Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de LY3454738 em adultos com urticária crônica espontânea

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do LY3454738 em adultos com urticária crônica espontânea controlada inadequadamente com anti-histamínicos H1

A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo LY3454738 é seguro e eficaz como tratamento para participantes com urticária causada por urticária crônica espontânea (UCE) e que não são controlados com anti-histamínicos H1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Signature Allergy & Immunology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Northwest Research Center
  • Polônia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve concordar em usar o controle de natalidade apropriado durante todo o estudo
  • Deve ter um diagnóstico de CSU por pelo menos 6 meses
  • Deve ter sintomas de CSU por pelo menos 8 semanas consecutivas, apesar de tomar anti-histamínicos
  • Deve concordar em tomar um anti-histamínico todos os dias durante o julgamento
  • Deve estar disposto a inserir informações sobre sintomas em um diário eletrônico duas vezes ao dia

Critério de exclusão:

  • Não deve ter uma causa, além da UCE, para coceira, urticária e/ou angioedema (inchaço sob a pele)
  • Não deve ter uma infecção ativa atual ou recente que requeira antibióticos
  • Não deve ter histórico de anafilaxia (reação alérgica grave com risco de vida)
  • Não deve ter asma que requeira medicamentos que não sejam beta-agonistas de ação curta (salbuterol, etc.)
  • Não deve ter recebido tratamento anterior com omalizumabe, ligelizumabe ou outro biológico experimental para UCE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LY3454738
500 miligramas (mg) LY3454738 administrado por via intravenosa (IV).
Medicamento: LY3454738
Administrado IV
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado IV.
Medicamento: Placebo
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na pontuação de atividade de urticária ao longo de 7 dias (UAS7)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O UAS7 é a soma dos escores diários de atividade de urticária (UAS) durante um período de 7 dias e varia de 0 a 42. A UAS diária é a soma da pontuação diária de gravidade da coceira (ISS) e a pontuação diária do número de urticárias, e varia de 0 a 6. A linha de base UAS7 é a soma da UAS diária durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento. Um UAS mais alto ou UAS7 mais alto indica maior atividade da doença da urticária. O modelo ANCOVA inclui o tratamento como um fator e a pontuação inicial do UAS7 no período de tratamento das primeiras 12 semanas como covariáveis. As pontuações ausentes da Semana 12 serão imputadas levando em consideração as pontuações iniciais dos participantes (BOCF).
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pontuação de gravidade da coceira ao longo de 7 dias (ISS7)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O ISS7 é a soma do ISS diário em um período de 7 dias e varia de 0 a 21. O ISS diário é a média do ISS matinal e noturno em uma escala de 4 pontos de 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave). A linha de base ISS7 é a soma do ISS diário durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento. Um ISS mais alto ou ISS7 mais alto indica coceira mais intensa. O modelo ANCOVA inclui o tratamento como um fator e a pontuação inicial UAS7 no período de tratamento das primeiras 12 semanas como covariáveis. As pontuações ausentes da Semana 12 serão imputadas levando em consideração as pontuações iniciais dos participantes (BOCF).
Linha de base, Semana 12
Mudança média da linha de base na pontuação de gravidade da urticária ao longo de 7 dias (HSS7)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O HSS7 é a soma do número diário de colmeias durante um período de 7 dias e varia de 0 a 21. O número diário de pontuações de colmeias (também chamado de HSS) é a média do número matutino e noturno de pontuações de colmeias em uma escala de quatro pontos de 0 (nenhum), 1 (entre 1 e 6 colmeias, inclusive), 2 (entre 7 e 12 colmeias, inclusive) e 3 (mais de 12 colmeias). O HSS7 semanal basal é a soma do HSS durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento. Um HSS mais alto ou um HSS7 mais alto indica um número maior de colmeias. O modelo ANCOVA inclui o tratamento como um fator e a pontuação inicial UAS7 no período de tratamento das primeiras 12 semanas como covariáveis. As pontuações ausentes da Semana 12 serão imputadas levando em consideração as pontuações iniciais dos participantes (BOCF).
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de atividade de urticária em 7 dias (UAS7) ≤6 (estratificado por pontuação inicial UAS7 (< 28 vs >= 28))
Prazo: Semana 12
O UAS7 é a soma dos escores diários de atividade de urticária (UAS) durante um período de 7 dias e varia de 0 a 42. A UAS diária é a soma da pontuação diária de gravidade da coceira (ISS) e a pontuação diária do número de urticárias, e varia de 0 a 6. A linha de base UAS7 é a soma da UAS diária durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento. Um UAS mais alto ou UAS7 mais alto indica maior atividade da doença urticária.
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de atividade de urticária em 7 dias (UAS7) ≤6 (estratificado por pontuação inicial UAS7 (< mediana vs >= mediana))
Prazo: Semana 12
O UAS7 é a soma dos escores diários de atividade de urticária (UAS) durante um período de 7 dias e varia de 0 a 42. O UAS diário é a soma do escore diário de gravidade da coceira (ISS) e o número diário de pontos de urticária, e varia de 0 a 6. A linha de base UAS7 é a soma da UAS diária durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento. Um UAS mais alto ou UAS7 mais alto indica maior atividade da doença urticária.
Semana 12
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero a 336 horas (AUC [0-336h]) de LY3454738
Prazo: Antes da infusão, após a infusão, 1 hora após a infusão e 2 horas após a infusão no Dia 1; Antes da infusão no dia 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 e acompanhamento pós-tratamento
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero a 336 horas (AUC [0-336h]) de LY3454738
Antes da infusão, após a infusão, 1 hora após a infusão e 2 horas após a infusão no Dia 1; Antes da infusão no dia 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 e acompanhamento pós-tratamento
PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3454738
Prazo: Antes da infusão, após a infusão, 1 hora após a infusão e 2 horas após a infusão no Dia 1; Antes da infusão no dia 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 e acompanhamento pós-tratamento
PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3454738
Antes da infusão, após a infusão, 1 hora após a infusão e 2 horas após a infusão no Dia 1; Antes da infusão no dia 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 e acompanhamento pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17480
  • J1B-MC-FRCF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002495-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações