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Confronto dell'efficacia analgesica del blocco ESP guidato dagli Stati Uniti con l'infiltrazione del sito portuale dopo colecistectomia laparoscopica

19 dicembre 2022 aggiornato da: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Confronto dell'efficacia analgesica del blocco del piano spinale erettore ecoguidato con infiltrazione del sito di accesso dopo colecistectomia laparoscopica

Per confrontare l'efficacia del blocco bilaterale del piano erettore spinale (ESPB) guidato dall'ecografia con l'infiltrazione del sito di accesso utilizzando bupivacaina per l'analgesia post-operatoria dopo colecistectomia laparoscopica con l'ipotesi che sia il blocco del piano erettore spinale che l'infiltrazione del sito di accesso siano efficaci nel fornire analgesia post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egitto, 11111
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Età compresa tra 18 e 60 anni con un indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2,
  • Pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali,

  • Infezione nel sito di iniezione,

    •, coagulopatia,

  • Sindromi dolorose croniche,
  • Farmaci oppioidi prolungati,
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi analgesico 24 ore prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco piano erettore spinale
Blocco ESP guidato da ultrasuoni dopo l'induzione dell'anestesia
Procedura: Blocco piano erettore spinale
I pazienti saranno posizionati sul lato destro. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza sarà posizionata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm lateralmente al processo spinoso T9. I muscoli erettori spinali saranno identificati superficialmente alla punta del processo trasverso T9. Verrà inserito un ago 21G da 10 cm utilizzando un approccio nel piano in direzione da craniale a caudale. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo erettore della colonna vertebrale. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla diffusione del fluido visibile che solleva il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del processo trasverso all'imaging ecografico. Verrà iniettato un volume di 20 mL di miscela LA (10 mL di bupivacaina 0,5%, 5 mL di lidocaina 2% e 5 mL di soluzione fisiologica per ottenere una miscela per un totale di 20 ml.). La stessa procedura verrà ripetuta per il lato opposto.
Altri nomi:
  • Blocco ESP
Dispositivo: Ecografo (Mindray DP 9900 plus; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Cina)
Gli ultrasuoni verranno utilizzati per identificare i muscoli erettori della colonna vertebrale e per guidare l'iniezione della miscela LA.
Droga: Bupivacaina 0,5%
La bupivacaina 0,5% sarà inclusa nella miscela LA iniettata.
Droga: Lidocaina 2%
La lidocaina 2% sarà inclusa nella miscela LA iniettata.
Comparatore attivo: Tecnica di infiltrazione del sito portuale
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'infiltrazione pre-incisionale del sito di accesso verrà eseguita dallo stesso chirurgo ogni volta con 20 ml di miscela di anestetico locale (LA) che verrà divisa equamente tra i siti di accesso
Droga: Bupivacaina 0,5%
La bupivacaina 0,5% sarà inclusa nella miscela LA iniettata.
Droga: Lidocaina 2%
La lidocaina 2% sarà inclusa nella miscela LA iniettata.
Procedura: Infiltrazione del sito portuale
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'infiltrazione pre-incisionale del port-site sarà eseguita dallo stesso chirurgo ogni volta con 20 ml della miscela LA. Il volume sarà diviso equamente tra i siti portuali. Verranno realizzati un totale di quattro porte: sopraombelicale, sottoxifoideo e due porte nell'area sottocostale destra sulla linea medioclavicolare e ascellare anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatori.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo di nalbufina in mg.(equivalente alla dose di morfina)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore;Numerical Rating Scale (NRS) a riposo e quando si tossisce
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.
L'NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi).
a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.
•Consumo cumulativo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo di farmaci analgesici diversi dalla nalbufina in mg.
24 ore dopo l'intervento
•Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente a 0, 5, 10, 20 e 30 minuti. Quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Frequenza cardiaca in battiti/min
Intraoperatoriamente a 0, 5, 10, 20 e 30 minuti. Quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
• Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente a 0, 5, 10, 20 e 30 minuti. Quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media in mmHg
Intraoperatoriamente a 0, 5, 10, 20 e 30 minuti. Quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Incidenza e gravità Nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che sviluppano PONV e punteggio PONV; (1) Nessuna nausea o vomito, (2) solo nausea ma nessun vomito, (3) singolo episodio di vomito o nausea persistente e (4) due o più episodi di vomito o gravi conati di vomito.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABC-3-DE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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