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Refitting dei portatori frequenti di lenti sostitutive nelle lenti sferiche monouso giornaliere Clariti 1 Day e 1-Day Acuvue Moist

4 agosto 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Refitting dei portatori frequenti di lenti sostitutive nelle lenti sferiche usa e getta giornaliere Clariti 1 Day e 1-Day Acuvue Moist (BEAGLE 2)

L'obiettivo dello studio è valutare e confrontare le prestazioni di somofilcon A rispetto a etafilcon A quando indossato in modalità monouso quotidiana per un periodo di circa una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco (sperimentatore e partecipante), bilaterale, randomizzato, di dispensazione incrociata, che valuta somofilcon A (lente di prova) ed etafilcon A (lente di controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei per lo studio solo se:

    1. Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
    2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
    3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
    4. Indossa abitualmente lenti a contatto morbide in silicone idrogel a sostituzione frequente, per un minimo di 6 mesi;
    5. È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con le lenti dello studio;
    6. Possono essere montate lenti a contatto da studio con potere compreso tra - 0.50 e -10.00 DS;
    7. Dimostra un adattamento accettabile con le lenti dello studio;

    8. Porta abitualmente lenti a contatto per almeno 8 ore al giorno e disposto a portare lenti a contatto per almeno 12 ore al giorno nello studio.

      Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei a prendere parte allo studio se:

    1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
    2. Ha una malattia oculare attiva* nota e/o infezione;
    3. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
    4. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
    5. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
    6. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (conferma verbale alla visita di screening);
    7. è afachico;
    8. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
    9. È un dipendente del Center for Ocular Research & Education;
    10. Ha partecipato allo studio BEAGLE (EX-MKTG-104).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: somofilcon A
I soggetti saranno randomizzati per indossare lenti monouso giornaliere somofilcon A per una settimana e poi passare a lenti monouso giornaliere etafilcon A per una settimana.
Dispositivo: somofilcon A
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Clariti 1 giorno
Comparatore attivo: etafilcon A
I soggetti saranno randomizzati a indossare lenti usa e getta giornaliere etafilcon A per una settimana e quindi passare a lenti usa e getta giornaliere somofilcon A per una settimana.
Dispositivo: etafilcon A
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Acuvue umido per 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione dell'obiettivo per l'inserimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Gestione della lente per l'inserimento della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
Giorno 1
Gestione dell'obiettivo per l'inserimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 3
Gestione della lente per l'inserimento della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
Giorno 3
Gestione dell'obiettivo per l'inserimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 5
Gestione della lente per l'inserimento della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
Giorno 5
Gestione dell'obiettivo per l'inserimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Gestione della lente per l'inserimento della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
1 settimana
Gestione della lente per la rimozione della lente
Lasso di tempo: Giorno 1
Gestione della lente per la rimozione della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
Giorno 1
Gestione della lente per la rimozione della lente
Lasso di tempo: Giorno 3
Gestione della lente per la rimozione della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
Giorno 3
Gestione della lente per la rimozione della lente
Lasso di tempo: Giorno 5
Gestione della lente per la rimozione della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
Giorno 5
Gestione della lente per la rimozione della lente
Lasso di tempo: 1 settimana
Gestione della lente per la rimozione della lente (valutazione soggettiva; scala intera da 0 a 10, 0 - molto difficile, 10 - molto facile)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura della lente
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti dall'applicazione della lente)
La centratura della lente è stata misurata su una scala da 0 a 3 (0 - ottimale, 1 - lieve decentramento, 2 - moderato decentramento ma senza invasione del limbus, 3 - eccessivo e occasionalmente invasione del limbus)
Linea di base (dopo 10 minuti dall'applicazione della lente)
Centratura della lente
Lasso di tempo: 1 settimana
La centratura della lente è stata misurata su una scala da 0 a 3 (0-ottimale, 1-lieve decentramento, 2-moderato decentramento ma senza invasione del limbus, 3-eccessivo e occasionalmente invasione del limbus)
1 settimana
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti dall'applicazione della lente)
Movimento post-ammiccamento nello sguardo primario, in incrementi di 0,1 mm
Linea di base (dopo 10 minuti dall'applicazione della lente)
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Movimento post-ammiccamento nello sguardo primario, in incrementi di 0,1 mm
1 settimana
Tenuta push-up
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti dall'applicazione della lente)
La tenuta del push-up nello sguardo primario è stata misurata utilizzando una scala 0-100 (passi del 5%) (0% = cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50% = ottimale, 100% = nessun movimento)
Linea di base (dopo 10 minuti dall'applicazione della lente)
Tenuta push-up
Lasso di tempo: 1 settimana
La tenuta del push-up nello sguardo primario è stata misurata utilizzando una scala 0-100 (passi del 5%) (0% = cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50% = ottimale, 100% = nessun movimento)
1 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: Linea di base
Le valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente sono state misurate su una scala da 0 a 10 (0-doloroso, 10- non riesco a sentire le lenti).
Linea di base
Valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: 1 giorno
Le valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente sono state misurate su una scala da 0 a 10 (0-doloroso, 10- non riesco a sentire le lenti).
1 giorno
Valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: Giorno 3
Le valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente sono state misurate su una scala da 0 a 10 (0-doloroso, 10- non riesco a sentire le lenti).
Giorno 3
Valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: Giorno 5
Le valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente sono state misurate su una scala da 0 a 10 (0-doloroso, 10- non riesco a sentire le lenti).
Giorno 5
Valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: 1 settimana
Le valutazioni soggettive del comfort dopo l'inserimento della lente sono state misurate su una scala da 0 a 10 (0-doloroso, 10- non riesco a sentire le lenti).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lyndon Jones, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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