Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af analgetisk effekt af amerikansk guidet ESP-blok med portstedsinfiltration efter laparoskopisk kolecystektomi

19. december 2022 opdateret af: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Sammenligning af smertestillende virkning af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block med portstedsinfiltration efter laparoskopisk kolecystektomi

At sammenligne effektiviteten af ​​ultrasonografi (USG)-guidet bilateral Erector spinae plane blok (ESPB) med port-site infiltration ved hjælp af bupivacain til postoperativ analgesi efter laparoskopisk kolecystektomi med en hypotese om, at både Erector spinae plane blok og port-site infiltration er effektive ved at give postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypten, 11111
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II,
  • Alder mellem 18 og 60 år med et kropsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2,
  • Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse,

  • Infektion på injektionsstedet,

    •, koagulopati,

  • Kroniske smertesyndromer,
  • Langvarig opioidmedicinering,
  • Patienter, der fik et smertestillende middel 24 timer før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Erector spinae flyblok
ultralydsstyret ESP Blok efter anæstesiinduktion
Procedure: Erector spinae flyblok
Patienterne vil blive placeret på deres højre side. En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive placeret i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateralt i forhold til T9 spinous proces. Erector spinae-musklerne vil blive identificeret overfladisk til spidsen af ​​T9 tværgående proces. En 21G 10 cm nål vil blive indsat ved hjælp af en indflyvning i planet i en kraniel til kaudal retning. Spidsen af ​​nålen vil blive placeret i fascieplanet på det dybe aspekt af muskelen erector spinae. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet ved synlig væskespredning, der løfter erector spinae-musklen fra den knogleskygge af den tværgående proces på ultralydsbilleddannelse. Et volumen på 20 ml LA-blanding (10 ml bupivacain 0,5 %, 5 ml lidocain 2 % og 5 ml normalt saltvand for at lave en blanding på i alt 20 ml.) vil blive injiceret. Den samme procedure vil blive gentaget for den modsatte side.
Andre navne:
  • ESP blok
Enhed: Ultralydsmaskine (Mindray DP 9900 plus; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Kina)
Ultralyd vil blive brugt til at identificere erector spinae-musklerne og til at guide LA-blandingsinjektionen.
Medicin: Bupivacain 0,5 %
Bupivacaine 0,5% vil blive inkluderet i den injicerede LA-blanding.
Medicin: Lidokain 2%
Lidokain 2% vil blive inkluderet i den injicerede LA-blanding.
Aktiv komparator: Havneplads infiltrationsteknik
Efter induktion af anæstesi vil præ-incision port-site infiltration blive udført af den samme kirurg hver gang med 20 ml lokalbedøvelse (LA) blanding, der vil blive fordelt ligeligt mellem port sites
Medicin: Bupivacain 0,5 %
Bupivacaine 0,5% vil blive inkluderet i den injicerede LA-blanding.
Medicin: Lidokain 2%
Lidokain 2% vil blive inkluderet i den injicerede LA-blanding.
Procedure: Havnepladsinfiltration
Efter induktion af anæstesi vil præ-incision port-site infiltration blive udført af den samme kirurg hver gang med 20 ml af LA blandingen. Volumen vil blive fordelt ligeligt mellem havnepladser. Der vil blive lavet i alt fire porte-supraumbilical, subxiphoid og to porte i det højre subkostale område ved mid-clavicular og anterior aksillær linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt opioidforbrug.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Nalbufinforbrug i mg.(svarende til morfindosis)
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore; Numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt.
NRS er en segmenteret numerisk version af Visual Analog Scale (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal).
1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt.
•Kumuleret postoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Indtagelse af andre smertestillende lægemidler end nalbufin i mg.
24 timer postoperativt
•Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Intraoperativt efter 0, 5, 10, 20 og 30 minutter. Derefter hvert 15. min. indtil slutningen af ​​operationen
Puls i slag/min
Intraoperativt efter 0, 5, 10, 20 og 30 minutter. Derefter hvert 15. min. indtil slutningen af ​​operationen
• Middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativt efter 0, 5, 10, 20 og 30 minutter. Derefter hvert 15. min. indtil slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk i mmHg
Intraoperativt efter 0, 5, 10, 20 og 30 minutter. Derefter hvert 15. min. indtil slutningen af ​​operationen
Forekomst og sværhedsgrad Postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antal patienter, der udvikler PONV & PONV Score; (1) Ingen kvalme eller opkastning, (2) kun kvalme, men ingen opkastning, (3) enkelt episode med opkastning eller vedvarende kvalme, og (4) to eller flere episoder med opkastning eller kraftige opkastninger.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABC-3-DE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger