Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3454738 u dorosłych z przewlekłą pokrzywką samoistną

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LY3454738 u dorosłych z przewlekłą samoistną pokrzywką niedostatecznie kontrolowaną za pomocą leków przeciwhistaminowych H1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3454738 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu uczestników z pokrzywką spowodowaną przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) i której nie można kontrolować za pomocą leków przeciwhistaminowych H1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Polska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Signature Allergy & Immunology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Northwest Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania
  • Musi mieć diagnozę CSU przez co najmniej 6 miesięcy
  • Musi mieć objawy CSU przez co najmniej 8 kolejnych tygodni pomimo przyjmowania leków przeciwhistaminowych
  • Musi wyrazić zgodę na codzienne przyjmowanie leku przeciwhistaminowego podczas badania
  • Musi być chętny do wpisania informacji o objawach do elektronicznego dzienniczka dwa razy dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć innej przyczyny niż CSU swędzenia, pokrzywki i / lub obrzęku naczynioruchowego (obrzęk pod skórą)
  • Nie może mieć aktualnej lub niedawnej aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Nie może mieć historii anafilaksji (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna)
  • Nie może chorować na astmę wymagającą leków innych niż krótko działające beta-agoniści (albuterol itp.)
  • Nie może być wcześniej leczony omalizumabem, ligelizumabem ani innym eksperymentalnym lekiem biologicznym na CSU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY3454738
500 miligramów (mg) LY3454738 podano dożylnie (IV).
Lek: LY3454738
Administrowany IV
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane IV.
Lek: Placebo
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku aktywności pokrzywki od wartości początkowej w ciągu 7 dni (UAS7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UAS7 to suma dziennych ocen aktywności pokrzywki (UAS) w okresie 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 42. Dzienny UAS jest sumą dziennej oceny nasilenia świądu (ISS) i dziennej liczby pokrzywek i mieści się w zakresie od 0 do 6. Wyjściowa wartość UAS7 to suma dziennych wartości UAS w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy UAS lub wyższy UAS7 wskazuje na większą aktywność choroby związanej z pokrzywką. Model ANCOVA obejmuje leczenie jako czynnik i wyjściową punktację UAS7 w pierwszym 12-tygodniowym okresie leczenia jako współzmienne. Brakujące wyniki tygodnia 12 zostaną przypisane poprzez przeniesienie bazowych wyników uczestników (BOCF).
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie nasilenia świądu w ciągu 7 dni (ISS7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ISS7 to suma dziennych ISS w ciągu 7 dni i waha się od 0 do 21. Dzienny ISS to średnia z porannego i wieczornego ISS w 4-punktowej skali od 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki). Wyjściowy ISS7 to suma dziennych ISS w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy ISS lub wyższy ISS7 wskazuje na bardziej nasilone swędzenie. Model ANCOVA uwzględnia leczenie jako czynnik i wyjściowy wynik UAS7 w pierwszym 12-tygodniowym okresie leczenia jako współzmienne. Brakujące wyniki tygodnia 12 zostaną przypisane poprzez przeniesienie bazowych wyników uczestników (BOCF).
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie ciężkości pokrzywki w ciągu 7 dni (HSS7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
HSS7 jest sumą dziennej liczby uli w okresie 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Dzienna liczba uli (zwana także HSS) to średnia z porannej i wieczornej liczby uli w czteropunktowej skali: 0 (brak), 1 (od 1 do 6 uli włącznie), 2 (od 7 i 12 uli włącznie) i 3 (więcej niż 12 uli). Wyjściowy tygodniowy HSS7 jest sumą HSS w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy HSS lub wyższy HSS7 wskazuje na większą liczbę uli. Model ANCOVA uwzględnia leczenie jako czynnik i wyjściowy wynik UAS7 w pierwszym 12-tygodniowym okresie leczenia jako współzmienne. Brakujące wyniki tygodnia 12 zostaną przypisane poprzez przeniesienie bazowych wyników uczestników (BOCF).
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali punktację aktywności związanej z pokrzywką w ciągu 7 dni (UAS7) ≤6 (stratyfikowane według wyjściowego wyniku UAS7 (< 28 vs >= 28))
Ramy czasowe: Tydzień 12
UAS7 to suma dziennych ocen aktywności pokrzywki (UAS) w okresie 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 42. Dzienny UAS jest sumą dziennej oceny nasilenia świądu (ISS) i dziennej liczby pokrzywek i mieści się w zakresie od 0 do 6. Wyjściowa wartość UAS7 to suma dziennych wartości UAS w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy UAS lub wyższy UAS7 wskazuje na większą aktywność choroby pokrzywkowej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali punktację aktywności związanej z pokrzywką w ciągu 7 dni (UAS7) ≤6 (stratyfikowane według wyjściowego wyniku UAS7 (< mediana vs >= mediana))
Ramy czasowe: Tydzień 12
UAS7 jest sumą dziennych ocen aktywności pokrzywki (UAS) w okresie 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 42. Dzienny UAS to suma dziennej oceny nasilenia świądu (ISS) i dziennej liczby punktacji pokrzywki oraz waha się od 0 do 6. Wyjściowa wartość UAS7 to suma dziennych wartości UAS w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy UAS lub wyższy UAS7 wskazuje na większą aktywność choroby pokrzywkowej.
Tydzień 12
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do 336 godzin (AUC [0-336h]) LY3454738
Ramy czasowe: Przed infuzją, po infuzji, 1 godzinę po infuzji i 2 godziny po infuzji w dniu 1; Przed infuzją w dniach 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 i kontrola po leczeniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do 336 godzin (AUC [0-336h]) LY3454738
Przed infuzją, po infuzji, 1 godzinę po infuzji i 2 godziny po infuzji w dniu 1; Przed infuzją w dniach 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 i kontrola po leczeniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3454738
Ramy czasowe: Przed infuzją, po infuzji, 1 godzinę po infuzji i 2 godziny po infuzji w dniu 1; Przed infuzją w dniach 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 i kontrola po leczeniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3454738
Przed infuzją, po infuzji, 1 godzinę po infuzji i 2 godziny po infuzji w dniu 1; Przed infuzją w dniach 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 i kontrola po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17480
  • J1B-MC-FRCF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002495-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami