Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den finske undersøgelse af intraoperativ kunstvanding versus dræn alene efter evakuering af kronisk subduralt hæmatom (FINISH) (FINISH)

18. maj 2024 opdateret af: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Den finske undersøgelse af intraoperativ irrigation versus dræn alene efter evakuering af kronisk subduralt hæmatom (FINISH): en undersøgelsesprotokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

FINISH-forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe non-inferioritetsstudie, der sammenligner evakuering af et enkelt borehul af kronisk subduralt hæmatom (CSDH) med intraoperativ irrigation (IR) og evakuering af CSDH uden irrigation (N-IR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FINISH-forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe non-inferioritetsstudie, der sammenligner evakuering af et enkelt borehul af kronisk subduralt hæmatom (CSDH) med intraoperativ irrigation (IR) og evakuering af CSDH uden irrigation (N-IR). I begge grupper anvendes et passivt subduraldræn i 48 timer som standard for behandling. Undersøgelsen vil blive udført på alle fem neurokirurgiske afdelinger i Finland. For at afgøre, om operation uden irrigation resulterer i non-inferior outcome til operation med irrigation, vil vi randomisere 426 patienter i to grupper og følge dem op i 6 måneder med recidivrater som det primære resultat. Sekundære resultater i vores undersøgelse omfatter dødelighed, neurologiske udfald og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

587

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en symptomatisk unilateral eller bilateral CSDH, der kræver bore-evakuering

    o Overvejende hypodens eller isodens ved billeddannelse (CT/MRI).

  • Kliniske symptomer korrelerer med CSDH
  • Patienter med bilateralt opererede CSDH'er vil blive behandlet med samme protokol på begge sider og analyseret som en enkelt studiedeltager

Ekskluderingskriterier:

  • CSDH, der kræver anden kirurgisk behandling end borehulsevakuering (f.eks. kraniotomi)
  • CSDH hos en patient, der har en cerebrospinalvæskeshunt
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en intrakraniel operation
  • Komatøse patienter (GCS 8 eller lavere) med manglende motoriske reaktioner på smertefulde stimuli; decerebrere eller dekorere kropsholdning
  • Patientens postoperative samarbejde mistænkes for at være utilstrækkeligt til brug af dræn, dvs. desorienteret eller halvbevidst patient
  • Patienten har en hæmatogen malignitet, der har opnået aktiv behandling inden for de foregående fem år
  • Patienten har en tumor eller malignitet i centralnervesystemet
  • Patienten har akut infektion med feber og kræver antibiotikabehandling i øjeblikket
  • Patienten har en høj risiko for livstruende trombose (f. nylig koronar stent, nylig lungeemboli, lav hjerteklapudskiftning) og seponering af antitrombotisk medicin anbefales ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vandingsgruppe (IR)
En burr-hole kraniostomi udføres, og duraen åbnes skarpt, og 10 ml subduralt ekssudat opsuges med stump aspirationsnål til en CSDH-prøve, der skal opbevares i -70 ℃ for at blive brugt til senere analyse. Subduralt rum skylles ved gentagen skylning med kropstemperatur saltvandsopløsning med en sprøjte og stump kanyle, indtil kirurgen anser ekssudatet for at være klart. Minimumsvolumen for vanding vil være 200 ml pr. betjent side. Subduraldrænet indsættes 3-5 cm under kraniet og parallelt med det. Det samlede volumen af ​​kunstvanding samt driftens varighed registreres.
Procedure: Intraoperativ kunstvanding
Drift med kunstvanding
Eksperimentel: Ikke-irrigationsgruppe (N-IR)
En burr-hole kraniostomi udføres, og der laves et lille snit i duraen, og 10 ml subduralt ekssudat aspireres med stump aspirationsnål til en CSDH-prøve, der skal opbevares i -70 ℃ for at blive brugt til senere analyse. Det subdurale dræn indsættes ca. 3-5 cm under kraniet og parallelt med det. Driftens varighed registreres.
Procedure: Ingen kunstvanding
Drift uden kunstvanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af re-operationer af ipsilateralt kronisk subduralt hæmatom
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder efter postoperativt
Rate af genoperationer mellem grupper
Fra operation op til 6 måneder efter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Modified Rankin Scale (MRS) fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ved baseline og 2 og 6 måneder efter operationen
Modificeret Rankin-skala går fra 1 til 6, hvor 1 indikerer normal daglig funktionalitet og 6 indikerer død
Ved baseline og 2 og 6 måneder efter operationen
Dødelighedsrate mellem interventionsgrupper
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder postoperativt
Dødelighedsrate mellem interventionsgrupper
Fra operation op til 6 måneder postoperativt
Varighed af operationen mellem grupper
Tidsramme: Intraoperativ foranstaltning
Tid (minutter) brugt til at fuldføre operationen, fra snit til sidste sutur
Intraoperativ foranstaltning
Hospitalets liggetid mellem grupperne
Tidsramme: Fra drift op til seks måneder
Varigheden af ​​hospitalsopholdet (dage)
Fra drift op til seks måneder
Ændring i volumen af ​​CSDH i CT- eller MR-billedet mellem baseline og 2 måneder postoperativt
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt og 2 måneder postoperativt
Volumen af ​​CSDH vil blive målt fra præoperativ CT eller MR og 2 måneder efter operation CT eller MR
Umiddelbart præoperativt og 2 måneder postoperativt
Hyppighed af komplikationer og bivirkninger inden for 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Rate af komplikationer mellem grupper
inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3035/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) er tilgængelige efter anmodning, når General Data Protection Regulation (GDPR) og vejledende lovgivningsbestemmelser er opfyldt.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol og statistisk analyseplan (SAP) vil blive offentliggjort efter undersøgelsen er startet. Andet dokument vil være tilgængeligt efterhånden som undersøgelsen skrider frem, og efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af FINISH-forsøgsstyregruppen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Intraoperativ kunstvanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner