Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af to forskellige typer træningsprogrammer for at øge fysisk aktivitet hos patienter med MS

19. juni 2023 opdateret af: Gamze Öztürk, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekterne af et overvåget træningsprogram versus online uddannelsesprogram for at øge fysisk aktivitet hos patienter med multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, neurodegenerativ, autoimmun sygdom i centralnervesystemet. Det menes, at MS, som er en af ​​hovedårsagerne til ikke-traumatisk neurologisk dysfunktion hos unge voksne, rammer cirka to en halv million mennesker verden over. De årlige omkostninger forårsaget af MS er rapporteret at være mellem $8.528 og $54.244 pr. patient. På grund af ødelæggelsen af ​​centralnervesystemet har MS en lang række sensoriske, motoriske, cerebellære og kognitive dysfunktioner. Disse dysfunktioner kan føre til en begrænsning af fysisk aktivitet hos mennesker med MS. Derudover kan personer med MS begrænse deres fysiske aktivitet, fordi de frygter forværring af deres symptomer. Fysisk inaktivitet og stillesiddende livsstil menes at være blandt de årsager, der øger risikoen for at udvikle kroniske sygdomme som kræft, hyperkolesterolæmi, hypertension, gigt, osteoporose, fedme, type 2-diabetes, depression og hjerte-kar-sygdomme hos mennesker med MS. Det er rapporteret, at disse kroniske sygdomme sekundært til MS øger dødeligheden med 1,7 gange. Derudover har disse sygdomme været forbundet med øget handicap, nedsat livskvalitet og hospitalsindlæggelse. Fysisk inaktivitet kan øge invaliditet og dødelighed ved at forværre helbredsproblemer forårsaget af sygdommen. Af denne grund understreges det, at der bør være undersøgelser for at øge den fysiske aktivitet hos personer med MS. Undersøgelser har vist, at fysisk aktivitet forbedrer muskelstyrke, aerob kapacitet, gang og balance og reducerer træthed hos mennesker med MS. Derudover anføres det, at fysisk aktivitet øger self-efficacy og forbedrer positivt perspektiv hos patienter med MS. Når litteraturen undersøges, ses det, at der er undersøgelser om fysisk aktivitet ved MS, men de har metodiske begrænsninger. Der er et begrænset antal undersøgelser af effektiviteten af ​​de programmer, der er planlagt til at øge niveauet af fysisk aktivitet. Formålet med vores undersøgelse var at undersøge effekten af ​​fysisk aktivitetsprogram og online træningsprogram på fysisk aktivitet hos patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med multipel sklerose
  • At være mellem 25 og 60 år
  • Ikke haft anfald i de sidste 3 måneder
  • At have ≤ 5,5 udvidet handicapstatusskala
  • Ikke at have modtaget fysioterapi og genoptræning i mindst 3 måneder
  • At have internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Sløret syn
  • Brug af hjælpemidler til ambulation
  • At have en anden diagnose i stedet for multipel sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Superviseret træningsprogramgruppe
Deltagerne i den superviserede træningsgruppe blev inkluderet i et program, der bestod af 16 individuelle fysioterapeutsuperviserede sessioner (to 60-minutters sessioner/uge), som var forberedt til at forbedre den fysiske aktivitet.
Andet: Superviseret træningsprogram
Træningsprogrammet i denne gruppe omfatter aerob (gå) træning og øvelser til at styrke over- og underekstremiteter og kropsmuskler.
Eksperimentel: Online uddannelsesprogram gruppe
Deltagerne i onlineuddannelsesgruppen blev inkluderet i et program, der bestod af 16 online sessioner (to 60-minutters sessioner/uge), som var forberedt til at forbedre fysisk aktivitet.
Andet: Online uddannelsesprogram
Træningsprogrammet i denne gruppe omfatter aerob (gå) træning og hjemmeøvelser for at styrke over- og underekstremiteter og kropsmuskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fritidsmotionsspørgeskemaet
Tidsramme: 1-3 minutter
Det er et selvrapporteret fritidsmotionsspørgeskema, som består af 2 dele. Den første del søger information om antallet af gange, man deltager i milde, moderate og anstrengende fritidstræningsanfald af mindst 15 minutters varighed i en typisk uge. Den ugentlige frekvens af milde, moderate og anstrengende træningskampe ganges med 3, 5 og 9 metaboliske ækvivalenter (MET'er), og den samlede score registreres. Anden del søger information om hyppigheden af ​​aktivitet, som er lang nok til at svede i en typisk uge.
1-3 minutter
Skridttæller
Tidsramme: en uge
Det er en af ​​de objektive metoder, der bruges til at evaluere fysisk aktivitet. Det bruges til at registrere antallet af trin, der er taget. Den estimerede trinlængde indtastes i enheden og registreres som et trin, når kroppens lodrette udsving overstiger en vis tærskel.
en uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance på en 30 meter bane over et spænd på 6 minutter.
6 minutter
Multipel sklerose gåskala-12
Tidsramme: 3-5 minutter
Det er en skala bestående af 12 spørgsmål om mobilitet, som bruges til at måle gangkapacitet. Der stilles spørgsmålstegn ved begrænsningerne ved at gå i de sidste to uger. Svarene scores mellem 1-5 (1 = næsten ingen, 5 = for mange). En høj score indikerer, at evnen til at gå er påvirket, eller at patienten har svært ved at gå.
3-5 minutter
Træthedsgradskala
Tidsramme: 3-5 minutter
Det er en skala, der vurderer træthed hos MS-patienter i daglige funktioner. Bedømmelsen består af 9 spørgsmål, hvert spørgsmål scores mellem 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Resultatscore er gennemsnitsværdien af ​​ni spørgsmål. Høj score indikerer øget trætheds sværhedsgrad
3-5 minutter
Multipel sklerose Internationalt livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 5-7 minutter
Skalaen består af 31 spørgsmål i 6 undergrupper, herunder fysisk status, symptomer, psykologisk status, selvværd, forhold til venner, familie og medicinsk personale. Svarene scores mellem 0 og 5, og der opnås en score mellem 0 og 100. Jo højere score, jo højere niveau af livskvalitet.
5-7 minutter
Kort international kognitiv vurdering for MS
Tidsramme: 15 minutter
The Brief International Cognitive Assessment for MS er sammensat af 3 dele. I disse dele evalueres databehandlingshastighed, verbal hukommelse og visuel hukommelse.
15 minutter
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 1-2 minutter
Det er en metode, der er baseret på måling af kropsmodstand ved hjælp af alternativ elektrisk strøm. Kropskomponenter beregnes ved denne metode.
1-2 minutter
Muskelstyrke test
Tidsramme: 45 minutter
Det isokinetiske dynamometer og det håndholdte dynamometer bruges til at vurdere muskelstyrken. I denne undersøgelse vil det isokinetiske dynamometer blive brugt til at evaluere den koncentriske knæ-ekstensor og flexor-muskelstyrke, og det håndholdte dynamometer vil blive brugt til at evaluere muskelstyrke i overekstremiteter inklusive armbøjere, abduktorer, albuebøjere og underekstremitets muskelstyrke inklusive hoftebøjere og bortførere.
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prof.Dr.Mazhar Osman Mental Health and Psychiatric Diseases Education, Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yonca Zenginler Yazgan, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IU-C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger