Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de LY3454738 en adultos con urticaria espontánea crónica

14 de febrero de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio cruzado de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3454738 en adultos con urticaria crónica espontánea controlada inadecuadamente con antihistamínicos H1

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio LY3454738 es seguro y eficaz como tratamiento para los participantes con urticaria causada por urticaria espontánea crónica (UCE) y que no se controlan con antihistamínicos H1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Signature Allergy & Immunology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Northwest Research Center
  • Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo apropiado durante todo el estudio.
  • Debe tener un diagnóstico de UCE durante al menos 6 meses
  • Debe tener síntomas de UCE durante al menos 8 semanas consecutivas a pesar de tomar antihistamínicos
  • Debe aceptar tomar un antihistamínico todos los días durante el ensayo.
  • Debe estar dispuesto a ingresar información sobre los síntomas en un diario electrónico dos veces al día.

Criterio de exclusión:

  • La picazón, la urticaria y/o el angioedema (inflamación debajo de la piel) no deben tener una causa que no sea UCE.
  • No debe tener una infección activa actual o reciente que requiera antibióticos
  • No debe tener antecedentes de anafilaxia (reacción alérgica grave que pone en peligro la vida)
  • No debe tener asma que requiera medicamentos que no sean agonistas beta de acción corta (albuterol, etc.)
  • No debe haber recibido tratamiento previo con omalizumab, ligelizumab u otro biológico experimental para UCE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LY3454738
500 miligramos (mg) LY3454738 administrados por vía intravenosa (IV).
Droga: LY3454738
IV administrado
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado IV.
Droga: Placebo
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de la urticaria durante 7 días (UAS7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El UAS7 es la suma de los puntajes diarios de actividad de la urticaria (UAS) durante un período de 7 días y varía de 0 a 42. El UAS diario es la suma del puntaje diario de severidad de la picazón (ISS) y el puntaje diario del número de ronchas, y varía de 0 a 6. La UAS7 inicial es la suma de la UAS diaria durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Un UAS más alto o un UAS7 más alto indica una mayor actividad de la enfermedad de urticaria. El modelo ANCOVA incluye el tratamiento como factor y la puntuación UAS7 inicial en el período de tratamiento de las primeras 12 semanas como covariables. Los puntajes de la semana 12 faltantes se imputarán trasladando los puntajes de referencia de los participantes (BOCF).
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de gravedad del picor durante 7 días (ISS7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El ISS7 es la suma del ISS diario durante un período de 7 días y varía de 0 a 21. El ISS diario es el promedio del ISS matutino y vespertino en una escala de 4 puntos de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave). El ISS7 de referencia es la suma del ISS diario durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Un ISS más alto o un ISS7 más alto indica una picazón más severa. El modelo ANCOVA incluye el tratamiento como factor y la puntuación UAS7 inicial en el período de tratamiento de las primeras 12 semanas como covariables. Los puntajes de la semana 12 faltantes se imputarán trasladando los puntajes de referencia de los participantes (BOCF).
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la urticaria durante 7 días (HSS7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El HSS7 es la suma del número diario de colmenas durante un período de 7 días y varía de 0 a 21. La puntuación diaria de la urticaria (también llamada HSS) es el promedio de la puntuación de la urticaria matutina y vespertina en una escala de cuatro puntos de 0 (ninguna), 1 (entre 1 y 6 urticarias, inclusive), 2 (entre 7 y 12 colmenas, inclusive), y 3 (más de 12 colmenas). El HSS7 semanal inicial es la suma del HSS durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Un HSS más alto o un HSS7 más alto indica un mayor número de colmenas. El modelo ANCOVA incluye el tratamiento como factor y la puntuación UAS7 inicial en el período de tratamiento de las primeras 12 semanas como covariables. Los puntajes de la semana 12 faltantes se imputarán trasladando los puntajes de referencia de los participantes (BOCF).
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de urticaria durante 7 días (UAS7) ≤6 (estratificado por la puntuación inicial de UAS7 (< 28 vs >= 28))
Periodo de tiempo: Semana 12
El UAS7 es la suma de los puntajes diarios de actividad de la urticaria (UAS) durante un período de 7 días y varía de 0 a 42. El UAS diario es la suma del puntaje diario de severidad de la picazón (ISS) y el puntaje diario del número de ronchas, y varía de 0 a 6. La UAS7 inicial es la suma de la UAS diaria durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una UAS más alta o una UAS7 más alta indica una mayor actividad de la enfermedad de urticaria.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de urticaria durante 7 días (UAS7) ≤6 (estratificado por la puntuación inicial de UAS7 (< mediana vs >= mediana))
Periodo de tiempo: Semana 12
El UAS7 es la suma de las puntuaciones diarias de actividad de la urticaria (UAS) durante un período de 7 días y varía de 0 a 42. va de 0 a 6. La UAS7 inicial es la suma de la UAS diaria durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una UAS más alta o una UAS7 más alta indica una mayor actividad de la enfermedad de urticaria.
Semana 12
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta 336 horas (AUC [0-336h]) de LY3454738
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, después de la infusión, 1 hora después de la infusión y 2 horas después de la infusión el Día 1; Antes de la infusión en los días 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 y seguimiento posterior al tratamiento
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta 336 horas (AUC [0-336h]) de LY3454738
Antes de la infusión, después de la infusión, 1 hora después de la infusión y 2 horas después de la infusión el Día 1; Antes de la infusión en los días 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 y seguimiento posterior al tratamiento
PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3454738
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, después de la infusión, 1 hora después de la infusión y 2 horas después de la infusión el Día 1; Antes de la infusión en los días 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 y seguimiento posterior al tratamiento
PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3454738
Antes de la infusión, después de la infusión, 1 hora después de la infusión y 2 horas después de la infusión el Día 1; Antes de la infusión en los días 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 y seguimiento posterior al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17480
  • J1B-MC-FRCF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002495-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones