Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3454738:sta aikuisilla, joilla on krooninen spontaani urtikaria

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 risteytystutkimus LY3454738:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma, jota H1-antihistamiinit eivät ole riittävästi hallinnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY3454738 turvallinen ja tehokas hoitoon potilaille, joilla on kroonisen spontaanin nokkosihottuma (CSU) aiheuttama nokkosihottuma ja jota ei saada hallintaan H1-antihistamiineilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Signature Allergy & Immunology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Northwest Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • CSU-diagnoosilla on oltava vähintään 6 kuukautta
  • CSU-oireita on oltava vähintään 8 peräkkäisen viikon ajan antihistamiinien ottamisesta huolimatta
  • On suostuttava ottamaan antihistamiinia joka päivä kokeen aikana
  • On oltava valmis syöttämään tietoja oireista sähköiseen päiväkirjaan kahdesti päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kutinaa, nokkosihottumaa ja/tai angioedeemaa (ihonalaista turvotusta) ei saa aiheuttaa muu kuin CSU
  • Hänellä ei saa olla nykyistä tai äskettäistä aktiivista infektiota, joka vaatii antibiootteja
  • Sinulla ei saa olla aiemmin ollut anafylaksia (vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio)
  • Hänellä ei saa olla astmaa, joka vaatii muita lääkkeitä kuin lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (albuteroli jne.)
  • Hän ei ole saanut aikaisempaa hoitoa omalitsumabilla, ligelitsumabilla tai muulla kokeellisella biologisella lääkkeellä CSU:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LY3454738
500 milligrammaa (mg) LY3454738:aa laskimoon (IV).
Lääke: LY3454738
Annettu IV
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin IV.
Lääke: Plasebo
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urtikaria-aktiivisuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 7 päivän aikana (UAS7)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
UAS7 on päivittäisten urtikariaaktiivisuuspisteiden (UAS) summa 7 päivän jakson aikana ja vaihtelee välillä 0–42. Päivittäinen UAS on päivittäisen kutinan vaikeusasteen (ISS) ja päivittäisen nokkosihottumapistemäärän summa, ja se vaihtelee välillä 0–6. Perustaso UAS7 on päivittäisen UAS:n summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa. Korkeampi UAS tai korkeampi UAS7 osoittaa suurempaa urtikaria-taudin aktiivisuutta. ANCOVA-malli sisältää hoidon tekijänä ja lähtötason UAS7-pisteet ensimmäisen 12 viikon hoitojakson aikana kovariaatteina. Puuttuvat viikon 12 pisteet lasketaan siirtämällä osallistujien peruspisteet (BOCF) eteenpäin.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinan vakavuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 7 päivän aikana (ISS7)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ISS7 on päivittäisen ISS:n summa 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–21. Päivittäinen ISS on aamun ja illan ISS:n keskiarvo 4 pisteen asteikolla 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava). Perustaso ISS7 on päivittäisen ISS:n summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa. Korkeampi ISS tai korkeampi ISS7 tarkoittaa vakavampaa kutinaa. ANCOVA-malli sisältää hoidon tekijänä ja lähtötason UAS7-pisteet ensimmäisen 12 viikon hoitojakson aikana kovariaatteina. Puuttuvat viikon 12 pisteet lasketaan siirtämällä osallistujien peruspisteet (BOCF) eteenpäin.
Perustaso, viikko 12
Nokkosihottuman vakavuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 7 päivän aikana (HSS7)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HSS7 on päivittäisen nokkosihottumamäärän summa 7 päivän aikana ja vaihtelee välillä 0–21. Päivittäinen nokkosihottumapistemäärä (kutsutaan myös HSS:ksi) on aamun ja illan pesäpisteiden keskiarvo neljän pisteen asteikolla 0 (ei mitään), 1 (välillä 1–6 pesää, mukaan lukien), 2 (välillä 7). ja 12 pesää mukaan lukien) ja 3 (yli 12 pesää). Perustaso viikoittainen HSS7 on HSS:n summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa. Korkeampi HSS tai korkeampi HSS7 tarkoittaa suurempaa nokkosihottumamäärää. ANCOVA-malli sisältää hoidon tekijänä ja lähtötason UAS7-pisteet ensimmäisen 12 viikon hoitojakson aikana kovariaatteina. Puuttuvat viikon 12 pisteet lasketaan siirtämällä osallistujien peruspisteet (BOCF) eteenpäin.
Perustaso, viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat urtikariaaktiivisuuspisteen 7 päivän aikana (UAS7) ≤6 (Osallinen UAS7 (< 28 vs >= 28) pisteet)
Aikaikkuna: Viikko 12
UAS7 on päivittäisten urtikariaaktiivisuuspisteiden (UAS) summa 7 päivän jakson aikana ja vaihtelee välillä 0–42. Päivittäinen UAS on päivittäisen kutinan vaikeusasteen (ISS) ja päivittäisen nokkosihottumapistemäärän summa, ja se vaihtelee välillä 0–6. Perustaso UAS7 on päivittäisen UAS:n summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa. Korkeampi UAS tai korkeampi UAS7 osoittaa suurempaa urtikariataudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat urtikariaaktiivisuuspisteet 7 päivän aikana (UAS7) ≤6 (Osoitettu UAS7:n perusteella (< mediaani vs >= mediaani))
Aikaikkuna: Viikko 12
UAS7 on päivittäisten nokkosihottuman aktiivisuuspisteiden (UAS) summa 7 päivän jakson aikana ja se vaihtelee välillä 0–42. Päivittäinen UAS on päivittäisen kutinan vaikeusasteen (ISS) ja päivittäisen nokkosihottuman määrän summa. vaihtelee välillä 0-6. Perustaso UAS7 on päivittäisen UAS:n summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa. Korkeampi UAS tai korkeampi UAS7 osoittaa suurempaa urtikariataudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Farmakokinetiikka (PK): LY3454738:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 336 tuntiin (AUC [0-336h])
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion jälkeen, 1 tunti infuusion jälkeen ja 2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Ennen infuusiota päivinä 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 ja hoidon jälkeinen seuranta
Farmakokinetiikka (PK): LY3454738:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 336 tuntiin (AUC [0-336h])
Ennen infuusiota, infuusion jälkeen, 1 tunti infuusion jälkeen ja 2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Ennen infuusiota päivinä 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 ja hoidon jälkeinen seuranta
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3454738
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion jälkeen, 1 tunti infuusion jälkeen ja 2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Ennen infuusiota päivinä 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 ja hoidon jälkeinen seuranta
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3454738
Ennen infuusiota, infuusion jälkeen, 1 tunti infuusion jälkeen ja 2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Ennen infuusiota päivinä 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 ja hoidon jälkeinen seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17480
  • J1B-MC-FRCF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002495-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia