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Die Auswirkungen von zwei verschiedenen Arten von Trainingsprogrammen zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit MS

19. Juni 2023 aktualisiert von: Gamze Öztürk, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Auswirkungen eines überwachten Trainingsprogramms im Vergleich zu einem Online-Bildungsprogramm zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche, neurodegenerative Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems. Es wird angenommen, dass MS, eine der Hauptursachen für nicht-traumatische neurologische Funktionsstörungen bei jungen Erwachsenen, weltweit etwa zweieinhalb Millionen Menschen betrifft. Die durch MS verursachten jährlichen Kosten liegen Berichten zufolge zwischen 8.528 und 54.244 US-Dollar pro Patient. Aufgrund der Zerstörung des zentralen Nervensystems weist MS ein breites Spektrum an sensorischen, motorischen, zerebellären und kognitiven Funktionsstörungen auf. Diese Funktionsstörungen können bei Menschen mit MS zu einer Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Darüber hinaus können Menschen mit MS ihre körperliche Aktivität einschränken, weil sie eine Verschlechterung ihrer Symptome befürchten. Es wird angenommen, dass körperliche Inaktivität und sitzende Lebensweise zu den Gründen gehören, die das Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten wie Krebs, Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Arthritis, Osteoporose, Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes, Depressionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit MS erhöhen. Es wird berichtet, dass diese chronischen Erkrankungen als Folge von MS die Sterblichkeit um das 1,7-fache erhöhen. Darüber hinaus wurden diese Krankheiten mit zunehmender Behinderung, verminderter Lebensqualität und Krankenhausaufenthalten in Verbindung gebracht. Körperliche Inaktivität kann Behinderung und Sterblichkeit erhöhen, indem sie die durch die Krankheit verursachten Gesundheitsprobleme verschlimmert. Aus diesem Grund wird betont, dass es Studien zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Menschen mit MS geben sollte. Studien haben gezeigt, dass körperliche Aktivität die Muskelkraft, die aerobe Kapazität, den Gang und das Gleichgewicht verbessert und die Müdigkeit bei Menschen mit MS reduziert. Darüber hinaus wird festgestellt, dass körperliche Aktivität die Selbstwirksamkeit erhöht und die positive Perspektive bei Patienten mit MS verbessert. Bei Durchsicht der Literatur wird deutlich, dass es Studien über körperliche Aktivität bei MS gibt, die jedoch methodische Einschränkungen aufweisen. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien zur Wirksamkeit der geplanten Programme zur Steigerung der körperlichen Aktivität. Das Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen von Bewegungsprogrammen und Online-Trainingsprogrammen auf die körperliche Aktivität bei Patienten mit MS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose
  • Zwischen 25 und 60 Jahre alt sein
  • Keine Attacken in den letzten 3 Monaten
  • Mit einer erweiterten Behinderungsstatusskala von ≤ 5,5
  • Mindestens 3 Monate lang keine Physiotherapie- und Rehabilitationssitzungen erhalten haben
  • Internetzugang haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verschwommene Sicht
  • Verwendung von Hilfsmitteln für die Fortbewegung
  • Eine andere Diagnose als Multiple Sklerose haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beaufsichtigte Übungsprogrammgruppe
Die Teilnehmer der betreuten Übungsgruppe wurden in ein Programm aufgenommen, das aus 16 einzelnen, von einem Physiotherapeuten betreuten Sitzungen (zwei 60-minütige Sitzungen/Woche) bestand, die darauf vorbereitet waren, die körperliche Aktivität zu verbessern.
Sonstiges: Betreutes Übungsprogramm
Das Bewegungsprogramm in dieser Gruppe umfasst aerobes (Geh-)Training und Übungen zur Kräftigung der oberen und unteren Extremitäten und der Rumpfmuskulatur.
Experimental: Online-Bildungsprogrammgruppe
Die Teilnehmer der Online-Bildungsgruppe wurden in ein Programm aufgenommen, das aus 16 Online-Sitzungen (zwei 60-minütige Sitzungen/Woche) bestand, die darauf vorbereitet waren, die körperliche Aktivität zu verbessern.
Sonstiges: Online-Bildungsprogramm
Das Trainingsprogramm in dieser Gruppe umfasst aerobes (Geh-)Training und Heimübungen zur Kräftigung der oberen und unteren Extremitäten und der Rumpfmuskulatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Freizeitbewegungsfragebogen
Zeitfenster: 1-3 Minuten
Es handelt sich um einen selbstberichteten Freizeitbewegungsfragebogen, der aus 2 Teilen besteht. Der erste Teil erfragt Informationen darüber, wie oft man sich in einer typischen Woche an leichten, moderaten und anstrengenden Freizeitbewegungen von mindestens 15 Minuten Dauer beteiligt. Die wöchentliche Häufigkeit von leichten, mäßigen und anstrengenden Trainingseinheiten wird mit 3, 5 und 9 metabolischen Äquivalenten (METs) multipliziert und die Gesamtpunktzahl wird aufgezeichnet. Der zweite Teil sucht Informationen über die Aktivitätshäufigkeit, die lang genug ist, um in einer typischen Woche ins Schwitzen zu kommen.
1-3 Minuten
Schrittzähler
Zeitfenster: eine Woche
Es ist eine der objektiven Methoden zur Bewertung der körperlichen Aktivität. Es wird verwendet, um die Anzahl der zurückgelegten Schritte aufzuzeichnen. Die geschätzte Schrittlänge wird in das Gerät eingegeben und als Schritt aufgezeichnet, wenn der vertikale Schwung des Körpers einen bestimmten Schwellenwert überschreitet.
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die zurückgelegte Distanz auf einer 30-Meter-Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird.
6 Minuten
Multiple-Sklerose-Gehskala-12
Zeitfenster: 3-5 Minuten
Es handelt sich um eine Skala, die aus 12 Fragen zur Mobilität besteht und zur Messung der Gehfähigkeit verwendet wird. Die Einschränkungen beim Gehen in den letzten zwei Wochen werden hinterfragt. Die Antworten werden zwischen 1 und 5 bewertet (1 = fast keine, 5 = übermäßig). Ein hoher Wert zeigt an, dass die Gehfähigkeit beeinträchtigt ist oder der Patient Schwierigkeiten beim Gehen hat.
3-5 Minuten
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 3-5 Minuten
Es handelt sich um eine Skala, die die Ermüdung von MS-Patienten im Alltag bewertet. Die Bewertung besteht aus 9 Fragen, jede Frage wird mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Ergebnispunktzahl ist der Durchschnittswert von neun Fragen. Eine hohe Punktzahl weist auf eine erhöhte Schwere der Ermüdung hin
3-5 Minuten
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: 5-7 Minuten
Die Skala besteht aus 31 Fragen in 6 Untergruppen, darunter körperlicher Zustand, Symptome, psychischer Zustand, Selbstwertgefühl, Beziehung zu Freunden, Familie und medizinischem Personal. Die Antworten werden zwischen 0 und 5 bewertet und es wird ein Score zwischen 0 und 100 erzielt. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
5-7 Minuten
Kurze internationale kognitive Bewertung für MS
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Brief International Cognitive Assessment for MS besteht aus 3 Teilen. In diesen Teilen werden die Datenverarbeitungsgeschwindigkeit, das verbale Gedächtnis und das visuelle Gedächtnis bewertet.
15 Minuten
Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 1-2 Minuten
Es ist eine Methode, die auf der Messung des Körperwiderstands mit Hilfe von elektrischem Wechselstrom basiert. Körperkomponenten werden nach dieser Methode berechnet.
1-2 Minuten
Muskelkrafttest
Zeitfenster: 45 Minuten
Das isokinetische Dynamometer und das Handdynamometer werden verwendet, um die Muskelkraft zu beurteilen. In dieser Studie wird das isokinetische Dynamometer verwendet, um die konzentrische Muskelkraft der Kniestrecker und -beuger zu bewerten, und das tragbare Dynamometer wird verwendet, um die Muskelkraft der oberen Extremitäten einschließlich Armbeuger, Abduktoren, Ellenbogenbeuger und der Muskelkraft der unteren Extremität einschließlich Hüftbeuger und zu bewerten Entführer.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prof.Dr.Mazhar Osman Mental Health and Psychiatric Diseases Education, Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yonca Zenginler Yazgan, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IU-C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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