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Umrüstung von häufigen Trägern von Wechsellinsen auf sphärische Clariti 1 Day und 1-Day Acuvue Moist Daily Disposable Lenses

4. August 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Umrüstung von häufigen Trägern von Wechsellinsen auf sphärische Clariti 1 Day und 1-Day Acuvue Moist Daily Disposable Lenses (BEAGLE 2)

Das Ziel der Studie ist es, die Leistung von Somofilcon A mit Etafilcon A zu bewerten und zu vergleichen, wenn es über einen Zeitraum von etwa einer Woche auf einer täglichen Einwegtragemodalität getragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelmaskierte (Prüfer und Teilnehmer), bilaterale, randomisierte Cross-over-Verabreichungsstudie, die Somofilcon A (Testlinse) und Etafilcon A (Kontrolllinse) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden kommen nur für die Studie in Frage, wenn:

    1. mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
    2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
    3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
    4. Trägt regelmäßig weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für mindestens 6 Monate;
    5. mit den Studienlinsen auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) korrigierbar ist;
    6. Kann mit Studienkontaktlinsen mit einer Stärke zwischen -0,50 und -10,00 DS angepasst werden;
    7. Zeigt eine akzeptable Passform mit den Studienlinsen;

    8. Trägt gewöhnlich Kontaktlinsen für mindestens 8 Stunden pro Tag und ist bereit, in der Studie Kontaktlinsen für mindestens 12 Stunden pro Tag zu tragen.

      Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:

    1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
    2. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
    3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
    4. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
    5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
    6. zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant (mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
    7. ist aphakisch;
    8. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
    9. ist Mitarbeiter des Center for Ocular Research & Education;
    10. Hat an der BEAGLE (EX-MKTG-104)-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Somofilcon A
Die Probanden werden randomisiert eine Woche lang Somofilcon A-Tageslinsen tragen und dann eine Woche lang auf Etafilcon A-Tageslinsen wechseln.
Gerät: Somofilcon A
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Clariti 1-Tag
Aktiver Komparator: Etafilcon A
Die Probanden werden randomisiert eine Woche lang Etafilcon A-Tageslinsen tragen und dann eine Woche lang auf Somofilcon A-Tageslinsen wechseln.
Gerät: Etafilcon A
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • 1 Tag Acuvue Feucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenhandhabung für das Einsetzen der Linse
Zeitfenster: Tag 1
Linsenhandhabung beim Einsetzen der Linse (subjektive Bewertung; 0 - 10 Ganzzahlskala, 0 - sehr schwierig, 10 - sehr einfach)
Tag 1
Linsenhandhabung für das Einsetzen der Linse
Zeitfenster: Tag 3
Linsenhandhabung beim Linseneinsetzen (subjektive Bewertung; 0 - 10 Ganzzahlskala, 0 - sehr schwierig, 10 - sehr einfach)
Tag 3
Linsenhandhabung für das Einsetzen der Linse
Zeitfenster: Tag 5
Linsenhandhabung beim Linseneinsetzen (subjektive Bewertung; 0 - 10 Ganzzahlskala, 0 - sehr schwierig, 10 - sehr einfach)
Tag 5
Linsenhandhabung für das Einsetzen der Linse
Zeitfenster: 1 Woche
Linsenhandhabung beim Linseneinsetzen (subjektive Bewertung; 0 - 10 Ganzzahlskala, 0 - sehr schwierig, 10 - sehr einfach)
1 Woche
Linsenhandhabung zum Entfernen der Linse
Zeitfenster: Tag 1
Linsenhandhabung zum Entfernen der Linse (subjektive Bewertung; 0 - 10 Ganzzahlskala, 0 - sehr schwierig, 10 - sehr einfach)
Tag 1
Linsenhandhabung zum Entfernen der Linse
Zeitfenster: Tag 3
Linsenhandhabung zum Entfernen der Linse (subjektive Bewertung; 0 - 10 Ganzzahlskala, 0 - sehr schwierig, 10 - sehr einfach)
Tag 3
Linsenhandhabung zum Entfernen der Linse
Zeitfenster: Tag 5
Linsenhandhabung zum Entfernen der Linse (subjektive Bewertung; 0 - 10 Ganzzahlskala, 0 - sehr schwierig, 10 - sehr einfach)
Tag 5
Linsenhandhabung zum Entfernen der Linse
Zeitfenster: 1 Woche
Linsenhandhabung zum Entfernen der Linse (subjektive Bewertung; 0 - 10 Ganzzahlskala, 0 - sehr schwierig, 10 - sehr einfach)
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenzentrierung
Zeitfenster: Baseline (nach 10 Minuten Linsenanpassung)
Die Linsenzentrierung wurde auf einer Skala von 0–3 gemessen (0 – optimal, 1 – leichte Dezentrierung, 2 – mäßige Dezentrierung, aber kein Eingriff in den Limbus, 3 – übermäßiger und gelegentlich eingreifender Limbus)
Baseline (nach 10 Minuten Linsenanpassung)
Linsenzentrierung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Linsenzentrierung wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen (0 – optimal, 1 – leichte Dezentrierung, 2 – mäßige Dezentrierung, aber nicht in den Limbus eingreifend, 3 – übermäßig und gelegentlich in den Limbus eingreifend).
1 Woche
Bewegung nach dem Blinzeln
Zeitfenster: Baseline (nach 10 Minuten Linsenanpassung)
Bewegung nach dem Blinzeln beim primären Blick in 0,1-mm-Schritten
Baseline (nach 10 Minuten Linsenanpassung)
Bewegung nach dem Blinzeln
Zeitfenster: 1 Woche
Bewegung nach dem Blinzeln beim primären Blick in 0,1-mm-Schritten
1 Woche
Push-up-Enge
Zeitfenster: Baseline (nach 10 Minuten Linsenanpassung)
Die Push-up-Festigkeit beim primären Blick wurde mit einer Skala von 0–100 (5 %-Schritte) gemessen (0 % = Abstürze von der Hornhaut ohne Lidunterstützung, 50 % = optimal, 100 % = keine Bewegung)
Baseline (nach 10 Minuten Linsenanpassung)
Push-up-Enge
Zeitfenster: 1 Woche
Die Push-up-Festigkeit beim primären Blick wurde mit einer Skala von 0–100 (5 %-Schritte) gemessen (0 % = Abstürze von der Hornhaut ohne Lidunterstützung, 50 % = optimal, 100 % = keine Bewegung)
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungen des Tragekomforts nach dem Einsetzen der Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Die subjektive Bewertung des Komforts nach dem Einsetzen der Linse wurde auf einer Skala von 0–10 gemessen (0 – schmerzhaft, 10 – ich kann die Linsen nicht fühlen).
Grundlinie
Subjektive Bewertungen des Tragekomforts nach dem Einsetzen der Linse
Zeitfenster: 1 Tag
Die subjektive Bewertung des Komforts nach dem Einsetzen der Linse wurde auf einer Skala von 0–10 gemessen (0 – schmerzhaft, 10 – ich kann die Linsen nicht fühlen).
1 Tag
Subjektive Bewertungen des Tragekomforts nach dem Einsetzen der Linse
Zeitfenster: Tag 3
Die subjektive Bewertung des Komforts nach dem Einsetzen der Linse wurde auf einer Skala von 0–10 gemessen (0 – schmerzhaft, 10 – ich kann die Linsen nicht fühlen).
Tag 3
Subjektive Bewertungen des Tragekomforts nach dem Einsetzen der Linse
Zeitfenster: Tag 5
Die subjektive Bewertung des Komforts nach dem Einsetzen der Linse wurde auf einer Skala von 0–10 gemessen (0 – schmerzhaft, 10 – ich kann die Linsen nicht fühlen).
Tag 5
Subjektive Bewertungen des Tragekomforts nach dem Einsetzen der Linse
Zeitfenster: 1 Woche
Die subjektive Bewertung des Komforts nach dem Einsetzen der Linse wurde auf einer Skala von 0–10 gemessen (0 – schmerzhaft, 10 – ich kann die Linsen nicht fühlen).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lyndon Jones, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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