Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genmontering af hyppige udskiftningslinsebrugere i Clariti 1-dags og 1-dags Acuvue Fugtige engangs sfæriske engangslinser

4. august 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Genmontering af hyppige udskiftningslinsebrugere i Clariti 1-dags og 1-dags Acuvue Fugtige engangs sfæriske engangslinser (BEAGLE 2)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne ydeevnen af ​​somofilcon A med etafilcon A, når det bæres på en daglig engangsbrugsmodalitet over en periode på cirka en uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, dobbeltmasket (investigator og deltager), bilateralt, randomiseret, cross-over dispenseringsstudie, som evaluerer somofilcon A (testlinse) og etafilcon A (kontrollinse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis:

    1. Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
    2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
    3. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
    4. Bærer sædvanligvis silikonehydrogel hyppige udskiftning af bløde kontaktlinser i minimum 6 måneder;
    5. Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med undersøgelseslinserne;
    6. Kan tilpasses med studiekontaktlinser med en styrke mellem -0,50 og -10,00 DS;
    7. Demonstrerer en acceptabel pasform med studielinserne;

    8. Bruger sædvanligvis kontaktlinser i mindst 8 timer om dagen og er villig til at bære kontaktlinser i mindst 12 timer om dagen i undersøgelsen.

      Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:

    1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
    2. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
    3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
    4. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
    5. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
    6. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
    7. Er afakisk;
    8. Har gennemgået refraktiv fejloperation;
    9. Er ansat i Center for Øjenforskning & Uddannelse;
    10. Har deltaget i BEAGLE (EX-MKTG-104) undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: somofilcon A
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at bære somofilcon A-endagslinser i en uge og derefter skifte til etafilcon A-endagslinser i en uge.
Enhed: somofilcon A
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Clariti 1-dag
Aktiv komparator: etafilcon A
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at bære etafilcon A-endagslinser i en uge og derefter skifte til somofilcon A-endagslinser i en uge.
Enhed: etafilcon A
Kontaktlinse
Andre navne:
  • 1-dages Acuvue Fugtig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsehåndtering til linseindsættelse
Tidsramme: Dag 1
Linsehåndtering til linseindsættelse (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
Dag 1
Linsehåndtering til linseindsættelse
Tidsramme: Dag 3
Linsehåndtering til linseindsættelse (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
Dag 3
Linsehåndtering til linseindsættelse
Tidsramme: Dag 5
Linsehåndtering til linseindsættelse (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
Dag 5
Linsehåndtering til linseindsættelse
Tidsramme: En uge
Linsehåndtering til linseindsættelse (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
En uge
Linsehåndtering til linsefjernelse
Tidsramme: Dag 1
Linsehåndtering til fjernelse af objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
Dag 1
Linsehåndtering til linsefjernelse
Tidsramme: Dag 3
Linsehåndtering til fjernelse af objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
Dag 3
Linsehåndtering til linsefjernelse
Tidsramme: Dag 5
Linsehåndtering til fjernelse af objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
Dag 5
Linsehåndtering til linsefjernelse
Tidsramme: En uge
Linsehåndtering til fjernelse af objektiv (subjektiv vurdering; 0 - 10 heltalsskala, 0 - meget vanskelig, 10 - meget let)
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsecentrering
Tidsramme: Baseline (efter 10 minutters linsetilpasning)
Linsecentration blev målt på en skala fra 0-3 (0 - optimal, 1 - let decentration, 2- moderat decentration, men ikke indtrængende limbus, 3 - overdreven og lejlighedsvis indtrængende limbus)
Baseline (efter 10 minutters linsetilpasning)
Linsecentrering
Tidsramme: En uge
Linsecentrering blev målt på en skala fra 0 - 3 (0-optimal, 1-let decentration, 2-moderat decentration, men ikke indtrængende limbus, 3-overdreven og lejlighedsvis indtrængende limbus)
En uge
Post-blink bevægelse
Tidsramme: Baseline (efter 10 minutters linsetilpasning)
Post-blink-bevægelse i det primære blik, i trin på 0,1 mm
Baseline (efter 10 minutters linsetilpasning)
Post-blink bevægelse
Tidsramme: En uge
Post-blink-bevægelse i det primære blik, i trin på 0,1 mm
En uge
Push-up-tæthed
Tidsramme: Baseline (efter 10 minutters linsetilpasning)
Push-up stramhed i primært blik blev målt ved hjælp af en skala 0-100 (5 % trin) (0 % = fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt, 100 % = ingen bevægelse)
Baseline (efter 10 minutters linsetilpasning)
Push-up-tæthed
Tidsramme: En uge
Push-up stramhed i primært blik blev målt ved hjælp af en skala 0-100 (5 % trin) (0 % = fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimal, 100 % = ingen bevægelse)
En uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse
Tidsramme: Baseline
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse blev målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefuld, 10- Kan ikke mærke linserne).
Baseline
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse
Tidsramme: 1 dag
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse blev målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefuld, 10- Kan ikke mærke linserne).
1 dag
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse
Tidsramme: Dag 3
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse blev målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefuld, 10- Kan ikke mærke linserne).
Dag 3
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse
Tidsramme: Dag 5
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse blev målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefuld, 10- Kan ikke mærke linserne).
Dag 5
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse
Tidsramme: En uge
Subjektive vurderinger af komfort efter linseindsættelse blev målt på en skala fra 0-10 (0-Smertefuld, 10- Kan ikke mærke linserne).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger