Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer US-geführten ESP-Blockierung mit Port-Site-Infiltration nach laparoskopischer Cholezystektomie

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade mit Port-Site-Infiltration nach laparoskopischer Cholezystektomie

Vergleich der Wirksamkeit einer durch Ultraschall (USG) geführten bilateralen Erector-spinae-Plane-Blockade (ESPB) mit Port-Site-Infiltration unter Verwendung von Bupivacain zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie mit der Hypothese, dass sowohl eine Erector-Spinae-Plane-Blockade als auch eine Port-Site-Infiltration wirksam sind bei der Bereitstellung postoperativer Analgesie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Ägypten, 11111
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem körperlichen Status I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2,
  • Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika,

  • Infektion an der Injektionsstelle,

    •, Koagulopathie,

  • Chronische Schmerzsyndrome,
  • Langzeitmedikation mit Opioiden,
  • Patienten, die 24 h vor der Operation ein Analgetikum erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hobelblock des Erector Spinae
Ultraschallgesteuerter ESP-Block nach Narkoseeinleitung
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Die Patienten werden auf die rechte Seite gelegt. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 2,5-3 cm lateral des Dornfortsatzes T9 platziert. Die Musculus erector spinae werden oberflächlich zur Spitze des T9-Querfortsatzes identifiziert. Eine 21G 10-cm-Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Zugangs von kranial nach kaudal eingeführt. Die Spitze der Nadel wird in der Faszienebene auf der tiefen Seite des Musculus erector spinae platziert. Die Position der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae aus dem knöchernen Schatten des Querfortsatzes in der Ultraschallbildgebung hebt. Ein Volumen von 20 ml LA-Mischung (10 ml Bupivacain 0,5 %, 5 ml Lidocain 2 % und 5 ml normale Kochsalzlösung, um eine Mischung von insgesamt 20 ml herzustellen) wird injiziert. Der gleiche Vorgang wird für die gegenüberliegende Seite wiederholt.
Andere Namen:
  • ESP-Block
Gerät: Ultraschallgerät (Mindray DP 9900 plus; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, China)
Ultraschall wird verwendet, um die Musculus erector spinae zu identifizieren und die Injektion der LA-Mischung zu steuern.
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 %
Bupivacain 0,5 % wird in die injizierte LA-Mischung eingeschlossen.
Arzneimittel: Lidocain 2%
Lidocain 2% wird in die injizierte LA-Mischung aufgenommen.
Aktiver Komparator: Infiltrationstechnik für Hafenanlagen
Nach Einleitung der Anästhesie wird jedes Mal vom gleichen Chirurgen eine präinzisionale Infiltration der Portstelle mit 20 ml Lokalanästhetikum (LA)-Mischung durchgeführt, die zu gleichen Teilen auf die Portstellen aufgeteilt wird
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 %
Bupivacain 0,5 % wird in die injizierte LA-Mischung eingeschlossen.
Arzneimittel: Lidocain 2%
Lidocain 2% wird in die injizierte LA-Mischung aufgenommen.
Verfahren: Infiltration von Hafenanlagen
Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die präinzisionale Port-Site-Infiltration durch jeweils denselben Operateur mit 20 ml der LA-Mischung. Das Volumen wird zu gleichen Teilen auf die Hafenstandorte aufgeteilt. Es werden insgesamt vier Zugänge – supraraumbilikal, subxiphoid und zwei Zugänge im rechten subkostalen Bereich an der Mittelklavikular- und anterioren Axillarlinie – angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidkonsum.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nalbuphin-Verbrauch in mg (entspricht der Morphin-Dosis)
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte; Numerische Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten
Zeitfenster: bei 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ.
Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der Visual Analog Scale (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt.
bei 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ.
• Kumulierter postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Verbrauch anderer Analgetika als Nalbuphin in mg.
24 Stunden postoperativ
•Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Intraoperativ bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten. Danach alle 15 min bis zum Ende der Operation
Herzfrequenz in Schlägen /min
Intraoperativ bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten. Danach alle 15 min bis zum Ende der Operation
• Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Intraoperativ bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten. Danach alle 15 min bis zum Ende der Operation
Mittlerer arterieller Druck in mmHg
Intraoperativ bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten. Danach alle 15 min bis zum Ende der Operation
Häufigkeit und Schweregrad Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die PONV und PONV-Score entwickeln; (1) keine Übelkeit oder Erbrechen, (2) nur Übelkeit, aber kein Erbrechen, (3) einzelne Episode von Erbrechen oder anhaltende Übelkeit und (4) zwei oder mehr Episoden von Erbrechen oder starkem Würgen.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABC-3-DE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten