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Gli effetti di due diversi tipi di programmi di esercizi per aumentare l'attività fisica nei pazienti con SM

19 giugno 2023 aggiornato da: Gamze Öztürk, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Gli effetti di un programma di esercizi con supervisione rispetto a un programma di formazione online per aumentare l'attività fisica nei pazienti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, infiammatoria, neurodegenerativa, autoimmune del sistema nervoso centrale. Si pensa che la SM, che è una delle principali cause di disfunzione neurologica non traumatica nei giovani adulti, colpisca circa due milioni e mezzo di persone in tutto il mondo. Il costo annuale causato dalla SM è compreso tra $ 8.528 e $ 54.244 per paziente. A causa della distruzione del sistema nervoso centrale, la SM presenta una vasta gamma di disfunzioni sensoriali, motorie, cerebellari e cognitive. Queste disfunzioni possono portare a una limitazione dell'attività fisica nelle persone con SM. Inoltre, le persone con SM possono limitare la loro attività fisica perché temono il peggioramento dei loro sintomi. Si ritiene che l'inattività fisica e lo stile di vita sedentario siano tra i motivi che aumentano il rischio di sviluppare malattie croniche come cancro, ipercolesterolemia, ipertensione, artrite, osteoporosi, obesità, diabete di tipo 2, depressione e malattie cardiovascolari nelle persone con SM. È stato riferito che queste malattie croniche secondarie alla SM aumentano la mortalità di 1,7 volte. Inoltre, queste malattie sono state associate a un aumento della disabilità, a una diminuzione della qualità della vita e all'ospedalizzazione. L'inattività fisica può aumentare la disabilità e la mortalità aggravando i problemi di salute causati dalla malattia. Per questo motivo, si sottolinea che dovrebbero esserci studi per aumentare l'attività fisica nelle persone con SM. Gli studi hanno dimostrato che l'attività fisica migliora la forza muscolare, la capacità aerobica, l'andatura e l'equilibrio e riduce l'affaticamento nelle persone con SM. Inoltre, si afferma che l'attività fisica aumenta l'autoefficacia e migliora la prospettiva positiva nei pazienti con SM. Quando si esamina la letteratura, si vede che ci sono studi sull'attività fisica nella SM ma hanno limiti metodologici. Esiste un numero limitato di studi sull'efficacia dei programmi previsti per aumentare il livello di attività fisica. Lo scopo del nostro studio era di indagare gli effetti del programma di attività fisica e del programma di allenamento online sull'attività fisica nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di sclerosi multipla
  • Avere tra i 25 e i 60 anni
  • Non avere attacchi negli ultimi 3 mesi
  • Avere ≤ 5,5 Scala dello stato di disabilità estesa
  • Non aver effettuato sedute di fisioterapia e riabilitazione per almeno 3 mesi
  • Avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Visione offuscata
  • Uso di ausili per la deambulazione
  • Avere un'altra diagnosi piuttosto che la sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di programmi di esercizi supervisionati
I partecipanti al gruppo di esercizi supervisionati sono stati inclusi in un programma che consisteva in 16 sessioni individuali supervisionate da fisioterapisti (due sessioni di 60 minuti a settimana), preparate a migliorare l'attività fisica.
Altro: Programma di esercizi supervisionati
Il programma di esercizi in questo gruppo include allenamento aerobico (camminata) ed esercizi per rafforzare gli arti superiori e inferiori e i muscoli del tronco.
Sperimentale: Gruppo di programmi di formazione online
I partecipanti al gruppo di formazione online sono stati inclusi in un programma che consisteva in 16 sessioni online (due sessioni di 60 minuti a settimana), preparate per migliorare l'attività fisica.
Altro: Programma di formazione online
Il programma di esercizi in questo gruppo include allenamento aerobico (camminata) ed esercizi a casa per rafforzare gli arti superiori e inferiori e i muscoli del tronco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sull'esercizio del tempo libero
Lasso di tempo: 1-3 minuti
Si tratta di un questionario auto-riferito sugli esercizi per il tempo libero composto da 2 parti. La prima parte cerca informazioni sul numero di volte in cui ci si impegna in periodi di attività fisica nel tempo libero lievi, moderati e faticosi della durata di almeno 15 minuti in una settimana tipica. La frequenza settimanale di periodi di attività fisica lieve, moderata e faticosa viene moltiplicata per 3, 5 e 9 equivalenti metabolici (MET) e viene registrato il punteggio totale. La seconda parte cerca informazioni sulla frequenza dell'attività che è abbastanza lunga da far sudare in una settimana tipica.
1-3 minuti
Pedometro
Lasso di tempo: una settimana
È uno dei metodi oggettivi utilizzati per valutare l'attività fisica. Viene utilizzato per registrare il numero di passi effettuati. La lunghezza del passo stimata viene inserita nel dispositivo e registrata come passo quando l'oscillazione verticale del corpo supera una certa soglia.
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa su un percorso di 30 metri nell'arco di 6 minuti.
6 minuti
Scala ambulante per la sclerosi multipla-12
Lasso di tempo: 3-5 minuti
È una scala composta da 12 domande sulla mobilità che viene utilizzata per misurare la capacità di camminare. I limiti del camminare nelle ultime due settimane sono messi in discussione. Le risposte hanno un punteggio compreso tra 1 e 5 (1 = quasi nessuno, 5 = eccessivo). Un punteggio elevato indica che la capacità di camminare è compromessa o che il paziente ha difficoltà a camminare.
3-5 minuti
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 3-5 minuti
È una scala che valuta l'affaticamento dei pazienti affetti da SM nelle funzioni quotidiane. La valutazione è composta da 9 domande, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (molto in disaccordo) e 7 (molto d'accordo). Il punteggio del risultato è il valore medio di nove domande. Un punteggio elevato indica una maggiore gravità della fatica
3-5 minuti
Questionario internazionale sulla qualità della vita sulla sclerosi multipla
Lasso di tempo: 5-7 minuti
La scala è composta da 31 domande in 6 sottogruppi tra cui stato fisico, sintomi, stato psicologico, autostima, relazione con amici, famiglia e personale medico. Le risposte sono valutate tra 0 e 5 e si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di qualità della vita.
5-7 minuti
Breve valutazione cognitiva internazionale per la SM
Lasso di tempo: 15 minuti
Il Brief International Cognitive Assessment for MS è composto da 3 parti. In queste parti vengono valutate la velocità di elaborazione dei dati, la memoria verbale e la memoria visiva.
15 minuti
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 1-2 minuti
È un metodo che si basa sulla misurazione della resistenza del corpo con l'ausilio di corrente elettrica alternativa. I componenti del corpo sono calcolati con questo metodo.
1-2 minuti
Test di forza muscolare
Lasso di tempo: 45 minuti
Il dinamometro isocinetico e il dinamometro portatile vengono utilizzati per valutare la forza muscolare. In questo studio, il dinamometro isocinetico verrà utilizzato per valutare la forza muscolare concentrica dell'estensore e del flessore del ginocchio e il dinamometro portatile verrà utilizzato per valutare la forza muscolare degli arti superiori inclusi flessori del braccio, abduttori, flessori del gomito e la forza muscolare degli arti inferiori inclusi i flessori dell'anca e rapitori.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prof.Dr.Mazhar Osman Mental Health and Psychiatric Diseases Education, Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yonca Zenginler Yazgan, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IU-C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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