Wymiana jednodniowych i jednodniowych jednodniowych soczewek jednodniowych Acuvue Moist Moist na jednodniowe soczewki sferyczne Clariti dla osób często wymieniających soczewki
Wymiana jednodniowych i jednodniowych jednodniowych soczewek jednodniowych Acuvue Moist Moist na jednodniowe soczewki sferyczne Clariti (BEAGLE 2) u osób często wymieniających soczewki
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- Nawykowo nosi silikonowe hydrożelowe soczewki kontaktowe do częstej wymiany, przez co najmniej 6 miesięcy;
- Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) za pomocą soczewek badawczych;
- Mogą być dopasowane do studyjnych soczewek kontaktowych o mocy od -0,50 do -10,00 DS;
- Wykazuje akceptowalne dopasowanie z soczewkami do badań;
Zwykle nosi soczewki kontaktowe przez co najmniej 8 godzin dziennie i jest chętny do noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 12 godzin dziennie w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby nie będą mogły wziąć udziału w badaniu, jeśli:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
- ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie zapisania (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
- jest bezsoczewkowy;
- Przeszedł operację wady refrakcji;
- Jest pracownikiem Centrum Badań i Edukacji Oka;
- Brał udział w badaniu BEAGLE (EX-MKTG-104).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: somofilkon A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia jednodniowych soczewek jednorazowych somofilcon A przez jeden tydzień, a następnie przejdą na jednodniowe soczewki jednorazowe etafilcon A przez jeden tydzień.
|
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: etafilkon A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia jednodniowych soczewek jednorazowych etafilcon A przez jeden tydzień, a następnie przejdą na jednodniowe soczewki jednorazowe somofilcon A przez jeden tydzień.
|
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obsługa soczewek podczas wkładania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obsługa soczewek podczas zakładania soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
Dzień 1
|
|
Obsługa soczewek podczas wkładania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Obsługa soczewek podczas zakładania soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
Dzień 3
|
|
Obsługa soczewek podczas wkładania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Obsługa soczewek podczas zakładania soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
Dzień 5
|
|
Obsługa soczewek podczas wkładania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Obsługa soczewek podczas zakładania soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
1 tydzień
|
|
Postępowanie z soczewkami podczas usuwania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Postępowanie z soczewkami przy zdejmowaniu soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
Dzień 1
|
|
Postępowanie z soczewkami podczas usuwania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Postępowanie z soczewkami przy zdejmowaniu soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
Dzień 3
|
|
Postępowanie z soczewkami podczas usuwania soczewek
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Postępowanie z soczewkami przy zdejmowaniu soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
Dzień 5
|
|
Postępowanie z soczewkami podczas usuwania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Postępowanie z soczewkami przy zdejmowaniu soczewek (ocena subiektywna; 0 - 10 w skali całkowitej, 0 - bardzo trudne, 10 - bardzo łatwe)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
|
Centrację soczewki mierzono w skali 0-3 (0 – optymalna, 1 – niewielka decentracja, 2 – umiarkowana decentracja, ale nie nachodząca na rąbek, 3 – nadmierna i sporadycznie nachodząca na rąbek)
|
Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
|
|
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Centrację soczewki mierzono w skali od 0 do 3 (0-optymalna, 1-nieznaczna decentracja, 2-umiarkowana decentracja, ale nie wkraczająca w rąbek, 3-nadmierna i sporadycznie wkraczająca rąbek)
|
1 tydzień
|
|
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
|
Ruch po mrugnięciu w spojrzeniu głównym, w krokach co 0,1 mm
|
Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
|
|
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ruch po mrugnięciu w spojrzeniu głównym, w krokach co 0,1 mm
|
1 tydzień
|
|
Szczelność push-up
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
|
Napięcie podczas pompki w spojrzeniu pierwotnym mierzono za pomocą skali 0-100 (kroki 5%) (0% = spada z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie, 100% = brak ruchu)
|
Linia bazowa (po 10 minutach dopasowania soczewek)
|
|
Szczelność push-up
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Napięcie podczas pompki w spojrzeniu pierwotnym mierzono za pomocą skali 0-100 (kroki 5%) (0% = spada z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie, 100% = brak ruchu)
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
|
1 dzień
|
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
|
Dzień 3
|
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
|
Dzień 5
|
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu soczewek mierzono w skali 0-10 (0-Bolesne, 10-Nie czuć soczewek).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .