Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3454738 hos voksne med kronisk spontan nældefeber

14. februar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2 crossover-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3454738 hos voksne med kronisk spontan nældefeber, der er utilstrækkeligt kontrolleret med H1-antihistaminer

Grunden til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet LY3454738 er sikkert og effektivt som behandling for deltagere med nældefeber, der er forårsaget af kronisk spontan nældefeber (CSU), og som ikke er kontrolleret med H1-antihistaminer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Signature Allergy & Immunology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal acceptere at bruge passende prævention under hele undersøgelsen
  • Skal have diagnosen CSU i mindst 6 måneder
  • Skal have CSU-symptomer i mindst 8 sammenhængende uger på trods af indtagelse af antihistaminer
  • Skal acceptere at tage en antihistamin hver dag under forsøget
  • Skal være villig til at indtaste oplysninger om symptomer i en elektronisk dagbog to gange dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have en anden årsag end CSU til kløe, nældefeber og/eller angioødem (hævelse under huden)
  • Må ikke have en aktuel eller nylig aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Må ikke have en historie med anafylaksi (alvorlig, livstruende allergisk reaktion)
  • Må ikke have astma, der kræver anden medicin end korttidsvirkende beta-agonister (albuterol osv.)
  • Må ikke have modtaget tidligere behandling med omalizumab, ligelizumab eller andre eksperimentelle biologiske lægemidler for CSU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY3454738
500 milligram (mg) LY3454738 administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: LY3454738
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret IV.
Medicin: Placebo
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urticaria-aktivitetsscore over 7 dage (UAS7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UAS7 er summen af ​​de daglige nældefeberaktivitetsscore (UAS) over en 7-dages periode og varierer fra 0 til 42. Den daglige UAS er summen af ​​den daglige score for kløe (ISS) og den daglige score for nældefeber og varierer fra 0 til 6. Baseline UAS7 er summen af ​​den daglige UAS over de 7 dage forud for den første behandling. En højere UAS eller højere UAS7 indikerer større urticaria-sygdomsaktivitet. ANCOVA-modellen inkluderer behandling som en faktor og baseline UAS7-score i første 12-ugers behandlingsperiode som kovariater. Manglende uge 12-score vil blive imputeret ved at videreføre deltagernes baseline-score (BOCF).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kløens sværhedsgrad over 7 dage (ISS7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ISS7 er summen af ​​den daglige ISS over en 7-dages periode og varierer fra 0 til 21. Den daglige ISS er gennemsnittet af morgen- og aften-ISS på en 4-punkts skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Baseline ISS7 er summen af ​​den daglige ISS over de 7 dage forud for den første behandling. En højere ISS eller højere ISS7 indikerer mere alvorlig kløe. ANCOVA-modellen inkluderer behandling som en faktor og baseline UAS7-score i første 12-ugers behandlingsperiode som kovariater. Manglende uge 12-score vil blive imputeret ved at videreføre deltagernes baseline-score (BOCF).
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nældefeberscore over 7 dage (HSS7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HSS7 er summen af ​​det daglige antal nældefeber over en 7-dages periode og varierer fra 0 til 21. Det daglige antal bistader score (også kaldet HSS) er gennemsnittet af morgen og aften antallet af bistader score på en fire-punkts skala fra 0 (ingen), 1 (mellem 1 og 6 bistader, inklusive), 2 (mellem 7) og 12 bistader, inklusive), og 3 (større end 12 bistader). Den ugentlige baseline HSS7 er summen af ​​HSS over de 7 dage forud for den første behandling. En højere HSS eller højere HSS7 indikerer et større antal bistader. ANCOVA-modellen inkluderer behandling som en faktor og baseline UAS7-score i første 12-ugers behandlingsperiode som kovariater. Manglende uge 12-score vil blive imputeret ved at videreføre deltagernes baseline-score (BOCF).
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår nældefeberaktivitetsscore over 7 dage (UAS7) ≤6 (stratificeret efter baseline UAS7 (< 28 vs >= 28) score)
Tidsramme: Uge 12
UAS7 er summen af ​​de daglige nældefeberaktivitetsscore (UAS) over en 7-dages periode og varierer fra 0 til 42. Den daglige UAS er summen af ​​den daglige score for kløe (ISS) og den daglige score for nældefeber og varierer fra 0 til 6. Baseline UAS7 er summen af ​​den daglige UAS over de 7 dage forud for den første behandling. En højere UAS eller højere UAS7 indikerer større nældefebersygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår nældefeberaktivitetsscore over 7 dage (UAS7) ≤6 (stratificeret efter basislinje UAS7 (< Median vs >= Median) Score)
Tidsramme: Uge 12
UAS7 er summen af ​​den daglige nældefeberaktivitetsscore (UAS) over en 7-dages periode og varierer fra 0 til 42. Den daglige UAS er summen af ​​den daglige score for kløe (ISS) og det daglige antal nældefeber, og går fra 0 til 6. Baseline UAS7 er summen af ​​den daglige UAS over de 7 dage forud for den første behandling. En højere UAS eller højere UAS7 indikerer større nældefebersygdomsaktivitet.
Uge 12
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 336 timer (AUC [0-336 timer]) af LY3454738
Tidsramme: Før infusion, efter infusion, 1 time efter infusion og 2 timer efter infusion på dag 1; Før infusion på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 og opfølgning efter behandling
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 336 timer (AUC [0-336 timer]) af LY3454738
Før infusion, efter infusion, 1 time efter infusion og 2 timer efter infusion på dag 1; Før infusion på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 og opfølgning efter behandling
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3454738
Tidsramme: Før infusion, efter infusion, 1 time efter infusion og 2 timer efter infusion på dag 1; Før infusion på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 og opfølgning efter behandling
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3454738
Før infusion, efter infusion, 1 time efter infusion og 2 timer efter infusion på dag 1; Før infusion på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 og opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17480
  • J1B-MC-FRCF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002495-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger