Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych rodzajów programów ćwiczeń na zwiększenie aktywności fizycznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gamze Öztürk, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Skutki nadzorowanego programu ćwiczeń w porównaniu z programem edukacji online w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, zapalną, neurodegeneracyjną, autoimmunologiczną chorobą ośrodkowego układu nerwowego. Uważa się, że stwardnienie rozsiane, które jest jedną z głównych przyczyn nieurazowych dysfunkcji neurologicznych u młodych dorosłych, dotyka około dwóch i pół miliona ludzi na całym świecie. Roczny koszt spowodowany SM wynosi od 8 528 do 54 244 USD na pacjenta. Z powodu zniszczenia ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane charakteryzuje się szerokim zakresem dysfunkcji czuciowych, ruchowych, móżdżkowych i poznawczych. Dysfunkcje te mogą prowadzić do ograniczenia aktywności fizycznej u osób z SM. Ponadto osoby z SM mogą ograniczać swoją aktywność fizyczną, ponieważ obawiają się pogorszenia objawów. Uważa się, że brak aktywności fizycznej i siedzący tryb życia należą do przyczyn zwiększających ryzyko rozwoju chorób przewlekłych, takich jak rak, hipercholesterolemia, nadciśnienie, zapalenie stawów, osteoporoza, otyłość, cukrzyca typu 2, depresja i choroby układu krążenia u osób ze stwardnieniem rozsianym. Podaje się, że te przewlekłe choroby wtórne do SM zwiększają śmiertelność o 1,7 razy. Ponadto choroby te są związane ze zwiększoną niepełnosprawnością, obniżoną jakością życia i hospitalizacją. Brak aktywności fizycznej może zwiększyć niepełnosprawność i śmiertelność poprzez nasilenie problemów zdrowotnych spowodowanych chorobą. Z tego powodu podkreśla się, że powinny być prowadzone badania nad zwiększeniem aktywności fizycznej u osób z SM. Badania wykazały, że aktywność fizyczna poprawia siłę mięśni, wydolność tlenową, chód i równowagę oraz zmniejsza zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym. Ponadto stwierdza się, że aktywność fizyczna zwiększa poczucie własnej skuteczności i poprawia pozytywne perspektywy u pacjentów z SM. Analizując literaturę można zauważyć, że istnieją badania dotyczące aktywności fizycznej w SM, ale mają one ograniczenia metodologiczne. Istnieje ograniczona liczba badań dotyczących skuteczności planowanych programów zwiększenia poziomu aktywności fizycznej. Celem naszego badania było zbadanie wpływu programu aktywności fizycznej i programu treningu online na aktywność fizyczną u pacjentów z SM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
  • Przedział wiekowy od 25 do 60 lat
  • Brak ataków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Posiadanie ≤ 5,5 rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności
  • Nieotrzymywanie zajęć fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych przez co najmniej 3 miesiące
  • Posiadanie dostępu do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Rozmazany obraz
  • Korzystanie z urządzeń wspomagających poruszanie się
  • Posiadanie innej diagnozy zamiast stwardnienia rozsianego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nadzorowana grupa programu ćwiczeń
Uczestnicy nadzorowanej grupy ćwiczeniowej zostali włączeni do programu składającego się z 16 indywidualnych sesji nadzorowanych przez fizjoterapeutę (2 sesje 60-minutowe/tydzień), które miały na celu poprawę aktywności fizycznej.
Inny: Nadzorowany program ćwiczeń
Program ćwiczeń w tej grupie obejmuje trening aerobowy (chodowy) oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn górnych i dolnych oraz mięśnie tułowia.
Eksperymentalny: Grupa Programu Edukacji Online
Uczestnicy grupy edukacji online zostali włączeni do programu składającego się z 16 sesji online (dwie sesje 60-minutowe/tydzień), które miały na celu poprawę aktywności fizycznej.
Inny: Program edukacji online
Program ćwiczeń w tej grupie obejmuje trening aerobowy (chodowy) oraz ćwiczenia domowe wzmacniające mięśnie kończyn górnych i dolnych oraz tułowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: 1-3 minuty
Jest to samoopisowy kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym, który składa się z 2 części. W pierwszej części poszukuje się informacji o tym, ile razy w typowym tygodniu dana osoba podejmuje łagodne, umiarkowane i forsowne ćwiczenia w czasie wolnym, trwające co najmniej 15 minut. Tygodniowa częstotliwość łagodnych, umiarkowanych i forsownych ćwiczeń jest mnożona przez 3, 5 i 9 równoważników metabolicznych (MET) i zapisywany jest całkowity wynik. Druga część szuka informacji o częstotliwości aktywności, która jest wystarczająco długa, aby wypocić się w typowym tygodniu.
1-3 minuty
Krokomierz
Ramy czasowe: jeden tydzień
Jest to jedna z obiektywnych metod oceny aktywności fizycznej. Służy do zapisywania liczby wykonanych kroków. Szacunkowa długość kroku jest wprowadzana do urządzenia i zapisywana jako krok, gdy pionowe wychylenie ciała przekroczy określony próg.
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 minut
6-minutowy test marszu (6 MWT) to submaksymalny test wysiłkowy polegający na pomiarze dystansu przebytego na 30-metrowej trasie w ciągu 6 minut.
6 minut
Chodząca Skala Stwardnienia Rozsianego-12
Ramy czasowe: 3-5 minut
Jest to skala składająca się z 12 pytań dotyczących mobilności, która służy do pomiaru zdolności chodu. Kwestionowane są ograniczenia chodzenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi są punktowane w skali od 1 do 5 (1 = prawie brak, 5 = za dużo). Wysoki wynik wskazuje, że zdolność chodzenia jest zaburzona lub pacjent ma trudności z chodzeniem.
3-5 minut
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 3-5 minut
Jest to skala, która ocenia zmęczenie pacjentów z SM w codziennych czynnościach. Ocena składa się z 9 pytań, każde pytanie jest punktowane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik wyniku to średnia wartość z dziewięciu pytań. Wysoki wynik wskazuje na zwiększone nasilenie zmęczenia
3-5 minut
Stwardnienie Rozsiane Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 5-7 minut
Skala składa się z 31 pytań w 6 podgrupach obejmujących stan fizyczny, objawy, stan psychiczny, samoocenę, relacje z przyjaciółmi, rodziną i personelem medycznym. Odpowiedzi są punktowane od 0 do 5 i uzyskuje się wynik od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom jakości życia.
5-7 minut
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM
Ramy czasowe: 15 minut
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM składa się z 3 części. W tych częściach oceniana jest szybkość przetwarzania danych, pamięć werbalna i pamięć wzrokowa.
15 minut
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 1-2 minuty
Jest to metoda polegająca na pomiarze oporu ciała za pomocą zmiennego prądu elektrycznego. Komponenty ciała są obliczane tą metodą.
1-2 minuty
Test siły mięśniowej
Ramy czasowe: 45 minut
Dynamometr izokinetyczny i dynamometr ręczny służą do oceny siły mięśniowej. W tym badaniu dynamometr izokinetyczny zostanie wykorzystany do oceny siły mięśni koncentrycznych prostowników i zginaczy kolana, a ręczny dynamometr do oceny siły mięśni kończyn górnych, w tym zginaczy ramion, odwodzicieli, zginaczy łokci i siły mięśni kończyn dolnych, w tym zginaczy bioder i porywacze.
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prof.Dr.Mazhar Osman Mental Health and Psychiatric Diseases Education, Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yonca Zenginler Yazgan, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IU-C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami