregionale (LRR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con modifiche al trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con trattamento per cancro al seno in base a diverse caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti (durante il periodo di osservazione) con gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti (durante il periodo di osservazione) con esiti di gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non gravi di interesse speciale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla modifica della dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con eventi di sicurezza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti aderenti a linee guida cliniche predefinite relative ai regimi terapeutici antitumorali
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con accesso a test sui biomarcatori e metodi diagnostici
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Latin American Cooperative Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MO39485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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