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Um estudo para descrever o diagnóstico, o tratamento anti-câncer e o resultado clínico em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado na América Latina

13 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

UM ESTUDO PARA OBSERVAR CARACTERÍSTICAS DE PACIENTES, PADRÕES DE TRATAMENTO E RESULTADOS EM PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA RECÉM DIAGNOSTICADO NA AMÉRICA LATINA

Um estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional de coleta de dados primários, projetado para descrever o diagnóstico, o tratamento anti-câncer e os resultados clínicos em pacientes com câncer de mama na América Latina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2907

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Morón, Argentina
        • Hospital de Morón
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95020-450
        • Inst. de Vita
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90840-440
        • Centro de Pesquisa em Oncologia
    • Rio de Janeiro
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasil, 27251-260
        • Hospital Jardim Amália
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
      • Bogotá, Colômbia
        • Inst. Nacional de Cancerología
      • Cali, Colômbia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Floridablanca, Colômbia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • México
      • Toluca, México, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Aliada Centro Oncologico
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10150
        • Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
  • Uruguai
      • Montevideo, Uruguai
        • Sanatorio CASMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em aproximadamente 10 países e em vários locais de assistência médica (ex: atendimento especializado, consultório particular, instituição de ensino, etc.)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama recém-diagnosticado em estágio I a IV (recorrente ou de novo) com confirmação histológica não mais de 12 meses antes da ativação do local, embora possam ter recebido tratamento anticâncer durante esse período

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não recebem tratamento para câncer de mama com medicamentos aprovados nacionalmente de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o resumo atual das características do produto (SPC)/rotulagem local
  • Pacientes que não receberam o medicamento estudado da Roche, mas um biossimilar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Bevacizumabe
A dosagem e a duração do tratamento de quaisquer medicamentos estudados coletados ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Medicamento: Bevacizumabe
A dosagem e a duração do tratamento de quaisquer medicamentos estudados coletados ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
  • AvastinName
Trastuzumabe
A dosagem e a duração do tratamento de quaisquer medicamentos estudados coletados ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Medicamento: Trastuzumabe
A dosagem e a duração do tratamento de quaisquer medicamentos estudados coletados ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
  • Herceptin
Ado-trastuzumabe emtansina
A dosagem e a duração do tratamento de quaisquer medicamentos estudados coletados ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Medicamento: Ado-trastuzumabe emtansina
A dosagem e a duração do tratamento de quaisquer medicamentos estudados coletados ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
  • Kadcyla
Pertuzumabe
A dosagem e a duração do tratamento de quaisquer medicamentos estudados coletados ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Medicamento: Pertuzumabe
A dosagem e a duração do tratamento de quaisquer medicamentos estudados coletados ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
  • Perjeta
Atezolizumabe
A dosagem e a duração do tratamento de quaisquer medicamentos estudados coletados ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Medicamento: Atezolizumabe
A dosagem e a duração do tratamento de quaisquer medicamentos estudados coletados ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Capecitabina
A dosagem e a duração do tratamento de quaisquer medicamentos estudados coletados ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Medicamento: Capecitabina
A dosagem e a duração do tratamento de quaisquer medicamentos estudados coletados ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com diferentes subtipos de câncer de mama ao diagnóstico na América Latina
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR definido ypT0/is, N0)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes com recorrência locorregional (LRR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes com sobrevida geral
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes com modificações no tratamento anti-câncer
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos
Percentagem de Participantes em Tratamento de Cancro da Mama com base em Diferentes Características Sociodemográficas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes (durante o período de observação) com gravidez
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes (durante o período de observação) com resultados de gravidez
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Não Graves de Interesses Especiais
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação ou modificação da dose
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes com eventos de segurança cardíaca
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes aderentes às diretrizes clínicas predefinidas em relação aos regimes de tratamento anti-câncer
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos
Porcentagem de participantes com acesso a testes de biomarcadores e métodos de diagnóstico
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
Linha de base até aproximadamente 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Latin American Cooperative Oncology Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MO39485

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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